가치 흐름 매핑이 의료 기기 FDA의 성공으로 이어집니다

Ivy Biomedical Systems는 심장 및 호흡기 게이팅 솔루션에 중점을 둔 업계 최고의 의료 기기 제조업체입니다. 모든 제품은 코네티컷주 브랜포드에서 설계, 개발 및 제조됩니다. 그들은 모든 주요 이미징 기술에서 방사선 이미지 수집의 동기화에 사용되는 정밀 게이팅 모니터를 생산합니다.

Ivy Biomedical은 의료 기기에 대한 고유 기기 식별자(UDI) 규칙을 구현해야 하는 FDA(식품의약국) 명령에 직면했습니다. 이 규칙에 따라 의료계와 대중은 기기의 라벨과 패키지에 표시되는 UDI를 통해 기기를 식별할 수 있습니다. UDI는 전자 건강 기록 및 기기 레지스트리를 포함하여 모든 정보 소스 및 시스템에서 의료 기기를 식별하는 표준화된 방법을 제공할 것입니다.

CONNSTEP은 제조 공정에서 UDI를 할당할 수 있는 위치를 확인하기 위해 눈을 떴습니다. Value Stream Mapping은 FDA에서 요구하는 UDI 요구 사항을 충족하는 데 도움이 되는 프로세스를 명확히 했습니다. 그 결과 적절한 투자를 하고 성공적인 UDI 시스템을 구현할 수 있었습니다. —Zack Curello, 부사장/총괄

FDA에서 요구하는 UDI 요구 사항을 충족하기 위해 Ivy Biomedical은 방법을 표준화하고 성공적인 시스템 구현을 달성하는 균일한 시스템이 필요했습니다. 모든 제품에 걸쳐 UDI 라벨을 디자인하고 개발할 준비를 할 때 회사에 부정적인 영향을 미치지 않도록 효율적인 프로세스가 필요했습니다.

Ivy Biomedical이 FDA 요구 사항을 충족하도록 돕기 위해 MEP National Network ^TM 의 일부인 CONNSTEP , PRIME(제조 효율 향상을 위한 공정 재설계) 프로젝트를 권장했습니다. PRIME 프로젝트의 핵심 구성 요소는 제품 생산 시 정보 및 재료의 흐름을 개선하기 위해 제조 및 서비스 부서 영역의 가치 흐름 매핑을 포함했습니다. 제조 영역에서 매핑은 Ivy가 UDI에서 "U"를 구조화하는 데 도움이 되었습니다. UDI는 심장 또는 호흡 모니터가 고유하거나 GE 또는 Siemens와 같이 고객별로 지정되는 지점입니다. 매핑 프로세스를 통해 Ivy Biomedical은 새로운 UDI 요구 사항과 사전 UDI 요구 사항이 있는 장치 모두에 대한 현장 반품을 처리하는 방법을 이해할 수 있었습니다.

가치 흐름을 매핑할 때 Ivy Biomedical은 UDI를 구현할 위치를 식별하는 방법을 브레인스토밍했습니다. 또한 레이블 생성 프로세스의 약점을 정확히 찾아내는 데 도움이 되었습니다. CONNSTEP에서 권장하는 PRIME 프로젝트를 통해 Ivy Biomedical은 FDA에서 요구하는 UDI 규칙을 성공적으로 구현할 수 있었습니다.

결과

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증가 또는 유지 매출 $11,000,000

12개 일자리 증가 또는 유지

신제품 $100,000

신규 투자에 $12,000

귀사가 가치 흐름 매핑의 도움을 받을 수 있습니까? 자세한 내용은 지역 MEP 센터에 문의하십시오.

코네티컷 주 기술 확장 프로그램(CONNSTEP)은 코네티컷의 MEP 국가 네트워크의 공식 대표입니다. MEP National Network는 중소기업이 비즈니스 성과를 창출하고 오늘날의 기술 중심 경제에서 번창할 수 있도록 지원하는 고유한 민관 파트너십입니다. MEP 국가 네트워크는 NIST MEP(National Institute of Standards and Technology)의 제조 확장 파트너십(Manufacturing Extension Partnership), 50개 주 전체 및 푸에르토리코에 위치한 51개의 MEP 센터로 구성됩니다.