미국 지방 법원, BLA "제출자"의 광범위한 정의 채택

이미 승인된 바이오의약품의 바이오시밀러 버전에 대해 2009년 바이오시밀러 가격 경쟁 및 혁신법(“BPCIA”)에 따라 약식 바이오의약품 라이선스 신청서(“aBLA”)를 제출하는 것은 “인공 침해 행위”를 구성합니다. 바이오로직스의 특허 소유자는 소송을 제기할 수 있습니다.[1] 최근 AbbVie Inc. 대 Alvotech hf. [2] 판결에서 지방 법원은 신청서를 "제출"한다는 의미에 대한 광범위한 정의를 채택하고 aBLA에 나열된 신청자의 외국 모회사에 대한 침해 청구를 허용했습니다. 이 결정은 바이오시밀러 제조업체가 미국 이외의 지역에 있는 경우에 중요한 의미를 갖습니다.

배경

Alvotech에서 , 아이슬란드에 기반을 둔 피고 Alvotech hf. 2018년에 류마티스 관절염, 건선, 크론병을 포함한 자가면역 질환을 치료하는 데 사용되는 AbbVie 제품 Humira®의 바이오시밀러 버전에 대한 임상 시험을 시작했습니다.[3] 2019년에 Alvotech hf. 전액 출자한 미국 자회사인 Alvotech USA를 설립했습니다. 2020년 가을, 미국 자회사인 Alvotech USA는 바이오시밀러에 대한 승인을 요청하는 aBLA를 제출했습니다. BPCIA가 구상한 대로 Alvotech USA는 AbbVie에 적용 사실을 알렸습니다.[4] 그런 다음 AbbVie는 BLA 제출을 기반으로 일리노이 북부 지역에 특허 침해 소송을 제기했습니다.

소송에서 AbbVie는 아이슬란드에 기반을 둔 Alvotech hf. 피고로서 미국에 기반을 둔 Alvotech USA가 아닙니다.[5] AbbVie는 Alvotech hf. BLA 정보를 만들고 준비했습니다. 또한 승인되면 Alvotech hf. 바이오시밀러의 제조, 상업화 및 판매에 참여할 것입니다.[6] 알보텍 hf. 신고를 기각했습니다.[7]

'제출'에 대한 지방 법원의 해석

미국 특허법에 따라 제출하는 것은 침해 행위입니다. ANDA 또는 aBLA “이러한 제출의 목적이 승인을 얻는 것인 경우 . . . 의 상업적 제조, 사용 또는 판매에 참여하기 위해 . . . 특허에서 청구된 제품 또는 그러한 특허가 만료되기 전에 특허에서 사용이 청구된 제품.”[8] Alvotech hf. BLA를 "제출"하지 않았기 때문에 소송을 기각해야 한다고 주장했습니다. Alvotech USA만 신청자로 등록되었습니다.

지방 법원은 Alvotech hf.의 신청을 거부했으며, 그렇게 하면서 Hatch-Waxman 판례법이 ANDA 제품에 대한 "제출자"의 광범위한 의미를 채택했다고 지적했습니다.[9] 특히 로수바스타틴 연방 순회법원은 "인공 침해 행위"에서 "제출"이라는 단어를 해석하고, 제조, 수입, 유통에 참여함으로써 ANDA가 승인되는 경우 "직접적인 이익을 얻으려는 경우" 실체가 ANDA를 "제출"한다고 간주합니다. 및/또는 제네릭 의약품 판매.”[10]

Alvotech에서 , 법원은 35 U.S.C. § 271(e)(2)는 Hatch-Waxman Act 및 해당 법령의 BPCIA 하위 섹션에 동일하게 적용되므로 Rosuvastatin Rosuvastatin에도 적용되는 "submitter"의 해석 ANDA 제출과 관련이 있습니다.[11] 알보텍 지방 법원은 BPCIA의 "특허 무용" 절차에 직접 참여하는 것이 소송을 당하기 위한 전제 조건이라는 Alvotech hf.의 주장을 기각했습니다. 특허 침해 주장에 대한 권한입니다.[12]

법원은 ANDA 판례법의 표준을 적용하여 AbbVie가 Alvotech hf. BLA의 생성 및 정보 준비를 통해 BLA의 "제출자"였습니다.[13] 실제로 Alvotech USA가 존재하고 Alvotech hf. 시험을 시작하기 전에 FDA와 의사 소통했습니다. AbbVie는 또한 Alvotech hf. Humira® 바이오시밀러의 제조, 공급, 개발 및 등록에 참여할 것입니다.[14] 법원은 이러한 주장이 Alvotech hf.의 신청을 기각하기 위한 기각 단계에서 충분하다고 판단했습니다.[15]

바이오시밀러 소송에 대한 시사점

Hatch-Waxman 법은 BPCIA보다 25년 앞선 1984년에 통과되었습니다. 이 중요한 격차를 기반으로 BLA 컨텍스트보다 ANDA의 판례법이 훨씬 더 많습니다. 따라서 BPCIA에 따라 추가 사건이 판결됨에 따라 다른 법원이 Hatch-Waxman 소송에서 다른 원칙을 차용할 수 있습니다.

결정적으로, 바이오시밀러를 개발하는 사람들은 Alvotech에 따라 미국 외 당사자가 피고로 지명될 수 있음을 알아야 합니다 법원의 "제출자"에 대한 확장된 정의. aBLA에서 정보를 생성하거나 준비한 법인 또는 바이오시밀러의 제조, 유통, 마케팅 또는 수입에 참여할 법인은 aBLA에 이름이 지정되지 않은 경우에도 특허 침해 소송의 대상이 될 수 있습니다. BLA 소지자의 경우 이 결정을 통해 소송을 더 유리한 장소에서 진행할 수 있습니다. 또한, aBLA에 지명된 미국 법인의 정상 범위에 있는 외국 기업의 경우, 소송 및 합의에 대한 통제는 물론 관련 잠재적 부채 및 비용을 모든 계약 또는 라이선스 계약에 고려하는 것이 중요합니다.

[1] 35 U.S.C. § 271(e)(2)(C).

[2] AbbVie Inc. 대 Alvotech hf. , No. 1:21-cv-02258, Doc. 51 (N.D. Ill. 2021년 8월 23일) (“Alvotech "),

[3] 알보텍 *5–6에서.

[4] 참조 42 U.S.C. § 262(k).

[5] 알보텍 *6–7에서.

[6] ID.

[7] ID. *11–12에서.

[8] 35 U.S.C. § 271(e)(2).

[9] ID. *14, 17–19에서.

[10] 알보텍 at *18–19(In re Rosuvastatin Calcium Patent Litigation 인용 , 703 F.3d 511, 528 (Fed. Cir. 2012); Adverio Pharma GmbH v. Alembic Pharms. 주식회사 ., No. CV-18-73-LPS, 2019 WL 581618, at *4(D. Del. 2019년 2월 13일).

[11] 알보텍 *15, 18에서.

[12] ID. *15–18에서.

[13] ID. *19에서.

[14] ID. .

[15] ID. *19–20에서.