의료 장비 제조의 신제품 동향

의료 기기 제조업체는 많은 감독과 함께 매우 엄격하게 규제되는 시장에 진입하려고 하기 때문에 제품 개발과 관련하여 고유한 문제에 직면합니다. 의료 장비는 건강 결과에 직접적인 영향을 미치기 때문에 의료 장비 제조는 제품 품질에 각별한 주의를 기울이고 제품이 높은 수준의 반복성을 갖고 안전하게 제조될 수 있도록 보장해야 합니다. 따라서 업계는 엄격하게 규제됩니다.

예를 들어 미국 식품의약국(FDA)은 1등급에서 3등급 의료기기까지 분류에 따라 의료기기 생산을 규제합니다. IEC(International Electrotechnical Commission), ISO(International Standard for Organization) 또는 미국 외 판매 국가의 규제 기관에서 설정한 추가 규제 요구 사항이 있을 수 있습니다. 기기의 분류에 따라 따라야 하는 특정 경로와 효과적으로 완료해야 하는 서류가 있습니다. 규정 준수를 달성하기 위해 서두르면 안 됩니다.

엄격하게 규제되는 특성을 기반으로 의료 기기 제조는 느리고 체계적일 수 있으며 CNC 기계 가공 및 사출 성형과 같은 기존 제조 기술에 크게 의존합니다. 결과적으로 의료 산업의 혁신은 어렵습니다. 하지만 불가능한 것은 아닙니다. 다음 세 가지 의료 기기 산업 동향은 의료 기기 제조업체가 기록적인 시간 내에 안전하고 정확하며 삶을 변화시키는 제품을 제공하기 위해 장벽을 허물고 접근 방식을 전환하는 방법을 보여줍니다.

3가지 주요 의료 기기 제조 동향

이러한 의료 기기 산업 동향은 환자 중심 치료로의 더 큰 문화적 변화에서 비롯됩니다. Institute of Medicine에서 정의한 환자 중심 치료는 "개인 환자의 선호, 요구 및 가치를 존중하고 이에 반응하는 치료를 제공하고 환자의 가치가 모든 임상 결정을 안내하도록 하는 것"에 중점을 둡니다. 수많은 연구에서 이 치료 모델이 통증과 불편함을 줄이고 빠른 회복을 촉진하며 정서적 건강을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 새롭게 부상하는 의료 기술은 이제 환자 중심 접근 방식을 수용하여 이러한 개선된 결과를 달성하는 데 중점을 둡니다.

1. 덜 침습적인 수술 기구, 웨어러블 및 재택 모니터링 장치로의 전환

의료 기기 산업, 특히 외과 부문은 점점 덜 침습적인 치료법을 향한 수십 년의 행진을 계속해 왔습니다. 제조업체는 기술 혁신이 새롭고 덜 침습적인 접근 방식을 사용하여 우수한 환자 결과를 생성하는 데 사용될 수 있는 방법을 계속 조사합니다. 덜 침습적인 수술은 더 빨리 치유되고 합병증이 적으며 감염률을 줄입니다.

의료 기기 산업이 침습적 절차에서 계속 멀어짐에 따라 이 부문은 웨어러블 및 재택 모니터링 기기와 같은 보다 예방적인 건강 기기로의 평행 이동도 목격하고 있습니다. 웨어러블은 환자가 자신의 건강을 조절할 수 있도록 하며 많은 사람들이 웨어러블을 향후 침습적 시술을 피하기 위한 방법으로 사용합니다. 실제로 VivaLNK 설문조사에 따르면 설문 응답자의 64%가 의사나 병원 방문 횟수를 줄일 수 있다면 웨어러블 건강 모니터링 장치를 사용할 것이라고 보고했습니다. 조기 발견, 진단 및 치료는 나중에 질병을 치료하려고 시도하는 훨씬 더 나은 결과로 이어집니다.

의료 업계 안팎의 많은 회사에서 비침습적 환자 모니터링 장치 개발에 수백만 달러를 투자하고 있습니다.

2. 개인화된 기기에 대한 관심 증가

같은 맥락에서 의료 기기 제조업체는 개인 맞춤형 의료 기기에 집중하고 있습니다. 환자 중심 치료 모델은 두 명의 환자가 완전히 똑같을 수는 없으며 따라서 두 가지 의료 치료가 동일해서는 안된다고 주장합니다. 이처럼 개인화 의료기기는 의사의 감독 하에 "적절한 환자에게 적절한 약을 적시에 처방"하도록 설계된 기기입니다.

여기서 적층 제조가 중요한 역할을 합니다. Fast Radius 파트너인 Axial3D는 의료 제공자가 고급 3D 프린팅 기술을 사용하여 환자의 해부학적 구조를 정확하게 복제할 수 있도록 지원합니다. 그들은 3D 모델을 만들고 우리 시설에서 인쇄합니다. 외과 의사는 수술 전 계획을 위해 이 모델을 활용합니다.

인쇄된 해부학의 정확한 세부 사항에서 얻은 통찰력을 통해 해당 환자에게 가장 적합하도록 수술 계획을 수정할 수 있으며 결과적으로 장기적인 건강 결과를 개선할 수 있습니다. 추가 혜택으로 Axial3D의 3D 모델 생성 속도와 Fast Radius의 생산 규모를 활용하여 의료 서비스 제공업체는 이러한 모델을 그 어느 때보다 빠르고 레거시 옵션보다 훨씬 저렴한 가격으로 보유할 수 있으므로 개인 맞춤 치료에 대한 접근성이 높아집니다.

3. 맞춤화를 수용하기 위한 주문형 제조로의 전환

대량 생산을 목표로 하는 장기 제조 모델은 앞서 언급한 의료 기기 산업 동향과 호환되지 않습니다. 의료 기기가 환자의 고유한 요구와 해부학에 따라 더욱 전문화되고 맞춤 제작됨에 따라 소량 생산에 대한 수요가 증가합니다.

이러한 요구는 주문형 제조로의 전환에 영감을 주었습니다. 이 운영 모델은 예측이 아닌 실제 수요를 기반으로 생산량을 계산하기 때문에 맞춤형 제품 제조에 매우 적합합니다. 이는 재고 비용을 낮추고 제품 개인화를 강화하며 생산을 가속화합니다.

의료 장비와 관련하여 주문형 제조를 통해 제조업체는 규정 준수를 저해하지 않으면서 제품을 더 빨리 시장에 출시할 수 있습니다. 또한 주문형 제조업체는 코로나바이러스 전염병의 전례 없는 수요를 충족하기 위해 공장을 용도 변경하여 3D 인쇄 개인 보호 장비(PPE)를 만드는 것과 같이 수요 또는 예측하지 못한 사건에 대응하여 신속하게 운영을 전환할 수 있습니다.

또한 COVID-19는 제조업체가 동시에 글로벌 공급망을 강화하고 강화하도록 하여 의료 분야의 혁신을 주도했습니다. 대유행 초기의 초기 PPE 부족과 현재 진단 테스트 방법의 부족에서 알 수 있듯이 의료 기기 제조업체는 그 어느 때보다 빠르고 대규모로 새로운 솔루션을 만들어야 한다는 압력을 느끼고 있습니다. 주문형 및 적층 제조를 통해 제조업체는 기존 제조 기술로 인한 시간 및 설계 제한을 완화하면서 필요에 따라 제품을 만들 수 있습니다.

Fast Radius로 의학의 미래를 바라보다

의료 기기 산업이 코로나 이후의 "뉴 노멀"에 적응하고 앞서 언급한 산업 동향을 탐색함에 따라 가까운 장래에 데이터를 기반으로 하는 개인 맞춤형 의료가 증가할 것으로 예상합니다.

우리는 살아가면서 엄청난 양의 데이터를 생성하고 의료 제공자는 해당 데이터를 가져와 의료에 적용하여 환자 결과를 개선하는 보다 효과적인 솔루션을 만들 수 있습니다. 빅 데이터는 맞춤형 접근 방식을 주도하고 디지털 제조와 결합하여 효과적인 의료 기기의 생산을 가속화하고 새로운 치료 가능성을 열어줍니다. 미래의 의료 기기는 새로운 데이터 기반 기술과 잘 맞을 것입니다.

Axial3D와의 파트너십은 환자 중심 치료 모델과 적층 제조가 함께 의료 기기 산업을 혁신하는 방법의 한 예일 뿐입니다. Fast Radius 비즈니스 모델(인더스트리 4.0 전문성과 결합된 빠르고 확장 가능한 다중 프로세스 주문형 제조)은 오늘날 의료 기기 제조업체가 직면한 문제를 쉽게 해결할 수 있습니다. 우리는 당신이 삶의 변화를 시작할 수 있도록 가능한 한 빨리 제품을 시장에 출시할 수 있도록 돕고 싶습니다. 시작하려면 지금 문의하세요.

의료 기기 제조 산업에 대한 자세한 정보는 Fast Radius 리소스 센터에서 관련 블로그 기사를 확인하십시오.

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