EU 내 다국가 운영에 대한 장비 추적 문제

측정 추적성을 유지하는 것은 유지 관리 및 테스트에 대한 산업별 규정을 준수해야 하는 모든 조직에 어려운 과제입니다. 그러나 여러 국가에서 사업을 운영하는 기업의 경우 추적성은 더욱 복잡해집니다.

유럽연합(EU)은 27개 회원국에 대한 중앙 집중식 규제 기관의 역할을 수행하지만 국경을 넘어 여전히 많은 차이점이 있습니다. 문서화 및 테스트 절차의 변화는 정밀 기기 및 센서를 정기적으로 교정해야 하는 제약, 식품 및 음료, 산업 제조와 같은 산업에 장애물이 될 수 있습니다.

측정값을 안정적으로 추적할 수 없는 결과는 심각하고 비용이 많이 들 수 있습니다. 예를 들어, 감사에 실패하고 규정 준수 벤치마크를 놓치면 벌금이 부과되거나 공장이 폐쇄될 수 있습니다.

여기에서는 지리적 위치로 인해 다국적 기업이 직면한 추적성 문제, 이러한 문제가 규모에 따라 어떻게 복합화되는지, 기업이 이를 극복하기 위해 사용하는 솔루션에 대해 논의하겠습니다.

귀하의 운영이 EU의 여러 국가에 걸쳐 여러 사이트에 걸쳐 있는 경우 추적 가능성을 포함하여 비즈니스의 모든 측면에서 복잡성이 발생합니다. 다국적 사이트의 적절한 측정 추적성을 달성하고 유지하는 데 장애물이 되는 가장 일반적인 원인은 다음과 같습니다.

• 현지 표준 운영 절차(SOP)의 변형
• 언어 장벽 및 번역 문제
• 위치 간 고유한 문서화 관행

각 과제를 더 자세히 검토해 보겠습니다.

1. 현지 SOP의 차이점

표준 운영 절차는 안정적이고 효과적인 운영의 중추입니다. 모든 사람이 같은 페이지에 있고 SOP의 내용과 이유를 이해하도록 하는 것은 사이트 수준에서 충분히 어려운 일입니다. 이를 다국적 기업의 기업 수준으로 확장하는 것은 상대적으로 더 어렵습니다.

예를 들어, 한 국가가 독일과 이탈리아에 모두 시설을 보유하고 있다고 가정해 보겠습니다. 두 사이트 모두 ISO(국제 표준화 기구)에서 제시한 테스트 지침(예:ISO/IEC 17025 및 ISO 9001)을 준수하려고 노력하지만 각 국가의 특정 문서에는 차이가 있을 수 있습니다. 독일 현장의 근로자는 독일 인증 기관인 Deutsche Akkreditierungsstelle(DAkkS)에서 정한 지역 장비 표준 및 절차를 따를 수 있습니다. 한편, 이탈리아 현장의 근로자는 자국의 인증 기관인 Accredia와 연계된 프로세스를 준수하는 SOP를 따를 수도 있습니다.

SOP의 차이점을 관리하고 그것이 조직의 추적성을 유지하는 능력에 대해 무엇을 의미하는지 인식하는 것은 단지 몇 개의 사이트만 관리하면 충분히 어려울 것입니다. 규모에 따라 이러한 차이점은 이해하기 거의 불가능하다고 느낄 수 있는 얽힌 웹이 됩니다.

2. 언어 차이

다국적 기업의 모든 국가가 동일한 언어를 사용하는 것은 아니며 문서가 각 사이트의 모국어로 존재하는 경우가 많습니다. SOP 외에도 추적성을 준수하려면 직원이 테스트 대상 장치(DUT)의 내부 교정 기록, 아웃소싱 교정 인증 증명, 교정 인증서를 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 기타 문서를 추적하고 참조해야 합니다.

EU 전역에 사이트를 보유한 조직이 추적성을 보장하는 데 중요한 SOP 및 기타 문서를 중앙 집중화하고 표준화하는 방법이 부족한 경우 감사를 성공적으로 통과하는 것이 거의 불가능할 수 있습니다. 결국 언어적 차이로 인해 운영이 지역적으로 차이가 나고 조직은 규정 미준수, 잠재적인 결함이 있는 표준 및 도량형 장비 사용과 같은 위험에 노출될 수 있습니다.

3가지 다양한 문서화 관행

다양한 국가의 조직이 문서화 관행에 접근하는 방식도 다국적 기업의 장비 추적 노력에 영향을 미칠 수 있습니다. EU에서는 입법 체계가 다면적입니다. 다른 형태의 법률 외에도 EU는 회원국이 달성하도록 법적으로 요구하는 목표를 제시하는 다양한 지침을 발표했습니다. 그러나 지시어는 방법을 지시하지 않습니다. 그러한 목표를 달성하기 위해; 대신 회원국은 해당 지침을 자국의 법률로 대체합니다. 따라서 국가는 지침 준수를 달성하기 위해 자체 프로세스를 자유롭게 정의할 수 있습니다. 많은 경우 이러한 프로세스는 EU 회원국마다 동일하지 않습니다.

예를 들어, 물, 가스, 전기를 측정하는 계량기와 같은 계측 기기에 관한 측정 기기 지침(MID) 2014/32/EU는 이러한 기기가 MID를 준수하는 것으로 간주되도록 여러 조건을 규정합니다. 한 가지 조건은 회원국이 기기에 CE 마크(프랑스어 "Conformite Europeenne"의 약어)를 부착하도록 해야 한다는 것입니다.

모든 EU 회원국은 기기가 MID 요구 사항을 준수하는지 확인해야 하지만 측정 결과를 문서화하는 접근 방식은 다를 수 있습니다. 예를 들어, 독일에서는 국가 도량형 규정에서 추적성 데이터를 기계로 읽을 수 있도록 보장하는 데 중점을 두고 있습니다. 따라서 독일 제조 현장에서는 일반적으로 기계와 소프트웨어 플랫폼이 쉽게 읽을 수 있는 XML 형식의 DCC(디지털 교정 인증서)를 생성합니다. 한편, 이탈리아 사이트에서는 적합성 문서를 디지털 서명으로 보호된 P7M 파일로 포장된 PDF로 형식화할 수 있습니다. 이 형식 스타일은 이탈리아 규정에 따라 교정 인증서가 안전하고 법적 감사를 받을 수 있도록 보장하는 데 도움이 됩니다.

표면적으로는 이러한 차이가 큰 차이를 가져올 것 같지 않습니다. 그러나 여러 국가의 데이터 파일이 필요한 조직의 경우 문서화 관행의 준수 부족으로 인해 운영이 중단되고 추적성 데이터를 획득하는 과정이 단절되고 지나치게 복잡해집니다.

국가 간 운영 차이로 인해 추적성이 크게 저하되는 방식

종합해 보면, EU 회원국 간의 언어, SOP 및 문서의 이러한 차이는 빠르게 악화되어 다국적 조직의 장비 추적성을 입증하는 능력에 부정적인 영향을 미칩니다.

검사관은 조직의 현장이 위치한 여러 국가의 데이터를 보고 모든 자산에 대한 전체 유지 관리 내역을 제공하는 명확하고 일관된 감사 추적을 볼 수 있어야 합니다. 그러나 각 사이트가 조금씩 다르게 작업을 수행하면 유지 관리 및 교정 기록에 공백이 나타나고 기업 수준의 추적성은 빠르게 무너집니다.

추적성을 향상시키기 위해 사이트 간 일관성을 향상시키는 방법

여러 EU 회원국에 걸쳐 사이트를 운영하는 데 따른 어려움에도 불구하고 운영상의 차이를 없애고 추적성 규정 및 요구 사항 준수를 향상시킬 수 있는 방법이 있습니다.

• 문서 중앙화 :모든 사이트에 대한 문서를 보관하는 CMMS와 같은 플랫폼을 활용하세요. SOP, 유지 관리 기록, 교정 인증서와 같은 문서를 위한 단일 위치를 만들면 데이터 격차가 있는 위치를 더 쉽게 확인할 수 있습니다. 또한 가능한 경우 문서를 표준화할 기회를 더 쉽게 포착하여 사이트 간의 절차적 차이를 제거하는 데 도움이 됩니다.
• 다국어 CMMS 사용 :다국어 지원 CMMS를 사용해야 사이트 전체에서 하나 또는 소수의 언어로만 사용할 수 있는 다른 소프트웨어에 작업을 격리할 필요가 없습니다.
• 감사 추적을 제공하는 플랫폼 구현 :추적성에 관해서는 CMMS로 문서를 중앙 집중화하는 것이 좋은 시작이지만 감사 추적 생성을 자동화할 수 있는 CMMS를 사용하는 것이 핵심입니다. 작업 주문, 유지 관리 타임스탬프, 각 변경 뒤에 있는 인력에 대한 변경 사항을 자동으로 추적하면 추적성 및 규정 준수 문서에서 일반적으로 발생하는 관리 부담이 크게 줄어듭니다.
• 현지화 활용 :위의 전략 외에도 조직에서는 CMMS가 국제적인 현지화 기능을 제공하는지 확인해야 합니다. 번역은 도움이 되지만 직역하면 일부 내용이 손실될 수 있습니다. 추적성 준수와 관련하여 의사소통을 최대한 명확하게 하는 것이 중요합니다. 현지화는 프로세스 드리프트로 이어질 수 있는 어색하거나 모호하거나 불분명한 번역을 제거하는 데 도움이 됩니다. 또한 현지 시간대와 통화에 맞게 자동으로 조정되므로 작업이 더욱 원활해집니다.

다국적 현장에서 장비 추적성을 유지하려면 올바른 CMMS가 중요합니다. eMaint CMMS는 중앙 집중식 문서화부터 자동화된 감사 추적에 이르기까지 EU의 다중 사이트 조직이 추적성을 성공적으로 확장하는 데 필요한 모든 기능을 제공합니다.

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