부적절하게 교정된 모든 장비는 품질, 안전 및 규정 준수를 저해합니다. 그러나 모바일 및 현장 기반 자산은 고유한 문제를 안고 있습니다.
그렇다면 EU의 교정 준수를 관리하는 규정은 무엇입니까? 현장에 있는 동안과 지역 간 이동 중에 모바일 자산의 규정 준수를 어떻게 유지할 수 있습니까? 검사관이 실제로 원하는 것은 무엇이며, 규정 준수를 개선할 수 있는 가장 좋은 방법은 무엇입니까?
당신이 알아야 할 사항은 다음과 같습니다.
유지 관리 팀은 엄격한 데이터 무결성 표준을 충족하기 위해 모바일 및 현장 도구를 포함한 모든 장비를 교정해야 합니다. 유럽 의약청(EMA)의 공식 표준 기록인 EudraLex에는 다음과 같은 보정 요구 사항이 명시되어 있습니다.
“ 측정, 계량, 기록 및 제어 장비는 적절한 방법을 통해 정의된 간격으로 교정 및 점검되어야 합니다. 그러한 테스트에 대한 적절한 기록을 유지해야 합니다.”
이러한 요구 사항은 고정 자산과 모바일 및 현장 기반 자산 모두에 적용됩니다.
검사관은 몇 가지 필수 표준에 따라 교정 제어를 측정합니다.
1990년대 FDA에서 5가지 기본 원칙을 바탕으로 처음 제정한 ALCOA 지침은 조직이 데이터 무결성을 보호하는 데 도움이 됩니다. 이는 우수제조관리기준(GMP)을 포함한 규제 검사와 함께 내부 기록 보관 및 감사에 필수적입니다.
ALCOA는 다음을 의미합니다:
2010년대에 식품의약국(FDA)은 ALCOA+를 구성하기 위해 4가지 원칙을 더 추가했습니다:
2026년에 유럽의약품청(European Medicines Agency)은 추적성이라는 새로운 원칙을 적용한 ALCOA++를 도입할 계획입니다. 추적성은 공장이 완전히 투명하고 추적 가능한 시스템과 절차를 사용하여 모든 데이터를 저장, 검토 및 수정한다는 것을 의미합니다.
즉, 도구 보정 또는 재보정과 관련된 모든 검토 및 수정 사항을 명확하게 기록하는 것이 그 어느 때보다 중요해졌습니다.
자산 유형에 관계없이 부적절한 교정 기록으로 인해 규정을 준수하지 못할 수 있습니다. 담당 검사관이 심각도를 판단하며 즉각적인 조치가 필요할 수 있습니다.
특히 모바일 자산과 현장 자산에는 규정 준수를 저해할 수 있는 고유한 유지 관리 공백이 있습니다.
이러한 어려움에도 불구하고 다국적 기업에는 다음과 같은 좋은 소식이 있습니다.
공인 교정 프로세스를 사용하면 해당 프로세스에 따라 수행되는 모든 교정 및 재교정이 전 세계적으로 자동으로 허용됩니다.
즉, 항상 ISO 표준과 GMP 지침을 준수하면서도 지역 간에 모바일 자산을 운송할 때 다른 보정 프로세스를 따를 필요가 없습니다.
EMA에 따르면 각 검사에 앞서 검사관은 회사에 대한 관련 정보를 검토합니다. 여기에는 귀하의 시설, 제품, 이전 보고서, 인력 및 장비가 포함되며, 뛰어난 후속 조치나 해당 영역의 중대한 변화에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
검사의 첫 번째 단계(개시 회의)에서 검사관은 귀사가 품질 관리 시스템에 대한 설명과 함께 이러한 변경 사항을 설명하기를 기대합니다. 오래된 장비나 기구를 제거했거나, 새로운 자산을 추가했거나, 보정 절차를 수정한 경우에는 이를 반드시 언급하세요.
공장 견학 및 QMS 검토 중에 현장, QMS의 데이터 로그 및 절차 문서에서 교정 준수에 대한 증거를 찾습니다. 조사 과정에서 조사관이 중대한 위험을 발견한 경우 이를 보다 자세히 해결하기 위해 투어 일정이 변경될 수 있습니다.
귀하의 검사관이 귀하가 EU 규정을 준수하지 않는다고 판단하는 경우 즉시 해당 분야의 우선순위를 정하십시오.
전반적인 보정 준수 개선을 위해 다음 단계를 따르십시오:
PM 검사부터 보정, 긴급 수리까지 팀에서는 모든 유지 관리 작업 및 절차를 추적하고, 타임스탬프를 찍고, 서명하고, 문서화하고, 기록을 저장해야 합니다.
그것은 충분히 간단해 보일 수 있습니다. 그러나 조직의 모든 작업 주문, 기술자, 자산, 시설 및 지역에 이를 적용하면 관리하기 어렵다고 느낄 수 있습니다.
이것이 바로 올바른 CMMS가 큰 변화를 가져올 수 있는 이유입니다.
eMaint와 같은 검증된 CMMS를 사용하면 규정 준수가 쉬워집니다. eMaint를 사용하면 하나의 중앙 집중식 기록 보관 시스템에서 교정 준수 여부를 관리, 예약 및 추적할 수 있습니다. 언제 어디서나 작업 주문을 관리하고, 관련 데이터를 문서화 및 저장하고, 규정을 준수하는 감사 추적에 액세스하세요. 또한 eMaint는 모바일 중심으로 귀하와 같은 다중 사이트, 다중 지역 조직을 위해 설계되었습니다.
eMaint는 또한 SCADA(감시 제어 및 데이터 수집) 도구를 포함한 기존 시스템과 통합되어 모든 통찰력을 극대화하고 데이터를 기반으로 한 결정을 내릴 수 있습니다.
최고의 CMMS라도 효과적인 프로세스가 없으면 조직의 감사 준비를 완료할 수 없습니다. 다행히 eMaint를 통해 얻을 수 있는 실질적인 구현 지원은 조직 전체에서 일관되고 규정을 준수하는 사용을 유도하는 데 도움이 됩니다.
한 eMaint 고객은 감사관들이 ISO 9001 재인증 감사 준비에 "깜짝 놀랐다"고 말했습니다.
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장비 유지 보수 및 수리
초록 Ti 도핑된 나노 MgAl2 O4 백색방출용은 연소법으로 합성하였다. 외부 쇼트키 결함, Al 공석 및 Ti4+ 청백색 방출을 담당하는 것으로 간주되는 Al 사이트의 도펀트가 Ti 도핑된 나노 MgAl2 표면의 STEM에 의해 관찰되었습니다. O4 가루. Schottky 결함 관련자의 안정성, (TiAl · -V알 )는 DFT 계산에 의해 입증되었습니다. 방출 거동은 이러한 결과로 해석되었습니다. 배경 벌크 또는 마이크론에서 나노 크기 도메인으로의 전환은 재료에 큰 영향을 미치며, 예를 들어 재료의 기계적, 광학적 및
500°F/230°C 이상의 사용 온도에서 고성능 구조를 가능하게 하는 재료는 제한적입니다. 옵션은 기본적으로 티타늄과 같은 금속과 인코넬, 폴리이미드(PI) 또는 세라믹 매트릭스 복합재(CMC)와 같은 합금입니다. 이들 모두는 기존의 탄소 섬유 강화 폴리머(CFRP) 복합 재료보다 훨씬 더 비싸지만 CMC는 밀도가 낮아 인코넬의 약 1/3, 티타늄의 1/2로 관심을 얻고 있습니다. American Ceramic Society Bulletin의 2019년 4월 기사에 따르면 CMC의 단점은 부품을 만드는 데 필요한 긴 처리 시간입니
