EU 규제 환경에서 현장 교정 규정 준수 마스터하기

모든 부적절하게 교정된 장비는 품질, 안전, 규정 준수를 해칩니다. 하지만 이동형 및 현장 기반 자산은 고유한 과제를 안고 있습니다.

그렇다면 EU에서 교정 규정 준수를 관장하는 규정은 무엇일까요? 현장 자산을 현장에서, 그리고 지역 간 이동 중에도 규정 준수 상태로 유지하려면 어떻게 해야 할까요? 검사관은 실제로 무엇을 찾으며, 규정 준수를 개선하는 가장 좋은 방법은 무엇일까요?

알아야 할 내용을 정리했습니다.

EU 교정 규정 준수 표준은 무엇인가?

유지보수 팀은 이동형 및 현장 도구를 포함한 모든 계측기를 엄격한 데이터 무결성 표준을 충족하도록 교정해야 합니다. 유럽 의약품청(EMA)의 공식 표준 기록인 EudraLex는 다음 교정 요건을 규정합니다.

"측정, 계량, 기록 및 제어 장비는 적절한 방법으로 정해진 간격으로 교정되고 점검되어야 한다. 이러한 테스트의 적절한 기록을 유지해야 한다."

이 요건은 고정 자산뿐만 아니라 이동형 및 현장 기반 자산에도 적용됩니다.

검사관은 여러 필수 표준에 따라 교정 관리를 측정합니다.

• ISO 13485, 모니터링 및 측정 장비 관리에 대한 표준 설정
• ISO/IEC 17025, 기술적 역량, 측정 불확도 평가, 추적성 요구
• ISO 9001, 품질경영시스템(QMS)에 추적 가능한 교정 데이터와 포괄적인 감사 추적 포함 요구
• GMP 가이드라인, ALCOA+ 포함

ALCOA+란 무엇이며 현장 교정에 어떻게 적용되는가?

1990년대 FDA가 5가지 초기 원칙으로 처음 수립한 ALCOA 가이드라인은 조직이 데이터 무결성을 보호하도록 돕습니다. 이는 내부 기록 보관과 감사뿐만 아니라 우수제조관리기준(GMP)을 포함한 규제 검사에 필수적입니다.

ALCOA는 다음을 의미합니다.

• 귀속 가능(Attributable): 각 작업(교정 및 재교정 이벤트 포함)을 수행한 사람과 관련 작업 및 데이터 간의 명확한 연결 수립
• 판독 가능(Legible): 계측기에서 기록된 모든 데이터가 사람, 컴퓨터 또는 둘 다에 의해 접근 가능하고 읽을 수 있도록 보장 — 명확한 필기, 타이핑, 계측기 판독값 포함
• 동시 기록(Contemporaneous): 위치에 관계없이 모든 판독값과 교정 테스트 결과를 즉시 기록
• 원본(Original): 수행된 모든 데이터 및 관련 작업의 원본 기록 생성 및 저장
• 정확(Accurate): 이동 중에도 계측기를 정기적으로 유지보수 및 교정; 기록 보관 소프트웨어 검증 및 재검증

2010년대 FDA는 ALCOA+를 구성하는 4가지 원칙을 추가했습니다.

• 완전(Complete): 재테스트 및 재처리를 포함하여 모든 데이터 세트를 전체적으로 기록
• 일관성(Consistent): 도구와 계측기가 날짜와 타임스탬프를 기록하여 연대순 보고 보장 — 특히 바쁜 현장 작업 중에 중요
• 지속(Enduring): 모든 도구 및 계측기 데이터를 중앙 집중식 기록 관리 시스템에 정기적으로 업로드; 이동형 도구와 계측기는 저장 용량 한계가 있을 수 있지만 모든 기록 데이터를 보존해야 함
• 가용(Available): 모든 데이터를 즉시 이용 가능하게 유지; 데이터를 즉시 업로드하는 동시 프로세스를 실천하면 이 요건 충족에 도움

2026년 유럽 의약품청은 추적성이라는 새로운 원칙 하나로 ALCOA++를 도입할 계획입니다. 추적성은 플랜트가 완전히 투명하고 추적된 시스템과 절차를 사용하여 모든 데이터를 저장, 검토, 수정함을 의미합니다.

간단히 말해, 도구 교정 또는 재교정과 관련된 모든 검토 및 수정에 대한 명확한 기록을 갖는 것이 그 어느 때보다 중요해질 것입니다.

이동형 및 현장 기반 자산의 고유한 규정 준수 격차

자산 유형에 관계없이 부적절한 교정 기록은 규정 미준수 상태에 놓이게 할 수 있습니다. 검사관은 심각성을 판단하며, 즉각적인 조치가 필요할 수 있습니다.

특히 이동형 자산과 현장 자산은 규정 준수를 해칠 수 있는 고유한 유지보수 격차를 제시합니다.

• 정기적인 세척 및 유지보수: 빈번한 사용과 이동으로 인해 이동형 및 현장 기반 자산은 유지보수가 더 어려울 수 있습니다. 경우에 따라 기술자는 이동 중에도 계측기를 세척, 유지보수, 살균할 적절한 도구와 재고를 휴대해야 합니다.
• 정기 교정: 계측기는 정기적인 시간 또는 사용량 기반 간격으로 교정이 필요합니다. 즉, 기술자는 이동 중에도 계측기를 검사, 교정, 재교정해야 할 수 있습니다. 또한 이러한 작업을 철저히 문서화하고 서명, 업로드해야 합니다.
• 데이터 문서화: 규정 준수를 위해 교정을 포함한 모든 데이터 기록은 추적 가능한 날짜, 타임스탬프, 전자 서명과 함께 동시(실시간)에 기록되어야 합니다. 이동형 또는 현장 기반 계측기를 오프라인으로 사용할 때 이는 어렵습니다.
• 프로세스 문서화: QMS에는 철저한 유지보수 프로세스 문서화도 포함되어야 합니다. 모든 기술자는 원격 또는 오프라인 위치에서 작업하더라도 문서화된 절차를 따라야 합니다.
• 중앙 집중식 기록 보관: 팀은 모든 기록과 문서를 하나의 중앙 플랫폼에 저장해야 합니다. 기술자가 교정 기록을 다른 유지보수 데이터와 별도의 위치에 저장하면 완전성과 가용성이 위험에 처합니다.

이러한 과제에도 불구하고 다국적 조직에게는 좋은 소식이 있습니다.

공인된 교정 프로세스를 사용하면, 해당 프로세스 하에서 수행된 모든 교정과 재교정이 글로벌 규모에서 자동으로 인정됩니다.

즉, ISO 표준과 GMP 가이드라인을 항상 준수해야 하지만, 이동형 자산을 지역 간 이동시킬 때 다른 교정 프로세스를 따를 필요는 없습니다.

EU 검사관이 교정 관리를 평가하는 방식

EMA에 따르면, 각 검사 전에 검사관은 귀사에 대한 관련 정보를 검토합니다. 여기에는 시설, 제품, 이전 보고서, 인원, 장비가 포함되며, 해당 영역에서 미해결 후속 조치나 중요한 변경 사항에 특별한 주의를 기울입니다.

검사 첫 단계(개회 회의)에서 검사관은 귀사가 그러한 변경 사항과 품질경영시스템에 대한 설명을 기대합니다. 오래된 장비나 계측기를 제거하거나, 새 자산을 추가하거나, 교정 절차를 수정한 경우 반드시 언급해야 합니다.

현장 투어와 QMS 검토 중에 검사관은 현장에서, QMS의 데이터 로그에서, 절차 문서에서 교정 규정 준수의 증거를 찾습니다. 검사 중 중대한 위험이 식별되면 투어 일정이 변경되어 더 자세히 다룰 수 있습니다.

이동형 및 현장 기반 자산의 규정 준수를 개선하는 5가지 방법

검사관이 귀사를 EU 규정 중 어느 것과 관련하여 미준수 상태로 판단하면, 해당 영역을 즉시 우선순위에 두십시오.

전반적인 교정 규정 준수 개선을 위해 다음 단계를 따르십시오.

1. 현재 표준 검토: 관리 기관은 규정 준수 표준을 개정 및 업데이트할 수 있습니다. 최신 규제 요건을 최신 상태로 유지하고 프로세스를 그에 맞게 수정하는 것은 귀사의 책임입니다.
2. 절차 및 워크플로 감사: 규정 준수 규정은 정기적인 프로세스 검토와 업데이트(모든 절차와 절차 변경의 철저한 문서화 포함)를 요구합니다. 현재 GMP 가이드라인을 기반으로 개선 우선순위를 정하십시오.
3. 문서화 및 감사 추적 표준화: 완전하고 정확한 데이터라도 효과적이고 접근 가능하게 문서화되지 않으면 규정 준수가 아닙니다. 기록 보관 및 관리 소프트웨어는 데이터 보안 표준을 충족하고, 추적 가능한 감사 추적을 제공하며, 전자 서명을 날짜 및 시간 스탬프와 연결해야 합니다.
4. 자산 성능 우선시: 신뢰할 수 있는 장비는 규정 준수를 돕고, 자산과 제품의 안전을 규제하며, 효율성을 개선합니다. 예방 정비를 포함한 적극적인 유지보수 전략을 사용하여 교정 요건을 파악하고 잠재적 고장이 발생하기 전에 감지하십시오.
5. 규정 준수를 단순화하는 소프트웨어 도입: 컴퓨터화 유지보수 관리 시스템(CMMS)은 교정 규정 준수 개선을 위한 가장 포괄적인 솔루션 중 하나입니다. 현장 도구에서 실시간 데이터 수집, 타임스탬프가 찍힌 측정 기록, 이동 중 새 작업 주문 생성, 모두 규정 준수된 자동 기록 보관과 함께 가능합니다.

eMaint CMMS가 이동형 및 현장 기반 자산의 규정 준수를 지원하는 방법

예방 정비 검사부터 교정, 긴급 수리까지, 팀은 모든 유지보수 작업과 절차의 기록을 추적, 타임스탬프, 서명, 문서화, 저장해야 합니다.

단순해 보일 수 있습니다. 하지만 이를 조직의 모든 작업 주문, 기술자, 자산, 시설, 지역에 적용하면 감당하기 벅차게 느껴지기 시작합니다.

그래서 올바른 CMMS가 모든 차이를 만듭니다.

검증된 CMMS인 eMaint는 규정 준수를 쉽게 만듭니다. eMaint는 하나의 중앙 집중식 기록 보관 시스템에서 교정 규정 준수를 관리, 일정 관리, 추적할 수 있게 합니다. 작업 주문 관리, 귀속 가능한 데이터 문서화 및 저장, 언제 어디서나 규정 준수된 감사 추적 접근이 가능합니다. 게다가 eMaint는 귀사와 같은 다중 현장, 다중 지역 조직을 위해 모바일 퍼스트로 설계되었습니다.

eMaint는 감독 제어 및 데이터 수집(SCADA) 도구를 포함하여 기존 시스템과 통합되어 모든 통찰력을 극대화하고 데이터 기반 결정을 내릴 수 있게 합니다.

최고의 CMMS라도 효과적인 프로세스 없이는 조직을 감사 대비 상태로 만들 수 없습니다. 다행히 eMaint와 함께 제공되는 실무 구현 지원은 조직 전체에서 일관되고 규정 준수된 사용을 촉진합니다.

한 eMaint 고객은 그들의 감사관이 ISO 9001 재인증 감사 대비 태세에 "놀랐다(blown away)"고 말했습니다.

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