영국 특허법원, Humira® 용법·용량 분쟁서 선언적 구제 인정

2017년 3월 3일, 영국 특허법원 Henry Carr 판사는 Fujifilm Kyowa Biologics(FKB)와 Samsung Bioepis/Biogen(S/B)가 AbbVie Biotechnology Limited를 상대로 공동 제기한 청구에 대한 판결을 내렸습니다(판결문 여기 참조). 분쟁 핵심은 AbbVie가 Humira®로 판매하는 아달리무맙의 류마티스 관절염 및 건선/건선성 관절염 용법·용량 관련 애로우 선언(Arrow declarations)이었습니다.

애로우 선언 설명

애로우 선언은 제품이나 공정이 특정 우선일 현재 이미 알려져 있거나 자명했음을 확정합니다. 목적은 소위 질레트 방어(Gillette defence)를 제공하는 것—제품이 선행기술에 공개되었거나 자명한 변형이면 그 우선일 이전 유효 청구항을 침해할 수 없다는 지름길입니다. 용어는 Arrow Generics v Merk [2007] EWHC 1900 (Pat)에서 유래.

2016년 3월 Henry Carr 판사는 법원이 그런 선언을 내릴 관할권이 있음을 확인했습니다. 영국 항소법원은 2017년 1월 이를 재확인하며 적절한 경우 법원이 애로우 선언 발부 권한이 있음을 명확히 했습니다.

FKB와 S/B의 전략적 맥락

FKB와 S/B는 2018년 10월 아달리무맙 물질 특허 보호 만료 전 자사 바이오시밀러 제품 경로 확보를 위해 선언적 구제 신청. 초기엔 특허 무효 청구했으나 AbbVie가 그 청구 포기하고 유럽특허청에서 동일 주제 분할 출원 유지. AbbVie는 기본 특허 만료 후 포트폴리오 집행 의도.

용법·용량이 관련 우선일 당시 구식이거나 자명함이 입증되자, Henry Carr 판사는 법원 재량권 행사 여부 결정해야 했습니다. "청구인에 대한 정의, 피고에 대한 정의, 선언의 유용한 목적, 찬반 특별 사유" 고려(Neuberger J, Financial Services Authority v Rourke [2002] C.P. Rep. 14).

선언 인정 사유

• AbbVie의 행태—소송 포기하며 침해 위협—사법 개입 필요.
• 청구인들의 임상시험 막대한 투자와 잠재적 손해배상 위해 확실성 필요.
• AbbVie의 글로벌 침해 집행 위협으로 상업적 명확성 필요.

Henry Carr 판사는 선언이 영국에서 유용한 목적 수행: AbbVie 집행 위협이 만든 상업적 불확실성 해소, 제3자 명확한 가이드라인 제공, 영국 내 타지역 금지명령 가능성 낮춰 청구인 공급망 보호.

판사는 판결이 영국 시장 영향을 넘어선 파생적 가치는 고려하지 않았다고 밝혔습니다.

선언 목적 명확화

청구인들이 '애로우 선언'이라 칭했지만, Henry Carr 판사는 오해 소지 있는 약어라 지적. 본 사건에서 선언은 특정 침해 청구에 대한 질레트 방어를 부여하는 역할로, 원래 애로우 사건과 연관된 더 넓은 목적과 다름.

우선권 및 권리 승계 이슈

사건은 PCT 출원으로 유럽 특허 이어진 Abbott Bermuda가 미국 출원에서 우선권 주장 자격 있는지 다뤘습니다. FKB와 S/B는 Abbott Bermuda가 미국 발명자들에 대한 권리 승계자가 아니라고 주장(당시 미국법 요건). Henry Carr 판사는 기각: 우선권 주장 권리는 원출원인 또는 진정한 권리 승계자만 행사 가능, 둘 다 아님.

Abbott Bermuda가 우선권 목적상 진정한 승계자임을 판시. Edwards Lifesciences v Cook Biotech [2009] EWHC 1340 (Pat), KCI v Smith & Nephew [2010] EWHC 1487 (Pat) 권리 승계 원칙 근거. 핵심은 발명자 한 명이 독일 고용법상 피고용인으로, 발명 발견 4개월 내 서면 통지 시 사용자가 직무발명 주장 권리 가짐. 청구인 주장(미국 우선권 출원이 그런 통지) 포기됨; 피고용인 통지 의무 아직 시작 안 해 고용주가 PCT 출원 시 발명 주장 권리 보유.

결국 권리 승계 도전 실패, Abbott Bermuda 승계와 우선권 주장 유효성 확인.

결론

영국 특허법원 결정은 바이오시밀러 시장에서 특허 권리 명확화, 상업적 이익 보호, 집행 조치가 명확하고 집행 가능한 청구 기반하도록 하는 법원의 선언적 구제 부여 의지 강조.