의료 제품 디자인:팁과 요령

의료 제품 디자인은 전문가가 제품 개발 과제를 성공적으로 탐색해야 하는 독특한 분야인 것 같습니다. 그러나 이것은 사실이 아닙니다. 의료 제품 디자인은 기본적으로 제품의 특정 측면에 특히 민감한 사용자를 포함하는 일반 제품 디자인입니다. 견고성, 유연성 및 성능과 같은 것이 비용이나 사용의 어려움과 같은 것보다 훨씬 더 중요합니다.

의료 제품 설계가 올바르게 완료되면 개발, 테스트 및 생산 증가를 수행하는 동안 안전, 인증 및 설계 기록 파일을 염두에 둘 것입니다. 이것은 의료 제품 디자인 작업에 다소 고유하지만 하나 또는 두 개의 의료 제품 디자인 경험을 겪으면 꽤 쉽게 처리할 수 있습니다.

저는 38년 동안 제품 개발 및 의료 제품 디자인을 해왔으며 다음 페이지에서 제 경험과 우려를 공유할 것입니다. 모든 제품 디자인과 마찬가지로 사용자, 기능, 비용, 생산 수량, 성능 및 비용을 충족하는 제조 방법이 있습니다. 인체 공학, 사용자 참여, 멋진 요소 등과 같은 많은 것들이 모든 제품 범주에서 동일하며 의료 제품 디자인에만 국한되는 것은 아니지만 일부는 매우 독특합니다.

올바른 사용자를 위한 디자인

가장 일반적인 문제 중 하나는 슈퍼 사용자가 아닌 "일반" 사용자를 위해 디자인하는 것입니다. 종종 장치를 개발하는 팀은 주변에서 가장 재능 있고 경험이 풍부한 고급 사용자입니다. 깊은 능력으로 거의 모든 것을 할 수 있는 제품을 개발하려는 자연스러운 경향이 있으며, 원할 경우 무한한 조정은 아닐지라도 많은 경우에 사용할 수 있습니다. 의료 제품 디자이너로서 우리는 팀에 가능한 기능을 다운그레이드하여 대부분의 의료 전문가가 사용하는 기능만 제공하도록 상기시킵니다. 이는 슈퍼 사용자가 선호할 수도 있지만 대중이 선호하는 것은 아닐 수도 있습니다.

안전성과 견고성

또 다른 고유한 문제는 시스템의 견고성일 수 있습니다. 의료 제품 설계에는 일반적으로 안전 시스템과 중복 안전 시스템이 모두 있습니다. 장치가 일반적으로 작동하는 일반적인 경로가 있는 경우 다른 방법으로 사용하려고 시도하고 안전하다는 것이 입증되지 않는 한 해당 방법을 잠가야 한다고 상상해야 합니다. 즉, 가능한 "해결 방법"이 최소화되거나 제거됩니다. 이것은 잠재적인 오염 물질이 시스템에 유입될 가능성을 줄이기 위해 일부 설계 기능으로 일회용 장치를 두 번째로 사용할 수 없도록 만드는 것처럼 간단할 수 있습니다.

인체 공학

의료 기기가 외과 수술과 같이 손을 사용해야 하는 경우 실제 기기 형태와 크기를 사용하여 인체 공학 및 유연성을 테스트해야 합니다. 소비자용인 경우 환자 또는 간병인은 장치가 이해할 수 있고 보유/사용하기 쉽고 올바른 브랜드 메시지를 반영하는지 테스트해야 합니다. 의사 또는 간호사가 사용하는 경우 입력이 필요합니다. 일단 우리는 관절경 지팡이의 여러 수술을 모니터링하고 의사에게 개선 또는 변경을 제안할 수 있는 사항을 물었습니다. 흔한 대답은 "괜찮다"였다. 그러나 우리가 그들이 보유하고 반응할 수 있는 다양한 개념의 모형을 보여주었을 때 의사들은 의견으로 가득 차 있었습니다. 의사가 엄지손가락 홈만 보고 지팡이가 가리키는 방향을 알 수 있도록 "안내" 기능을 추가하는 것과 같은 것을 배웠습니다. 이는 간단한 개선 사항이지만 사용자로부터 테스트하고 학습할 때까지 알려지지 않은 상태로 남아 있습니다. 우리는 또한 수술에서 왼손잡이나 오른손잡이를 말하는 것이 시작에 불과하다는 것을 발견했습니다. 칼이나 펜, 심지어 거꾸로 된 것처럼 가능한 모든 방법으로 사용될 것입니다. 따라서 가능한 최대한의 유연성은 매우 가치가 있으며 손가락 고정, 고무 그립, 질감 및 정렬 기능을 디자인하여 사용을 "안내"하더라도 사용자는 궁극적으로 예상과 다르게 사용하게 되며 이에 대해 설명해야 합니다. 이것은 의료 제품 디자인에 다소 고유합니다.

비용 및 "친환경/지속 가능한 디자인"

비용이 주요 요인은 아니지만 의료 제품 디자인에서는 일회용 및 친환경 디자인이 중요한 경우가 많습니다. 의사, 간호사, 기술자 및 병원 구매자조차도 모두 지구를 생각하고 이러한 요소를 고려한 사려 깊은 의료 제품 설계 솔루션에 응답합니다. 판매 주기에 응답할 뿐만 아니라 병원에서 언급할 만큼 자랑스러운 것이 될 것입니다.

안전 규정 준수

안전 및 기타 의료 기기 인증은 의료 제품 설계에서 가장 복잡한 영역 중 하나입니다. 이 작업만 수행하는 컨설팅 전문가가 있지만 몇 가지 표준 일반 정보를 공유할 수 있습니다. 가장 먼저 고려해야 할 사항은 장치가 제공되는 국가와 각 국가의 표준을 고려하고 있는지 확인하는 것입니다. UL, FDA 및 FCC는 미국, CSA는 캐나다, CE 및 RoHS는 유럽 표준입니다. 모든 기술 장치와 마찬가지로 전기 부품이 있는 경우 UL 목록 요구 사항이 있을 것입니다. UL 인증 부품만 활용한다면 어렵지 않습니다. 대부분은 CE 및 RoHS 마크도 있을 것입니다. 이렇게 하면 내부 구성 요소를 준수하도록 만드는 문제가 단순화됩니다. 이것은 간단한 예이며 의료 제품 설계 프로세스의 후반까지 간과하면 초기에 쉽게 해결할 수 있고 매우 어려운 작은 문제가 무수히 많다는 점에 유의해야 합니다.

일반적으로 구성 요소 선택 및 개발 중에 팀을 상담하고 궁극적으로 규제 기관에 제출되는 테스트 및 보고서를 제공할 안전 컨설턴트가 있습니다. 제품이 테스트 및 인증을 위해 제출할 준비가 될 때까지 이러한 전문가를 시간 단위로 고용하여 팀에 조언을 제공하는 것은 드문 일이 아닙니다.

설계 기록 파일

디자인 히스토리 파일은 기본적으로 현재까지의 팀 작업 모음입니다. 여기에는 이메일에서 공식 제품 사양, 연구, 테스트 보고서, 구성 요소, 설계 및 엔지니어링 파일에 이르기까지 모든 것이 포함되어 최종 설계가 어떻게 선택되었는지에 대한 설계 이력과 현재까지 개발 프로세스의 배경이 시간순으로 유지됩니다. 여기에서 FDA 컨설턴트가 의료 제품 디자인의 디자인 이력 파일을 편집, 구성 및 제출하기 위해 자주 참여합니다. 이러한 파일에는 제품 설계 파일뿐만 아니라 기계 설계 파일도 포함됩니다. 최고의 기계 설계 회사는 기계 엔지니어가 제품을 완전히 개발할 때 모든 파일 개정의 내부 사본을 보관합니다. 이것은 StudioRed가 항상 따랐던 방식이며 많은 고객이 몇 년 후에 최종 설계 및 엔지니어링 파일의 사본을 요청하기 위해 다시 방문합니다.

저자 소개:
Philip Bourgeois는 브랜드 포지셔닝, UX/UI 및 산업 디자인, 기계, 광학 및 구조 엔지니어링 및 프로토타이핑을 사내에서 한 팀으로 운영하는 실리콘 밸리의 제품 개발 컨설팅 회사인 StudioRed의 설립자이자 사장입니다. StudioRed는 1983년부터 의료 제품 디자인을 해왔습니다. Becton Dickinson 및 Abbott 연구소를 위한 대형 바닥 장착 시스템에서 Medtronics 및 Syneron을 위한 카트, Arthrocare 또는 Medtronics를 위한 수술 봉, 심지어 소비자 의료 기기(예:therasense 또는 Resound)에 이르기까지 제품이 있습니다. 의료 제품 설계 및 엔지니어링 분야에서의 이러한 경험은 현재까지 3500개 이상의 프로그램에 반영되었습니다.