솔베이 PEEK-티타늄 하이브리드, 카본22 FDA 승인 족부·발목 나사 시스템에 적용

솔베이 스페셜티 폴리머스(Solvay Specialty Polymers)가 이식 등급 방사선 투과성 PEEK 제니바(Zeniva®)를 카본22(Carbon22)의 혁신적인 크리드 캐뉼레이티드 스크류 시스템(Creed Cannulated Screw System)에 공급했다. 이 시스템은 족부 및 발목 수술용이다. PEEK는 최종 가공 전 티타늄 코어에 오버몰딩되어 금속의 강도를 유지하면서 X선과 CT에서 투영되는 하이브리드 복합체를 형성한다.

엄격한 테스트를 거쳐 이 시스템은 FDA 510(k) 승인을 획득하여 임상 사용에 대한 안전성과 유효성을 검증받았다. 투명한 영상 기능은 수술 중 나사 위치 확인, 수술 후 위치 평가, 추적 관찰 시 치유 모니터링을 가능하게 하여 오배치 위험을 줄이고 환자 예후를 개선한다.

카본22의 독자적인 제조 공정은 소재 폐기물을 제어하여 기존 가공 티타늄 나사 대비 생산 비용을 절감한다. 하이브리드 디자인은 순수 PEEK 나사에서는 구현할 수 없는 더 공격적인 절삭 팁을 허용한다. 이 비용 효율성과 성능의 조합은 크리드 시스템을 족부·발목 정형외과 시술의 차세대 솔루션으로 자리매김하게 한다.

불투명한 티타늄 나사나 직경 제한이 있는 순수 PEEK 디자인과 달리, 크리드 하이브리드의 방사선 투과성 코어는 영상에서 선명한 윤곽을 생성하여 골 구조 시각화를 향상시킨다. 이 기능은 나사 궤적과 깊이에 대한 실시간 피드백을 외과의에게 제공하여 자신감을 높이고 재수술률을 잠재적으로 낮춘다.

"티타늄에 대한 강한 접착을 달성하기 위해 카본22와 긴밀히 협력했습니다. 이는 PEEK의 고유 특성이 아닙니다."라고 솔베이 헬스케어 글로벌 마케팅 매니저 안나 마리아 베르타사(Anna Maria Bertasa)는 설명했다.

"솔베이는 이식용 PEEK 분야에서 인정받는 업계 리더입니다."라고 카본22 CEO 바딤 구레비치(Vadim Gurevich)는 말했다. "그들의 팀은 우리의 새로운 크리드 시스템 개발에 결정적인 탁월한 소재 전문성과 엔지니어링 역량을 제공했습니다. 함께 우리는 차세대 정형외과 기기를 더욱 발전시킬 새로운 개발 프로젝트에 적극적으로 참여하고 있습니다."

카본22는 근골격계 족부·발목 용도의 비용 효율적이고 고마진 임플란트 및 기구 솔루션에 주력하는 비상장 기업이다. 미국에서는 노바스텝(Novastep, Inc., 뉴욕주 오렌지버그)을 통해 독점 유통 및 교육 계약을 맺고 있다.