Ivy Biomedical: 가치 흐름 맵핑으로 FDA UDI 규정 준수·매출 1,100만 달러 확보

코네티컷주 브랜포드 소재 Ivy Biomedical Systems는 심장·호흡 게이팅 솔루션 선도 의료기기 제조사. 전 제품 설계·개발·제조 브랜포드서 수행. 전 주요 영상 기술 전반 방사선 영상 취득 동기화용 정밀 게이팅 모니터 생산.

Ivy Biomedical은 FDA UDI(고유 기기 식별) 규칙 시행 의무 직면. 규칙 따라 의료계·대중이 라벨·포장 UDI로 기기 식별 가능. UDI는 전자 건강 기록·기기 레지스트리 등 모든 정보 소스·시스템 전반 표준화된 의료기기 식별 제공.

"CONNSTEP이 제조 공정 어디서 UDI 할당할지 눈 뜨게 했습니다. 가치 흐름 맵핑으로 공정 명확해져 FDA 의무 UDI 요건 충족 도움. 적절한 투자·성공적 UDI 시스템 구현 결과." — Zack Curello, 부사장/총괄 매니저

FDA 의무 UDI 요건 충족 위해 Ivy Biomedical은 방법 표준화·성공적 시스템 구현 위한 균일 시스템 필요. 효율적 공정으로 제품 설계·개발·UDI 라벨 전 제품 적용 준비 중 부정 영향 방지 필수.

FDA 요건 충족 지원 위해 MEP National Network^TM 소속 CONNSTEP이 PRIME(제조 효율 향상 위한 공정 재설계) 프로젝트 권고. PRIME 핵심 요소: 제조·서비스 부문 가치 흐름 맵핑으로 제품 생산 정보·자재 흐름 개선. 제조 영역에서 맵핑으로 UDI 'U'(심장·호흡 모니터가 고객별·예: GE·지멘스용으로 고유해지는 시점) 구조화. 맵핑 과정으로 신규 UDI 요건·기존 선(前) UDI 요건 모두 고려해 현장 반품 처리 방식 이해.

가치 흐름 맵핑하며 Ivy Biomedical은 UDI 구현 최적 단계 브레인스토밍, 라벨 생성 공정 약점도 파악. CONNSTEP 권고 PRIME 프로젝트로 Ivy Biomedical FDA 의무 UDI 규칙 성공적 구현.

성과

• 매출 증대·유지 1,100만 달러
• 일자리 증대·유지 12개
• 신규 제품 10만 달러
• 신규 투자 1만 2천 달러

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