미 연방법원, aBLA 제출자 정의 확대… 바이오시밀러 특허 소송에 영향

2009년 생물의약품 가격 경쟁 및 혁신법(BPCIA)에 따라 바이오시밀러용 축약 생물의약품 허가 신청(aBLA) 제출은 인위적 특허 침해 행위가 될 수 있습니다. 최근 AbbVie Inc. v. Alvotech hf. 판결은 aBLA를 '제출'한다는 의미를 확대하고, 신청서에 기재된 외국 모회사를 특허 침해 청구 대상으로 삼을 수 있게 했습니다. 이 판결은 미국 외 바이오시밀러 제조사에 광범위한 결과를 초래합니다.

배경

2018년 아이슬란드 소재 Alvotech hf.는 AbbVie의 Humira®(류마티스 관절염, 건선, 크론병 치료제) 바이오시밀러 버전 임상시험을 시작했습니다. 회사는 2019년 완전 소유 미국 자회사 Alvotech USA를 설립했습니다. 2020년 가을, Alvotech USA가 미국 승인을 구하는 aBLA를 제출했습니다. BPCIA 요건에 따라 신청이 AbbVie에 통지되었고, AbbVie는 일리노이 북부 지방법원에 제출을 근거로 특허 침해 소송을 제기했습니다.

AbbVie는 미국 자회사가 아닌 Alvotech hf.를 피고로 지정했습니다. 소장에 따르면 Alvotech hf.가 aBLA 데이터를 생성하고 준비했으며, 승인 시 바이오시밀러를 제조, 상용화, 판매할 것이라고 주장했습니다. Alvotech hf.는 소송 기각을 신청했습니다.

지방법원의 '제출' 해석

미국 특허법은 ANDA나 aBLA '제출'을 특허 만료 전 상업적 제조, 사용, 판매 승인을 얻기 위한 목적으로 한 행위로 침해 행위라 정의합니다. Alvotech hf.는 Alvotech USA만이 실제 제출자라고 주장했습니다.

법원은 이를 기각하며, ANDA 제품에 대해 '제출자'를 확대 해석한 Hatch-Waxman 판례를 인용했습니다. In re Rosuvastatin Calcium Patent Litigation에서 연방순회항소법원은 승인 혜택을 직접 누릴 의도로 제조, 수입, 유통, 판매에 참여하는 주체가 ANDA를 '제출'한다고 판시했습니다.

동일 논리를 적용해 법원은 §271(e)(2)가 BPCIA에도 동일하게 적용되어 아이슬란드 모회사를 적격 제출자로 만들었습니다. 법원은 AbbVie가 Alvotech hf.가 aBLA 정보를 생성, 준비했고 Humira® 바이오시밀러 제조, 공급, 개발, 등록에 참여할 것이라고 충분히 주장했으므로 기각 신청을 기각할 충분한 이유가 있다고 판단했습니다.

바이오시밀러 소송에 대한 시사점

Hatch-Waxman 법이 BPCIA보다 25년 앞서 있어 ANDA 제출 관련 판례가 aBLA 제출보다 훨씬 많습니다. 향후 법원은 BPCIA 사건 판결 시 Hatch-Waxman 원칙을 참조할 가능성이 높습니다.

중요하게, 바이오시밀러 개발자는 비미국 주체가 법원의 확대된 '제출자' 정의에 따라 피고로 지정될 수 있음을 인식해야 합니다. aBLA 데이터를 생성하거나 준비하거나, 바이오시밀러 제조, 유통, 마케팅, 수입에 관여할 기업은 aBLA에 기재되지 않았더라도 특허 침해 소송에 직면할 수 있습니다. 미국 오리지널 의약품 보유자에게는 더 유리한 소송 장소가 열릴 수 있습니다. 미국 자회사를 둔 외국 기업은 계약과 라이선스 계약에서 잠재적 책임과 소송 통제를 고려해야 합니다.

참조:

1. 35 U.S.C. § 271(e)(2)(C).
2. AbbVie Inc. v. Alvotech hf., No. 1:21‑cv‑02258, Doc. 51 (N.D. Ill. Aug. 23, 2021) ("Alvotech").
3. Alvotech at *5–6.
4. 42 U.S.C. § 262(k).
5. Alvotech at *6–7.
6. Id.
7. Id. at *11–12.
8. 35 U.S.C. § 271(e)(2).
9. Id. at *14, 17–19.
10. Alvotech at *18–19 (citing In re Rosuvastatin Calcium Patent Litigation, 703 F.3d 511, 528 (Fed. Cir. 2012); Adverio Pharma GmbH v. Alembic Pharms. Ltd., No. CV-18-73-LPS, 2019 WL 581618, at *4 (D. Del. Feb. 13, 2019)).
11. Alvotech at *15, 18.
12. Id. at *15–18.
13. Id. at *19.
14. Id.
15. Id. at *19–20.