FDA 21 CFR Part 820 및 cGMP에 대한 모든 것

21 CFR Part 820은 의료 기기 품질 시스템을 관리하는 일련의 FDA 규정입니다. 자세한 내용은 미국 내에서 유통되는 의료 기기가 효과적이고 안전하며 규정을 준수하도록 하는 현재 cGMP(우수 제조 관행) 요구 사항입니다. 이 규정은 미국 내에서 사람이 사용하도록 설계된 완제품 의료 기기를 설계, 제조, 포장, 라벨링, 저장, 설치 또는 서비스하는 모든 시설에 적용됩니다. 규정을 준수하려면 제조업체가 의료 기기의 위험, 제조 프로세스의 복잡성, 조직 규모에 적합한 품질 시스템을 개발하고 유지해야 합니다. 이러한 규정을 따르지 않을 경우 FDA로부터 경고를 받을 수 있으며 이는 해결하는 데 막대한 비용이 소요될 수 있습니다.

21 CFR Part 820에는 무엇이 포함됩니까?

15개의 하위 파트는 21 CFR 파트 820으로 구성되며 각각은 의료 기기 생산 프로세스의 특정 부분을 다룹니다. 규정 전체에서 각 하위 파트는 필수 문서를 강조 표시합니다. 모든 것을 문서화할 필요는 없으며 규정 준수를 유지하는 데 필요한 프로세스와 절차만 문서화할 수 있습니다.

품질 시스템 요구 사항

21 CFR Part 820의 이 섹션은 경영진 책임, 인사 역할 및 교육, 내부 품질 감사와 같은 품질 시스템에 대한 요구 사항을 자세히 설명합니다. 품질 정책을 수립하고 약속한 후 제조업체는 해당 정책 내에서 품질 요구 사항을 충족하는 방법을 자세히 설명하는 계획을 만듭니다. 문서화된 정책, 절차 및 직원 교육은 품질 계획을 지원합니다. 경영진은 품질 시스템, 계획 및 정책을 정기적으로 검토하고 필요한 변경을 구현합니다. 규정 준수 품질 시스템을 유지하려면 조직이 다음을 수행해야 합니다.

• 품질 정책을 수립하고 준수합니다.
• 귀하의 조직이 품질 정책을 준수할 계획을 간략하게 설명하는 품질 계획을 세우십시오.
• 조직 내에서 적절한 품질 역할 계층을 만들고 유지합니다.
• 품질 시스템을 유지하고 정기적으로 검토합니다.
• 정기적인 품질 감사를 수행하고 필요한 경우 시정 조치를 시행합니다.
• 직원이 품질 규정 준수를 유지하기에 충분한 교육과 경험을 갖도록 합니다.

디자인 컨트롤

설계 제어는 설계 및 개발 프로세스에 통합된 예측 가능하고 반복 가능한 품질 관행 및 절차입니다. 그들은 FDA에 의료 기기를 개발하기 위해 통제된 반복 프로세스를 사용했음을 증명합니다. 디자인 제어는 시판 전과 시판 후의 전체 프로세스를 통해 이루어지며, 완성된 장치가 의도된 용도와 사용자 요구를 충족하도록 합니다. 이러한 통제는 미국연방규정집(CFR)에 명시된 특정 클래스 I, 클래스 II, 클래스 III 기기에 적용됩니다. 규정 준수를 위해 조직은 다음을 수행해야 합니다.

• 설계 및 개발 계획을 수립하고 구현 담당자를 정의합니다.
• 의도한 용도 및 사용자 요구 사항을 다루는 설계 요구 사항을 설명하는 설계 입력 절차를 수립합니다. 설계 입력은 초기 단계의 PDS 요구사항입니다. 웨어러블 기기에 대한 디자인 입력의 예는 환자의 손목에 착용해야 한다는 것입니다.
• 설계 출력 절차를 정의하고 유지합니다. 이는 설계 입력과 일치하는 설계 및 개발 프로세스 전반에 걸쳐 식별된 사양입니다. 웨어러블 기기에 대한 설계 결과의 예로는 손목 스트랩이 조절 가능하고 생체 적합해야 한다는 것입니다.
• 디자인이 의도한 용도와 사용자 요구를 충족하기에 적절한지 평가하는 디자인 검토를 수행합니다.
• 측정 가능한 수단을 통해 제품이 올바르게 제조되었는지 확인합니다. 검증을 위해서는 모든 설계 출력이 설계 입력 요구 사항을 충족한다는 것을 증명하기 위해 테스트 보고서와 같은 객관적인 데이터 수집이 필요합니다.
• 제조 공정이 올바른 제품을 생산하는지 확인합니다. 검증을 위해서는 완성된 장치가 사용자 요구 사항을 충족하는지 입증하기 위해 실제 또는 시뮬레이션된 사용 조건에서 완성된 생산 장치를 테스트해야 합니다.
• 품질 저하 없이 생산 규모를 확장하는 데 사용되는 방법론과 접근 방식을 정의하는 설계 이전 계획을 수립합니다.
• 의료기기 제조 프로세스가 설계 계획에 따른 것임을 증명하는 모든 문서를 DHF(기기 이력 파일)에 보관하세요.
• 전 설계 변경을 식별, 문서화, 검증, 확인, 검토 및 승인할 계획 구현.

문서 제어

문서 관리 섹션에서는 조직에 품질 규제 문서를 승인하고 배포하기 위한 안전하고 액세스 가능한 시스템이 있어야 합니다. 또한 문서 변경 및 업데이트를 처리하기 위해 확립된 프로토콜이 필요합니다.

구매 관리

구매 통제는 완제품 기기와 관련된 모든 제품 및 서비스가 지정된 요구 사항을 준수함을 FDA에 보장합니다. 이는 모든 공급업체, 컨설턴트 및 계약업체를 평가하여 조직의 품질 표준을 충족하는지 확인하는 것을 의미합니다. 조직은 각 공급자, 계약자 및 컨설턴트의 품질 및 사양 요구 사항을 참조하는 모든 구매 데이터를 보관해야 합니다. 또한 조직과 공급자, 계약자 및 컨설턴트 간에 문서화된 계약이 있어야 제품이나 서비스가 완성된 기기의 품질에 영향을 미칠 수 있는 방식으로 변경되는 경우 어떻게 통지할 것인지 명시해야 합니다.

생산 및 공정 관리

설계 관리와 마찬가지로 생산 및 공정 관리는 완성된 기기를 생산하는 데 사용되는 제조 프로세스가 논리적이고 예측 가능하며 반복 가능하도록 합니다. 생산 규모를 확장하는 데 필요한 제조 프로세스가 개발 프로세스와 다를 수 있으므로 프로세스 제어가 필요합니다. 결과적으로 제조 공정에서 장치가 사양을 벗어날 수 있습니다. 생산 및 공정 제어는 이러한 일이 발생하지 않도록 합니다. 패키지 밀봉은 통제된 생산 프로세스의 한 예입니다. 제조사는 생산량에 관계없이 정확한 온도, 압력, 시간이 유지되도록 하는 프로세스가 필요합니다. 다음은 생산 및 공정 관리에 대한 요구 사항입니다.

• 라인에서 나오는 모든 기기가 기기 사양을 준수하도록 하는 생산 프로세스를 개발하고 유지합니다.
• 프로세스에 대한 변경 사항을 확인, 확인 및 승인하는 절차를 수립합니다.
• 모든 지침, SOP 및 방법을 문서화합니다.
• 공기 품질 및 온도와 같이 기기 품질에 부정적인 영향을 미치는 환경 조건을 제어합니다. 모든 환경 제어 시스템은 적절한 기능과 적합성을 위해 정기적으로 검토 및 검증되어야 합니다.
• 직원과 제품 간의 접촉이 품질에 부정적인 영향을 미칠 가능성을 방지하기 위해 위생, PPE 및 제품 취급에 대해 직원을 적절히 교육합니다.
• 건물, 장비 및 제품의 오염을 방지하는 청소 및 위생 절차를 마련합니다.
• 시설 및 장비를 정기적으로 검사하고 유지 관리합니다. 검사 및 장비 교정 날짜 및 결과를 문서화하는 기록을 유지합니다.
• 검증 및 테스트가 검증에 불충분한 자동화 프로세스용 소프트웨어를 포함한 모든 프로세스를 검증합니다.

수락 활동

제조업체는 모든 제품이 허용 가능한 표준을 충족하고 사양을 준수하는지 검사, 테스트 또는 검증해야 합니다. 여기에는 입고 및 처리 중 모든 개별 부품과 최종 승인을 위한 완성된 장치가 포함됩니다. 제품 또는 장치의 합격 또는 불합격 여부를 부지런히 기록하고 DHR에 보관하십시오.

부적합 제품

제품이 허용 가능한 표준을 준수하지 않는 경우 처리 방법을 자세히 설명하는 절차가 필요합니다. 제조업체는 부적합 제품을 식별, 문서화, 평가, 제거 및 폐기해야 합니다. 경우에 따라 부적합 제품을 재작업할 수 있습니다. 귀하의 조직은 또한 재작업 후 확립된 사양을 준수하도록 재작업된 제품을 식별하고 추적하기 위한 문서화된 절차가 필요합니다.

시정 및 예방 조치

시정 조치는 부적합의 원인 제거와 관련이 있습니다. CAPA(시정 및 예방 조치)는 제조 프로세스에서 발생할 수 있는 모든 위험과 오류를 식별하고 시정 조치를 수립하는 곳입니다. 조직은 부적합의 원인을 식별하는 기록을 유지하고 재발 방지를 위한 예방 조치를 구현해야 합니다. CAPA 흐름은 다음과 같아야 합니다.

• 부적합의 원인을 식별합니다.
• 부적합의 원인을 조사합니다.
• 재발 방지를 위한 시정 조치를 식별합니다.
• 시정 조치를 확인하고 검증합니다.
• SOP 및 지침의 절차 변경 사항을 기록합니다.
• 조직 내에서 시정 조치를 시행합니다.
• 변경을 감독하고 수행하는 책임 당사자에게 알립니다.
• 품질 관리 부서의 공식 검토를 위해 변경 사항을 제출합니다.
• CAPA 절차를 문서화하십시오.

레이블 지정 및 패키지 관리

라벨링은 포장 및 그 안에 있는 정보 삽입물의 라벨을 나타냅니다. 결함이 있는 포장, 잘못된 포장, 부정확하거나 누락된 로트 번호, 삽입물 또는 라벨은 모두 FDA가 의료 기기를 리콜하게 할 수 있습니다. 또한 의료 기기에 오해의 소지가 있거나 잘못된 라벨이 붙은 경우 FDA는 해당 기기의 브랜드가 잘못된 것으로 간주하여 마케팅을 금지할 수 있습니다. 라벨링 및 포장 제어는 기기의 라벨링이 잘못되어 사용자에게 피해를 줄 수 있는 것을 방지합니다. 규정 준수는 조직이 다음을 수행한다는 것을 의미합니다.

• 쉽게 제거할 수 없고 읽을 수 있는 방식으로 라벨을 인쇄하고 부착합니다.
• 올바른 로트 번호, 만료 날짜, 지침 및 기타 필요한 정보가 있는지 라벨을 검사합니다.
• 다른 라벨과 혼동되지 않도록 라벨을 저장하고 처리합니다.
• DHR 내의 문서 레이블 및 레이블 정보.
• 포장은 처리, 보관, 취급 및 배송 중 의료 기기가 손상되지 않도록 보호하는 방식으로 설계 및 구성되어야 합니다.

취급, 보관, 배포 및 설치

CFR의 이 섹션은 간단하며 의료 기기의 취급, 보관, 배포 및 설치 중 오염, 손상 또는 혼합을 방지하기 위한 제어를 포함합니다. 여기에는 재고 순환 제어 및 보관실 및 창고에서의 열화 제품 폐기가 포함됩니다. 또한 승인된 장치만 배송되도록 장치 배포를 제어하는 ​​절차를 구현해야 합니다. 설치가 필요한 의료기기는 설치 및 검사 지침이 필요합니다. 다른 이전 통제와 마찬가지로 모든 활동에는 적절한 문서가 필요합니다.

기록

FDA는 기록이 그들과 품질 관련 활동에 관련된 조직의 모든 사람이 쉽게 액세스할 수 있는 방식으로 보관되도록 요구합니다. 제조업체는 의료 기기의 예상 수명 또는 최초 배포일로부터 최소 2년 동안 기록을 보관해야 합니다. FDA에서 요구하는 기록에는 기기 마스터 기록, 기기 이력 기록, 품질 시스템 기록 및 불만 파일이 포함됩니다.

서비스

서비스가 필요한 의료 기기는 서비스를 수행하고 결과를 검증하는 방법을 설명하는 절차가 필요합니다. 서비스 보고서는 문서화하고 분석해야 하며 서비스 날짜와 수행자를 포함해야 합니다.

통계 기법

제조업체가 검사, 분석, 검증 또는 검증 활동에 대한 신뢰할 수 있는 데이터를 갖도록 하려면 통계 기술이 필요합니다. 조직은 제품이 사양 내에 있음을 결과로 증명할 수 있도록 유효한 통계적 근거를 기반으로 샘플링 계획을 수립해야 합니다.

위의 cGMP는 제조업체가 규정 준수를 유지하고 고품질의 안전한 의료 기기를 생산하기 위한 최소한의 것으로 간주된다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 클래스 II 또는 클래스 III 의료 기기는 합리적인 기기 안전을 설정하기 위해 추가적인 기기별 특별 통제가 필요합니다. 우수한 설계 및 제조 관리를 수립하면 조직이 조기에 우수한 품질 습관을 개발하고 잠재적으로 비용이 많이 드는 실수를 피할 수 있습니다. 시작하는 방법이 확실하지 않거나 품질 관리 시스템 구축에 대한 전문가의 조언이 필요한 경우 저희에게 연락해 주시면 기꺼이 도와드리겠습니다.