의료 기기 튜빙용 올바른 스테인리스강 선택: 실용 가이드

올바른 선택이 제조 최적화에 도움이 됩니다

20세기 초부터 스테인리스강은 의료 기기 튜빙의 설계와 생산에서 필수적인 역할을 해왔습니다.

스테인리스강 튜빙 제조 기술의 발전으로 — 예를 들어 내경(ID) 25마이크론(µm), 즉 0.00098인치까지 가능 — 이 제품은 의료 분야와 함께 진화해 왔습니다.

다양한 의료 기기 튜빙 애플리케이션

오늘날 스테인리스강은 광범위한 의료 시술에 사용됩니다. 높은 구조도, 높은 인장 탄성률(강성), 고압 유체 흐름이 요구되는 의료 기기 튜빙 애플리케이션에 적합합니다.

스테인리스강 튜빙은 또한 다양한 의료 기기에 사용됩니다. 스텐트, 수술용 절단 기구, 골나사, 청진기, 캐뉼라, 내시경 장비, 그리고 정밀 성형 및 가공 능력 같은 재료 특성이 중요한 기타 장치들이 있습니다.

최종 용도에 따른 의료 등급 선택

스테인리스강은 다음과 같은 특성을 제공하는 다양한 의료 등급으로 제공됩니다:

• 합리적인 비용
• 재료 강도
• 내식성
• 정밀 성형 및 가공 능력

특정 애플리케이션에 적합한 의료용 스테인리스강을 선택하는 것은 의료 기기 튜빙 설계 및 생산의 중요한 측면입니다. 이 선택은 마모 또는 내화학성, 경도, 유연성, 내구성 같은 중요한 성능 특성에 영향을 미칠 수 있습니다.

마찬가지로 잘못된 선택은 큰 문제를 일으킬 수 있습니다. 예를 들어, 호환되지 않는 튜빙 재료는 튜브를 통과하는 액체를 화학적으로 변화시키거나 액체가 튜브 벽에 결합되게 하여 전달 실패를 초래할 수 있습니다.

따라서 의료 기기 튜빙에 스테인리스강(또는 모든 재료)을 지정할 때는 비용만 보지 말고 특정 목적에 필요한 것이 무엇인지 고려하는 것이 중요합니다.

예를 들어, 의료 기기 튜빙이 노출될 액체나 기타 물질에 대한 높은 내성이 필요한가요? 이식형 기기라면 생체적합성과 내식성이 모두 필요한가요?

몇 가지 의료용 스테인리스강 옵션

상대적으로 강하고 일반적으로 우수한 내화학성 및 내식성을 가지며, 다양한 특성을 가진 의료 등급으로 제공됩니다.

의료 기기 튜빙용 스테인리스강을 선택할 때 첫 단계는 최종 용도를 이해하고 적절한 등급을 지정하는 것입니다. 다음은 몇 가지 예입니다.

304 유형 스테인리스강

가장 일반적인 스테인리스강 등급인 304 유형(A2로도 알려짐)은 저렴하고 다양한 표준 사이즈로 쉽게 구할 수 있습니다.

304 유형은 흔히 18% 크롬(공기에 노출되어도 변색되지 않는 단단하고 부서지기 쉬운 금속)과 8% 니켈(내식성, 연성, 강도로 알려짐)을 함유합니다.

다용도이고 널리 사용되며, 304 스테인리스강은 성형 및 용접 특성, 우수한 인성, 세척 용이성으로도 유명합니다.

저탄소 조성 덕분에 304는 고온 애플리케이션과 탄화물 석출을 최소화하고자 할 때에도 적합합니다.

316 유형 스테인리스강

두 번째로 흔한 등급인 316 유형(A4)은 크롬, 니켈, 몰리브덴을 함유한 인기 있는 스테인리스강으로, 304보다 내식성이 높고 다소 비쌉니다.

흔히 '마린 그레이드 스테인리스강'이라고 불리지만, 실제로는 해수에 내성이 없습니다. 그러나 염화물 환경에서 점식 및 틈새 부식에 대한 저항성으로 유명합니다.

따라서 316은 실험실 장비, 제약 공정, 화학 용기, 수술용 임플란트 같은 애플리케이션에 널리 사용됩니다.

316LVM 등급 스테인리스강

316의 저탄소 진공 용해 버전인 316LVM 등급은 감작화(입계 탄화물 석출)로부터 자유롭습니다. 따라서 약 6mm(0.236인치) 이상의 후육 용접 부품에 광범위하게 사용됩니다.

예를 들어, 의료 기기 튜빙 형태의 심리스 316LVM 스테인리스강은 관상동맥 스텐트와 뇌수술용 기기 생산에 사용되었습니다.

이들은 재료가 정밀 공차로 성형 및 가공되어야 하면서 미세 금속 입자가 없어야 하는 애플리케이션입니다.

타이트한 공차가 필요한 시점 결정하기

의료 기기 튜빙에 가장 적절하고(가장 비용 효율적인) 스테인리스강 등급을 선택하는 것 외에도, 튜브 공차를 지정할 때 최종 용도를 신중하게 고려해야 합니다.

의료 기기 튜빙이 단순히 액체, 가스, 기타 물질을 이동시키는 도관 역할만 하는 건가요? 아니면 약물 전달이나 검사용 샘플 분주처럼 특이성을 요구하는 측정 기능을 수행해야 하나요?

(첫 번째 예처럼) 의료 기기 튜빙을 통한 물질 흐름에서 정밀도가 요소가 아니라면, 매우 타이트한 공차를 지정할 필요가 없을 수 있습니다.

그러나 튜브가 필요한 연결부와 장비에 맞도록 스테인리스강 튜빙의 정밀한 치수 설정이 필요할 수 있습니다. 또한 의료 기기 튜빙의 치수는 튜브를 통과해야 하는 액체의 유속에 영향을 줄 수 있습니다.

최종 용도에 높은 정밀도가 필요한가?

다시 말해, 특정 의료 기기 튜빙 애플리케이션은 정밀도가 요구되는 다양한 특성에 기반하여 타이트한 공차를 요구할 수 있습니다.

예를 들어, 미세 동맥 내부에서 삽입 후 확장되는 스텐트의 경우, 합금은 재료의 형상 기억 특성과 생체적합성을 기반으로 선택될 수 있고, 스텐트 표면은 균일한 입자 크기까지 지정되어야 할 수 있습니다.

브라키테라피용 스테인리스강 튜빙(전립선암 같은 암 치료를 위해 방사성 임플란트를 조직에 직접 삽입하는 시술)의 경우, 정확한 방사선량을 전달하기 위해 튜빙 벽 공차가 정확해야 합니다.

캐리오버(이월 오염)가 문제인가?

또 다른 중요한 고려 사항은 스테인리스강 의료 기기 튜빙이 일회용인지 재사용인지 — 재사용이라면(대부분의 금속이 그렇듯), 캐리오버가 문제인지입니다.

예를 들어, 2015년 치명적인 CRE 박테리아 발병이 듀오데노스코프(연간 약 50만 명의 환자에게 사용되는 특수 내시경)의 캐리오버 오염과 관련되었습니다. 여러 병원에서 듀오데노스코프가 기존 세척으로 항상 제거되지 않는 박테리아를 축적하여 환자 간 감염을 전파할 수 있음을 발견했습니다.

이런 애플리케이션에서는 가능한 한 매끄러운 내경 표면 마무리를 가진 스테인리스강 튜빙을 지정하는 것이 중요할 수 있습니다. 매끄러운 내경은 튜빙 세척을 쉽게 하고 재사용 튜빙의 캐리오버 오염을 통한 감염 확산 가능성을 줄여줍니다.

다른 표면 마무리 요구 사항이 있는가?

액체 분주 시스템에서 적절한 튜빙 세척을 가능하게 하는 매끄러운 내경은 더 정밀한 샘플링을 통해 총 테스트 비용을 줄이고 테스트 정확도를 높이는 데도 도움이 됩니다.

또한 액체가 스테인리스강 튜빙에서 부드럽게 분주되는 것이 중요한 곳에서는 매끄러운 내경이 액체가 튜브 밖으로 이동할 때 소용돌이, 와류, 버페팅을 방지하는 데 도움이 됩니다. (액체 분주 시스템에 대해 더 읽어보세요.)

의료 기기 튜빙의 외경(OD) 표면 마무리가 매끄러운 것도 전체 튜브를 삽입하여 진공을 끌어당기는 흡인(aspirating)이 필요한 애플리케이션에서는 중요하지만, 분주 공정에서는 OD 표면 마무리가 큰 요인은 아닙니다.

의료 기기 튜빙의 기타 고려 사항

의료 등급 자격을 갖추기 위한 업계 요구 사항을 충족하는 것 외에도, 의료 기기 튜빙용 스테인리스강은 유체 관리, 마취 또는 호흡기 장비, 정맥(IV) 요법, 연동 펌프, 실험실 장비 또는 기타 최종 용도와 관련된 특정 애플리케이션 표준을 충족해야 할 수 있습니다.

기기가 재사용될 것인가?

의료 기기 튜빙이 재사용될 때, 재료가 멸균되기 쉬운지가 중요합니다. 마찬가지로 튜빙이 소독제, 멸균, 일상적인 세척 공정에 반복적으로 노출되어도 강성, 강도, 적합성, 저항성 및 기타 특성을 유지하는지도 중요합니다.

밝은 표면이 장점인가 단점인가?

밝은 어닐링된 스테인리스강은 열전대 세척과 전기연마로 높은 청결도와 매끄러움을 얻을 수 있어 의료 애플리케이션에 종종 지정됩니다. 전기연마는 또한 유익할 수 있는 크롬이 풍부한 내부 표면을 생성합니다.

그러나 수술실 환경 같은 다른 경우에는, 고도로 연마된 표면에서 빛이 반사되어 문제가 생길 수 있어 매우 밝고 매끄러운 의료 기기 튜빙이 문제가 될 수 있습니다.

심리스 튜빙이 필요한가?

용접 후 재인발한 스테인리스강 튜빙은 흡인이나 분주 애플리케이션에 완벽히 수용 가능할 수 있습니다. 그러나 심리스 튜빙은 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 및 기타 고압 애플리케이션에 강력히 권장됩니다.

심리스 튜빙은 압력이 가해질 때 용접 라인의 누출, 균열, 파열 위험을 없애줍니다. 그러나 심리스 의료 기기 튜빙은 비용이 더 높고, 사용 가능한 사이즈에 제한이 있으며, 공차가 더 넓고, 납기가 더 깁니다.

특수 코팅이나 마무리 요구 사항이 있는가?

스테인리스강 의료 기기 튜빙이 특수 코팅(예: 치료적 가치를 높이기 위해 스텐트에 종종 적용되는 헤파린 또는 기타 약물)과 어떻게 반응할지, 그리고 마무리 방법과 관련된 가능한 문제도 튜빙 특성을 지정할 때 고려해야 합니다.

의료 기기 튜빙이 필요한 만큼 호환되는가?

물론 모든 의료 기기 튜빙 재료는 접촉하게 될 생체 물질, 샘플, 시스템과 생물학적, 화학적으로 호환되어야 합니다.

예를 들어, 일부 생체 샘플은 스테인리스강 튜빙 표면에 '달라붙어' 샘플 손실, 낮은 수율, 캐리오버 같은 문제를 일으킵니다. 이 경우 스테인리스강을 티타늄이나 이 '달라붙음' 문제가 없는 다른 금속으로 대체할 수 있습니다.

(티타늄 및 의료 기기 애플리케이션용 기타 특수 금속에 대해 더 읽어보세요.)

재료가 부품 제작 요구 사항을 충족하는가?

의료 기기 튜빙에 어떤 재료를 선택하든 — 스테인리스강이든 다른 금속이든 — 다음을 달성하기 위해 절단, 인발, 압출, 마무리가 가능해야 합니다:

• 정확한 길이
• 버프리 내경 및 외경
• 적절한 벽 두께
• 깨끗한 단부 절단
• 특정 튜빙 애플리케이션에 요구되는 모든 것

재료와 그 특성은 의료 기기 튜빙과 이를 사용할 시스템의 궁극적 성능에 영향을 미칩니다. 마찬가지로 지정된 제작 방법, 표면 마무리, 기타 생산 속성도 영향을 미칩니다.

애플리케이션 및 생산 니즈 충족

스테인리스강은 모든 재료와 마찬가지로 특정 의료 기기 튜빙 요구 사항에 대해 평가해야 할 장단점이 있으며, 생산 니즈와 비교 검토해야 합니다.

사용 가능한 선택지가 많은 만큼, 지식이 풍부한 재료 공급업체가 애플리케이션, 예산, 최종 목표에 기반하여 최적의 옵션을 선택하는 데 도움을 줄 수 있습니다.

의료 기기용 정밀 금속 튜빙 지정에 대해 더 알고 싶다면, 종합 가이드 'Metal Tubing in the 21st Century: Who Needs It? The Future of Innovation in Medical Devices'를 다운로드하세요.