영국 특허 법원은 Humira® 투여 요법과 관련하여 선언적 구제를 승인합니다.

2017년 3월 3일 영국 특허 법원(Henry Carr J)은 Fujifilm Kyowa Biologics(FKB)와 Samsung Bioepis/Biogen(S/B)이 AbbVie Biotechnology Limited(AbbVie)를 상대로 제기한 합동 청구에서 판결(여기)을 발표했습니다. 류마티스 관절염 및 건선/건선 관절염 치료를 위한 아달리무맙(AbbVie에서 상품명 Humira으로 판매)의 복용량 요법과 관련된 소위 Arrow 선언입니다.

화살표 선언

화살표 선언은 제품(또는 공정)이 특정 날짜에 오래되었거나 명백하다는 선언입니다(여기서 문제의 투여 요법에 대한 AbbVie의 특허/특허 출원 중 가장 먼저 주장된 우선 순위 날짜). 주요 목적은 소위 질레트 방어 – 문제의 제품(또는 프로세스)이 선행 기술에 공개되었거나 명백한 수정임을 보여줄 수 있는 것처럼 주장되는 침해자에 대한 지름길, 해당 제품(또는 프로세스)은 유효하게 부여된 모든 권리를 침해할 수 없습니다. 클레임 형식에 관계없이 해당 우선일을 가진 클레임. 선언의 이름은 Arrow Generics v Merk 에서 파생되었습니다. [2007] EWHC 1900(Pat)에서 그러한 선언이 처음으로 요청되었으며 승인될 수 있다는 것이 최소한 논쟁의 여지가 있다고 주장했습니다.

독자들은 2016년 3월에 Henry Carr J가 이 사건에 대한 잠정 판결에서 그러한 선언에 대한 관할권이 존재한다는 것이 논쟁의 여지가 있음을 확인했음을 기억할 수 있습니다(이전 게시물 참조). 그 결정은 올해 1월 영국 항소 법원에 의해 유지되었으며, 원칙적으로 영국 법원은 적절한 상황에서 그러한 선언을 승인할 권한이 있음을 분명히 했습니다.

FKB와 S/B의 주장 목적은 2018년 10월 아달리무맙에 대한 화합물 특허 보호 만료일까지 바이오시밀러 제품에 대한 길을 닦는 것입니다. FKB와 S/B는 처음에 부여된 특허의 취소를 모색했습니다. 그러나 절차 과정에서 AbbVie는 해당 특허를 포기하여 철회 조치가 진행되는 것을 불가능하게 했으며 동시에 동일한 주제를 다루는 EPO에 분할 출원을 제출 및/또는 유지하고 기본 특허 만료 시 특허 포트폴리오를 강력하게 시행합니다.

문제의 투약 요법이 관련 우선일에 오래되었거나 명백하다는 것을 발견한 Henry Carr J는 요청된 선언을 승인하기 위한 법원의 재량권 행사에 대해 충분한 사례가 만들어질 수 있는지 여부를 고려해야 했습니다. "청구자에 대한 정의, 피고에 대한 정의, 선언이 유용한 목적을 제공하는지 여부 및 법원이 선언을 승인해야 하는 다른 특별한 이유가 있는지 여부"(Financial의 Neuberger J. 기준)를 고려합니다. Services Authority v Rourke [2002] C.P. 14, 선언을 승인하는 법원의 일반 권한에 관한 사건.

Henry Carr J는 사건의 특이한 상황에서 요청한 선언을 승인하는 것이 정의의 이익이라고 주장했습니다. 선언을 승인한 특별한 이유가 있었습니다. 여기에는 AbbVie가 마지막 순간에 소송을 포기하면서 침해 위협을 가한 행위(특허 포트폴리오를 정밀 조사로부터 보호하기 위해), 임상 시험에 대한 투자 측면에서 청구인이 위험에 처한 경우 잠재적인 손해와 관련된 금액이 포함됩니다. , 전 세계적으로 침해 소송을 제기하겠다는 AbbVie의 위협을 고려할 때 상업적 확실성의 필요성.

유용한 목적에서 판사는 외국 법원의 이익만을 위한 선언은 거의 정당화되지 않기 때문에 그 선언이 영국에서 유용한 목적을 수행할 것인지가 문제라고 판결했습니다. 문제는 AbbVie가 FKB 및 S/B의 바이오시밀러 제품이 추구하는 선언에 지정된 적응증에 대한 복용량 요법을 사용한 결과 영국에서 어떠한 특허 보호도 얻지 못할 것이라고 약속했기 때문에 발생했습니다. 이에 비추어 AbbVie는 추구하는 선언이 유용한 목적을 달성하지 못할 것이라고 주장했습니다.

Henry Carr J는 동의하지 않았습니다. 첫째, 선언은 바이오시밀러 경쟁에 대한 AbbVie의 특허 집행 위협이 야기한 영국(및 유럽) 시장의 상업적 불확실성을 해소할 것입니다. 그들은 영국의 제3자에게 명확성을 제공할 것입니다. 이는 현재까지 AbbVie의 행동을 고려할 때 필요했으며 바이오시밀러 제품과 관련하여 청구자와 비즈니스를 수행하려는 회사가 복잡하고 쉽게 이해할 수 없는 AbbVie의 사업에서 제공되지 않았습니다.

둘째, 선언은 영국 시장에 대한 청구인의 공급망을 보호합니다. 그들은 해당 공급망과 관련하여 다른 관할권에서 금지 명령 구제를 만들 가능성을 낮추고 이는 영국 시장에 직접적인 이익이 될 것입니다. 마지막으로, 이러한 다른 사실과 함께 합의를 예상할 수 있는 촉진은 선언을 승인하는 유용한 목적을 제공할 것입니다.

중요하게도 Henry Carr J는 결정에서 영국 시장에 영향을 미칠 수 있는 정도를 제외하고는 판결의 파생 가치를 고려하지 않았다고 강조했습니다.

Henry Carr J는 또한 Arrow 선언의 주요 목적은 영국의 침해 주장에 대한 질레트 변호를 제공하는 것이며, 이 사건의 특정 상황과 절차가 어떻게 발전했는지를 고려할 때 청구인이 다음과 같이 요청한 선언을 참조합니다. “화살표 선언"은 "오도하는 속기가 됩니다. ”, 그들의 목적이 Arrow 사건에서 추구된 것과 다르기 때문입니다.

우선순위

FKB와 S/B가 AbbVie의 유럽 특허 중 하나에 대한 우선권을 주장하는 일련의 소유권에 도전했기 때문에 이 사건은 또한 우선권에 대한 흥미로운 문제를 다루었다는 점을 언급할 가치가 있습니다. FKB와 S/B는 유럽 특허로 귀결된 PCT 출원인 Abbott Laboratories (Bermuda) Ltd("Abbott Bermuda")가 미국 출원이 후임자가 아니었기 때문에 우선권을 주장할 자격이 없다고 주장했습니다. 당시 미국법에 따라 발명가였던 미국출원의 출원인에 대한 소유권. 이는 유럽 특허가 더 이상 소송 절차에서 문제가 되지 않았지만(AbbVie에서 포기했음) FKB와 S/B가 해당 특허가 우선권을 부여받은 날짜를 기준으로 선언을 요청했기 때문에 중요했습니다.

AbbVie는 발명가(및 미국 출원 출원인)가 PCT 출원(Abbott Bermuda와 함께)에 대한 공동 출원인이기도 하기 때문에 일련번호를 조사할 필요가 없다고 제출했습니다. 더 이상 발명에 대한 실질적인 권리를 소유했지만, 그들은 여전히 ​​발명에 대한 법적 소유권을 소유했습니다. 이 주장은 우선권을 주장할 권리가 할당된 경우 양도인이 이후에 스스로 주장할 수 없다고 주장한 Henry Carr J에 의해 거부되었습니다. 판사는 파리 협약 제4A조가 우선권 주장을 원 출원인이나 그의 승계인이 아닌 둘 다에 의한 우선권 주장을 고려한다고 간주했습니다. 또한 판사는 PCT 출원 중 당면한 우선권 주장에 중요한 부분이 "미국을 제외한 모든 지정 주"에 대한 주장이라는 것을 발견했습니다. 이것은 PCT 출원이 "미국만"에 대한 출원인으로 식별한 발명자가 아니라 Abbott Bermuda에 의해 작성되었습니다. 그렇게 함으로써 그는 PCT 출원이 제출된 시점(우선권이 평가되는 시점)이 단일 국제 출원이기 때문에 이러한 구분이 아무런 차이가 없다는 AbbVie의 주장을 거부했습니다.

그럼에도 불구하고 제목 체인을 고려하고 Edwards Lifesciences v Cook Biotech [2009] EWHC 1340(Pat), 법원이 소유권 승계인으로서 유효한 우선권 주장을 하려면 신청서 제출 당시에 소유권 승계인이 필요하다고 판시했으며, KCI v Smith &조카 [2010] EWHC 1487(Pat)에서 법원은 "승계인"이 발명에 대한 수익적 이익의 수령자였던 사람을 포함한다고 판결했으며, Henry Carr J는 사실에 비추어 볼 때, 소유권은 실패했고 따라서 Abbott Bermuda는 발명의 "권위 계승자"라고 주장했습니다. 이 부분에서 주목할 만한 사실은 발명가 중 한 명이 고용 과정에서 생성된 서비스 발명을 청구할 수 있는 권리를 직원에게 제공하는 독일 고용법에 따른 직원이었다는 것입니다. 이 법에 따라 직원은 고용주가 보고서를 수령한 후 4개월 이내에 서면 진술로 직원에게 청구할 수 있는 모든 서비스 발명에 대해 즉시 고용주에게 서면 통지를 제공할 의무가 있습니다. 청구인은 처음에 미국 우선권 출원이 PCT 출원 전에 고용주의 발명에 대한 청구 자격이 만료되었다는 서면 통지를 구성한다고 주장했습니다. 그러나 이 주장은 재판이 끝날 때까지 기각됐다. 사용자가 서비스발명을 청구할 수 있는 시기가 시작되지 않았기 때문에 PCT 출원 당시 사용자는 그 발명에 대한 청구권을 보유하고 있었으므로 실질적으로 우선권을 주장할 목적으로 발명의 소유자였습니다. 그 당시 직원에게 법적 소유권이 있었더라도.