의료기기 설계를 위한 FDA 승인 플라스틱 식별 가이드

의료기기, 포장 시스템, 또는 사람이나 수의학적 용도로 접촉할 수 있는 제품을 설계하는 경우 FDA가 정한 규정에 대해 알고 있어야 합니다. 규제의 영역은 매우 방대하지만, 이 게시물은 일반적인 개요와 다음 제품 설계에 FDA 준수 플라스틱을 식별하는 방법에만 초점을 맞춥니다.

FDA는 무엇을 하는가?

식품의약국(FDA)은 공공의 건강과 안전을 보호할 책임이 있는 미국 정부 기관입니다. 이 때문에 FDA는 의료기기, 방사선을 방출하는 전자제품, 식품 및 의약품을 포함한 다양한 제품을 규제합니다. FDA 규정의 전체 목록은 여기를 클릭하세요.

귀사 제품이 FDA 규정을 충족해야 하는가?

FDA 규정 준수는 개발 중인 제품 유형과 그 기능에 따라 달라집니다. 결과적으로 FDA 준수는 개별 서브 컴포넌트나 원자재보다는 전체 시스템이나 어셈블리에 가장 자주 요구됩니다. 예를 들어 최신 사례 연구에 설명된 항목과 유사한 모바일 의료기기 인클로저를 설계하는 경우, 인클로저가 제품 기능이나 사용자 상호작용에서 핵심 역할을 하지 않을 수 있으므로 FDA 승인 소재가 필요하지 않을 수 있습니다. 반면 인체에 도입되거나 식품과 접촉하는 제품은 서브 컴포넌트를 포함한 다양한 수준의 준수를 요구할 수 있습니다. 귀사 제품의 FDA 준수 요건을 식별하는 가장 좋은 방법은 FDA에 확인하는 것입니다.

FDA 준수 플라스틱 식별 방법

제품이 준수해야 할 규제 환경을 이해하면 제품을 현실화할 제조 공정과 소재를 탐색하기 시작할 수 있습니다. 플라스틱의 세계에는 응용 분야에 FDA 준수일 수 있는 다양한 소재와 화학이 포함됩니다. 플라스틱이나 소재가 FDA 준수인지 식별하는 가장 좋은 방법은 제조 파트너나 소재 공급업체와 논의하는 것입니다. 제조 파트너는 제품에 필요한 문서나 인증을 논의할 수 있어야 합니다.

열경화성 폴리우레탄의 경우 FDA 준수일 수 있는 광범위한 화학 배합이 있습니다. 금속, 고무, 플라스틱과 달리 폴리우레탄 화학은 경도와 표면 마감 같은 소재 화학과 물성의 맞춤화를 허용합니다. 이는 제품 엔지니어가 타협 없이 원하는 것을 설계할 수 있게 합니다. 제품 개발 초기 단계에 FDA 준수 요구사항을 전달하는 것이 제조 파트너가 준수 배합을 제공하도록 보장하는 열쇠입니다.

다음 제품 설계에 소재 지원을 원하시면 설계 툴을 작성하거나 아래 배너를 클릭하여 5가지 핵심 설계 질문에 답하고 맞춤 폴리우레탄 제품을 오늘 시작하세요!