FDA 플라스틱을 식별하는 방법

의료 기기, 포장 시스템 또는 사람이나 동물이 사용할 수 있는 제품을 설계하는 경우 FDA에서 정한 규정에 대해 알려야 합니다. 규정의 영역은 예외적으로 방대하지만 이 게시물은 다음 제품 디자인을 위해 FDA 준수 플라스틱을 식별하는 일반적인 개요와 방법에 초점을 맞추기 위한 것입니다.

하지만 먼저 FDA는 무엇을 합니까?

미국 식품의약국(FDA)은 대중의 건강과 안전을 보호할 책임이 있는 미국 정부 기관입니다. 이 때문에 FDA는 의료 기기, 방사선을 방출하는 전자 제품, 식품 및 의약품을 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 제품을 규제합니다. FDA 규정의 전체 목록을 보려면 여기를 클릭하십시오.

귀하의 제품이 FDA 규정을 충족해야 합니까?

FDA 규정 준수 여부는 개발 중인 제품의 유형과 기능에 따라 다릅니다. 결과적으로 FDA 규정 준수는 개별 하위 구성 요소 또는 원자재가 아닌 전체 시스템 또는 어셈블리에 가장 자주 요구됩니다. 예를 들어, 최신 사례 연구에 설명된 항목과 유사한 모바일 의료 기기용 인클로저를 설계하는 경우 인클로저가 제품 기능에서 핵심적인 역할을 하지 않거나 제품과 상호 작용하지 않을 수 있으므로 FDA 승인 재료가 필요하지 않을 수 있습니다. 사용자. 반면에 인체에 도입되거나 식품과 접촉하는 제품은 하위 구성 요소를 포함하여 다양한 수준의 준수가 필요할 수 있습니다. 제품에 대한 FDA 준수 요구 사항을 식별하는 가장 좋은 방법은 FDA에 확인하는 것입니다.

FDA 준수 플라스틱 식별 방법

제품이 준수해야 하는 규제 환경을 이해하고 나면 제품에 생명을 불어넣기 위해 제조 공정과 재료를 탐색할 수 있습니다. 플라스틱 세계에는 응용 분야에 대해 FDA를 준수할 수 있는 광범위한 재료와 화학 물질이 포함됩니다. 플라스틱 또는 재료가 FDA를 준수하는지 확인하는 가장 좋은 방법은 제조 파트너 또는 재료 공급업체와 논의하는 것입니다. 제조 파트너는 제품에 필요한 모든 문서 또는 인증에 대해 논의할 수 있어야 합니다.

열경화성 폴리우레탄의 경우 FDA를 준수할 수 있는 광범위한 화학 조성이 있습니다. 금속, 고무 및 플라스틱과 달리 폴리우레탄의 화학적 성질을 통해 경도 및 표면 마감과 같은 물리적 특성 및 재료의 화학적 성질을 맞춤화할 수 있습니다. 이를 통해 제품 엔지니어는 타협 없이 구상한 것을 설계할 수 있습니다. 제품 개발 초기 단계에서 FDA 준수 요구 사항을 전달하는 것은 제조 파트너가 규정을 준수하는 제형을 제공하도록 하는 열쇠입니다.

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