새로운 의약품을 개발하려면 수년간의 연구와 테스트가 필요하므로 제품을 임상 시험으로 전환해야 할 때가 되면 투자자들은 당연히 가능한 한 빨리 시작하고 싶어합니다. 일단 승인되면 제품의 공개가 한 단계 더 가까워지며, 이는 투자자가 투자한 금액을 회수할 수 있음을 의미합니다.
신제품은 임상 시험을 거쳐야 하며, 그 과정은 국가마다 다르지만 한 가지는 일관되게 유지됩니다. 제조 준비 상태는 의약품이나 의료 제품의 임상 시험 진행을 방해하는 장벽이 되는 경우가 많습니다.
미국 식품의약국(FDA)에 따르면 제품 품질 문제는 임상 보류로 이어지는 가장 일반적인 결함입니다. 종종 이러한 문제는 제조업체의 유지 관리 표준으로 인해 발생합니다. 일관되지 않은 절차, 불완전하거나 신뢰할 수 없는 자산 기록, 비준수 유지 관리 관행이 이러한 단점의 원인이 되는 경우가 많습니다.
모든 제약회사는 GMP(Good Manufacturing Practices) 지침을 준수해야 합니다. 이러한 표준은 전체 제조 공정에 걸쳐 품질 관리를 관리하며, 규제 당국은 이러한 표준을 사용하여 제품 결함 및 오염으로 인한 잠재적인 위험을 방지합니다.
FDA 21 CFR Part 11과 이에 상응하는 유럽의 EudraLex – Volume 4, Annex 11도 생명 과학 기업의 전자 기록 보관에 적용됩니다. 이러한 요구 사항은 기업이 최고의 유지 관리 표준을 충족할 뿐만 아니라 유지 관리가 명확하고 철저하게 문서화되고 기록이 정확하고 접근 가능하며 완전하다는 것을 보장합니다.
FDA와 다른 국가의 규제 기관에서는 의약품의 정체성, 강도, 순도 및 품질을 보장하기 위해 이러한 표준을 사용합니다. 표준은 명확하게 제시되어 있지만 제품이 임상 시험에 접근하거나 계속 진행됨에 따라 표준을 충족하는 데 어려움이 따릅니다.
약물이 개발 및 테스트 단계에서 임상 시험 단계로 이동함에 따라 생산은 수요 증가에 맞춰 확장되어야 합니다. 제품이 아직 시장에 출시되지 않더라도 시험이 단계적으로 진행됨에 따라(예:1단계에서 3단계까지) 생산량을 늘려야 합니다. 또한 감사 준수를 위해서는 지속적으로 높은 제품 품질과 철저한 문서화가 필수적입니다.
GMP 준수를 위험에 빠뜨리는 5가지 주요 유지 관리 공백이 있습니다.
GMP 준수 외에도 유지 관리는 회사가 생산 요구 사항을 충족하고 임상 시험이 각 단계를 진행함에 따라 요구 사항을 충족하는 능력에 영향을 미칩니다.
유지 관리는 규제 기관이 검사 및 임상 시험 감독 중에 평가하는 품질 시스템의 기본 부분입니다. 단점은 임상 시험을 통해 제품을 발전시키는 회사의 능력에 심각한 영향을 미칠 수 있는 운영상의 실패이며 그 결과는 다음과 같습니다.
이러한 각각의 실패로 인해 임상시험이 지연되거나 지연될 수 있으며, 이로 인해 자체적인 문제가 발생할 수 있습니다.
유지 관리 관련 문제로 인해 임상 보류, 배치 실패 또는 규정 준수 결함이 발생하면 그에 따른 지연으로 인해 심각한 다운스트림 결과가 초래됩니다. 이는 추가 비용 그 이상입니다. 그들은 환자의 안전, 임상시험의 진실성, 스폰서 일정은 물론 프로그램의 궁극적인 성공까지도 위험에 빠뜨립니다.
이러한 위험은 빠르게 악화됩니다. 한 번의 유지 관리 관련 실패로 인해 몇 주 또는 몇 달의 지연, 수백만 달러의 추가 개발 비용, 투자자 신뢰 저하, 잠재적으로 삶을 변화시킬 수 있는 치료법을 기다리는 환자 등이 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 해결하려면 제조 과정 전반에 걸쳐 규정 준수, 추적성 및 신뢰성을 포함하는 시스템이 필요합니다.
유지보수 실패는 임상시험용 의약품 제조에 있어 흔히 발생하지만 숨겨진 위험입니다. CMMS(컴퓨터 유지 관리 시스템)는 규정 준수를 단순화하고 유지 관리를 간소화하여 임상 시험을 순조롭게 진행하는 데 도움이 됩니다.
내장된 작업 주문 관리를 통해 쉽게 작업을 요청하고, 예방적 유지 관리 작업을 예약하고, 기술자에게 작업을 할당할 수 있습니다. CMMS는 단계별 유지 관리 체크리스트를 요구하거나, 표준 운영 절차(SOP)를 포함하거나, 모든 작업이 철저하게 완료되었는지 확인하기 위한 기타 문서를 보관할 수 있습니다. 기술자는 자신이 수행한 작업을 정확하게 문서화할 수 있으며 누락된 단계는 수정을 위해 표시됩니다.
감사 추적은 CMMS에서 발생한 모든 것에 대한 변경 불가능한 기록이며 전체 프로세스에 자동으로 내장됩니다. 자동화된 워크플로는 유지 관리, 위생, 감독 승인 또는 기타 필수 승인을 통해 작업 주문을 라우팅하여 작업이 최고 수준으로 완료되도록 할 수 있으며, 감사 추적을 통해 누가 언제 무엇을 했는지 추적할 수 있습니다.
가동 중지 시간이 발생하기 전에 오류를 포착하는 것이 중요하므로 eMaint CMMS는 예측 유지 관리 센서와도 통합됩니다. 팀은 자산이 과열되거나 정렬 불량, 베어링 마모 및 기타 오류 징후가 나타날 때 경고를 받을 수 있으므로 문제가 확대되기 전에 잠재적인 문제를 해결할 수 있습니다.
eMaint 팀은 FDA 21 CFR Part 11 및 Eudralex – Volume 4, Annex 11 준수에 대한 전자 기록 요구 사항을 지원하기 위해 컴퓨터 시스템 검증을 제공합니다. 컴퓨터 시스템은 배포 시와 변경 후에 다시 검증되어야 합니다. 검증된 시스템을 사용하면 전자 기록이 규정 준수 표준을 충족할 수 있습니다.
임상 시험을 통해 제품을 사용하는 것은 큰 위험이 따르는 도박이지만, 제조 오류로 인해 속도가 느려질 필요는 없습니다. 무료 데모를 통해 eMaint CMMS가 어떻게 작동하는지 확인해 보세요.
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