의료기기 제조의 생체적합성 재료:표준 및 모범 사례

2023년 2월 24일 게시

현대 의학은 다양한 도구와 도구에 의존합니다. 유연한 튜브부터 거즈, 내구성이 뛰어난 금속 클램프 및 의수족에 이르기까지 이러한 장치는 다양한 형태를 취합니다. FDA는 식품 및 의약품 공급망에 사용할 수 있는 재료를 규제하는 것과 마찬가지로 의료 기기의 개발 및 생산도 규제합니다. 이는 산업 분야에 사용되는 특정 재료가 우리 몸과 상호 작용하는 제품에 사용되는 것이 허용되지 않음을 의미합니다.

특정 재료에 대한 제한사항은 지역에 따라 다릅니다. 이는 미국에서 사용하도록 승인된 기기가 유럽 연합의 표준을 충족하지 않을 수 있음을 의미합니다.

모든 의료 기기에 생체 적합성 재료가 필요한 것은 아니지만 많은 의료 기기에는 생체 적합성 재료가 필요합니다. 기기가 내부용으로 제작된 경우 수술에 도움이 되거나 일시적으로 피부에 접촉되는 기기보다 더 엄격한 조사를 받게 됩니다. 내부용 의료 기기의 일반적인 예로는 심장박동기, 보철물, 스텐트, 인공 고관절 및 기타 관절 교체 장치 등이 있습니다.

환자의 건강과 웰빙을 보호하고 엄격한 규정을 지속적으로 준수하며 위험과 책임을 완화하려면 제품 개발 팀이 특정 요구 사항에 가장 적합한 생체 적합성 재료를 아는 것이 중요합니다. 다음은 의료 기기 재료 선택을 위한 몇 가지 주요 지침과 기본 원칙입니다.

의료기기용 생체적합성 소재 규제기준

의료 기기 제조업체가 사용하는 재료와 부품은 특히 생체 적합성을 다루는 국제 규정 ISO 10993의 엄격한 품질 및 성능 요구 사항을 충족해야 합니다. ISO 10993은 일관되고 균일한 방식으로 장치 재료에 대한 위험 완화 및 성능 테스트를 수행하는 방법에 대한 접근 방식을 제시합니다.

ISO 지침은 FDA의 지원을 받습니다. 2020년 9월, 해당 기관은 ISO 규정을 구현하고 FDA 승인 의료 기기 재료가 국제 표준을 준수하는지 확인하는 방법에 대한 제안을 제공하는 지침 문서를 발표했습니다.

생체적합성은 몇 가지 간단한 정의가 있는 복잡하고 진화하는 주제이며 ISO 10993 지침의 최신 업데이트(10993-1:2018, 10993-1:2009에서 업데이트됨)는 해당 분야의 최신 개발을 반영합니다. 아마도 ISO 10993 최신판에서 가장 중요한 변화는 생체 적합성 테스트 방법과 관련이 있을 것입니다.

이전 버전은 다양한 장치 유형의 생체 적합성을 평가하기 위한 특정 테스트를 제공한 반면, 현재 표준은 위험 평가, 완화 및 관리의 포괄적인 프로세스를 통해 의료 장치 제조와 관련된 많은 변수를 더 잘 해결하려고 합니다. 이를 통해 표준은 보다 광범위한 동적 의료 및 제조 환경에 적용될 수 있습니다.

ISO 10993 업데이트에는 접촉식 및 비접촉식 의료 기기에 대한 추가 또는 업데이트된 정보뿐만 아니라 나노기술, 가스 경로 및 흡수성 물질의 생체 적합성을 평가하는 방법도 포함되어 있습니다.

생체적합성 입증은 일반적으로 3단계 과정을 통해 이루어집니다:

1. 제품 팀은 알려진 위험과 이러한 문제를 테스트하거나 완화하기 위한 전략을 설명하는 생물학적 평가 계획(BEP)을 개발합니다. 이 문서는 초기 위험 평가에 대한 ISO 10993-1의 요구 사항을 충족합니다.
2. 기기의 재료와 구성요소는 이러한 개괄적인 위험을 해결하기 위해 테스트됩니다. 여기에는 시간이 지남에 따라 기기가 마모되는 방식, 재료 독성, 기기가 유체와 접촉할 때 작동하는 방식과 같은 요소 평가가 포함될 수 있습니다. 의료 기기가 의도한 대로 작동하는지 확인하려면 의료 기기에 대한 다양한 테스트 유형과 설계 제어가 필요한 경우가 많습니다.
3. 제품 팀은 테스트 결과와 데이터 분석을 생물학적 평가 보고서(BER)로 통합한 후 승인을 위해 FDA에 제출합니다.

추가적인 생체적합성 문제

ISO 및 FDA 규정을 준수하는 것 외에도 생체 적합성 의료 기기 설계는 제품 팀에 추가적인 과제를 초래할 수 있습니다. 의료 기기 제품 개발 팀은 준수해야 하는 특정 기능 또는 설계 관련 요구 사항을 갖고 있는 경우가 많으며 이러한 요구 사항과 재료 제한 사항을 조정하는 것은 시간이 많이 걸리고 집약적인 프로세스가 될 수 있습니다. 실제로 고객 요구 사항에 따라 모순되거나 상호 배타적인 재료 특성 집합이 필요한 경우가 적지 않으며 허용 가능한 절충안을 도출하는 연구를 수행하는 것은 제품 팀의 몫입니다.

또 다른 주요 과제는 생산 일정과 관련이 있습니다. 독성학 및 생체적합성 평가에 필요한 테스트는 단순한 통과 또는 실패 결과를 생성하지 않습니다. 오히려 이러한 평가는 집합적으로 규정 준수 입증이나 추가 연구 및 평가에 대한 권장 사항을 생성합니다. 이를 위해서는 철저하고 잘 문서화된 접근 방식이 필요하므로 의료기기에 대한 인증 및 승인 프로세스를 서두를 수는 없습니다. 성공적인 제품팀은 ISO 및 FDA 규정에 따라 운영하면서 고객의 요구 사항을 충족할 수 있는 기술과 전문 지식을 갖춘 팀입니다.

올바른 생체적합성 재료 선택을 위한 주요 고려사항

생체 적합성 의료 기기를 설계하고 제조할 때 고려해야 할 다양한 변수와 요소가 있으며 구체적인 세부 사항은 물론 응용 분야에 따라 다릅니다. 그러나 연구자들은 기기 리콜의 30~40%가 부적절한 소재 선택으로 인해 발생한다는 사실을 발견했기 때문에 올바른 소재를 선택하는 것이 가장 중요합니다. 제품팀이 고려해야 할 세 가지 주요 고려 사항은 다음과 같습니다.

• 자료 가용성:  의료 기기 설계에 희귀하거나 구하기 어려운 재료가 포함된 경우 대체 솔루션이 필요할 수 있습니다. 이는 단위당 비용을 낮게 유지하고 기기가 일정에 맞춰 시장에 출시될 수 있도록 하는 데 도움이 됩니다.
• 제조 과정 :의료기기 또는 그 부품의 재료 요구사항은 최적의 생산 방법을 결정하는 데 도움이 됩니다. 예를 들어, 사출 성형은 표면 마감이 우수한 정밀 플라스틱 부품을 대량으로 생산할 수 있는 신속하고 비용 효율적인 수단이지만 소량 생산의 경우 비용이 매우 많이 들 수 있습니다. 반면에 CNC 가공에는 재료 제한이 거의 없지만 중요한 기하학적 제한이 있습니다. 마찬가지로, 적층 제조 기술의 발전으로 더 빠른 생산과 더 큰 맞춤화가 가능해졌습니다. 이는 의료 부문이 환자 중심 치료를 향한 대규모 전환을 고려할 때 특히 귀중한 품질입니다. 하지만 CNC 가공과 적층 제조 모두 비교적 제한된 범위의 재료와 호환된다는 점은 주목할 가치가 있습니다.
• 멸균 필요 :피하주사 바늘, IV 튜브 등 일부 의료 장비 및 도구는 다시 사용하기 전에 멸균해야 합니다. 설계 측면에서 이는 장치가 멸균 공정에 대한 재료 저항성을 가져야 함을 의미합니다. 사용될 멸균 방법 외에도 장치에 멸균 요구 사항이 있는지 여부를 조기에 아는 것이 비용이 많이 드는 수정 및 테스트를 피하는 데 중요합니다.

의료기기 제품 개발 중 효율적인 설계 프로세스 유지

생체 적합성 테스트 및 승인에는 지속적인 평가가 필요하다는 점을 감안할 때 제품 개발 팀은 결과를 바탕으로 설계 프로세스를 조정하거나 재고해야 할 것입니다.

팀이 디자인 프로세스를 간소화할 수 있는 몇 가지 구조적 방법이 있습니다. 테스트 결과, 물질 독성 또는 발암성, ISO 10993에 규정된 기타 특성과 관련된 정보를 포함하는 정확한 물질 데이터베이스를 유지하는 것은 향후 설계 작업에서 다시 참조할 수 있는 과거 데이터 아카이브를 생성하는 첫 번째 단계입니다. 이렇게 하면 설계 과정에서 수정 효율성을 높이는 데 도움이 될 뿐만 아니라 설계 팀이 기기의 생체 적합성 및 기능 요구 사항과 관련된 다양한 재료를 숙지하는 데에도 도움이 됩니다.

구성 요소 재료를 선택했지만 부품 형상이 아직 확정되지 않은 경우 플라크 테스트는 팀이 생산성과 효율성을 유지할 수 있는 기술입니다. 이 기술에는 최종 제품을 만드는 데 사용되는 제조 방법을 통해 여러 개의 작은 판을 생산하는 작업이 포함됩니다. 그런 다음 제품 개발자가 부품 설계를 마무리하는 동안 플라크는 화학 테스트 및 시간이 지남에 따라 재료가 어떻게 분해되는지 확인하는 등 생체 적합성 테스트를 거칩니다. 이는 후속 평가를 위한 기반을 구축하는 데 도움이 되며 규제 승인 절차를 가속화할 수 있습니다.

작업에 적합한 제조 파트너 선택

최신 ISO 10993에 포함된 업데이트된 프로세스는 불필요한 테스트를 최소화하는 동시에 제품 팀이 장치 설계, 장치 재료의 물리적 및 화학적 특성, 심지어 제조 공정과 같은 관련 요소가 장치의 품질에 얼마나 영향을 미칠 수 있는지, 환자의 요구를 얼마나 잘 충족시킬 수 있는지를 설명할 수 있도록 보장합니다. 효과적인 의료 기기 제조에 필요한 힘든 설계, 개발 및 규제 프로세스는 제품 팀에 심각한 과제를 안겨줄 수 있으므로 SyBridge와 같은 검증된 제조업체와 협력하는 것이 유익한 이유입니다.

SyBridge는 안전하고 신뢰할 수 있는 제품을 시장에 출시하기 위해 의료 기기 설계 팀과 협력한 상당한 경험을 갖춘 혁신적인 주문형 디지털 제조 플랫폼입니다. 우리의 기술과 기술은 최첨단 보철물, 고정밀 수술 모델 등을 만드는 데 사용되었으며, 우리 팀은 설계 및 프로토타이핑 단계부터 생산 및 이행에 이르기까지 360도 자문 및 지원 서비스를 제공할 준비가 되어 있습니다. 시작할 준비가 되셨나요? 지금 바로 Google 팀에 문의하세요.