의료 기기 제조용 생체적합성 소재: 표준 및 모범 사례

2023년 2월 24일 발행

현대 의학은 다양한 도구와 기구에 의존합니다. 유연한 튜빙부터 거즈, 내구성 있는 금속 클램프와 의족까지, 이 디바이스는 많은 형태를 취합니다. FDA가 우리 식품과 의약품 공급망에 사용될 수 있는 자재를 규제하는 것처럼, 의료 기기의 개발과 생산도 규제합니다. 이는 산업 애플리케이션에 사용되는 특정 자재가 우리 몸과 상호작용하는 제품에는 용인되지 않음을 의미합니다.

특정 자재 제한은 지역에 따라 다릅니다. 이는 미국에서 사용 승인된 디바이스가 유럽 연합의 표준을 충족하지 못할 수 있음을 의미합니다.

모든 의료 기기가 생체적합성 자재를 요구하는 것은 아니지만, 많은 기기가 그렇습니다. 내부용으로 의도된 기기는 수술을 돕거나 피부에 잠시 접촉하는 기기보다 더 엄격한 조사를 받습니다. 내부용으로 의도된 의료 기기의 일반적인 예로는 심박조율기, 보철물, 스텐트, 인공 고관절, 기타 관절 치환술이 있습니다.

제품 개발 팀이 환자의 건강과 안녕을 보호하고, 엄격한 규정에 대한 지속적인 준수를 달성하며, 위험과 책임을 완화하기 위해 특정 요구사항에 가장 적합한 생체적합성 자재가 무엇인지 아는 것이 중요합니다. 의료 기기 자재 선택을 위한 주요 지침과 기본 원칙을 소개합니다.

의료 기기용 생체적합성 자재 규제 표준

의료 기기 제조사가 사용하는 자재와 부품은 생체적합성을 구체적으로 다루는 국제 규정 ISO 10993의 엄격한 품질 및 성능 요구사항을 충족해야 합니다. ISO 109993은 디바이스 자재의 위험 완화 및 성능 테스트를 일관되고 균일한 방식으로 수행하는 접근 방식을 제시합니다.

인공 관절과 같이 몸 안에 들어가는 디바이스는 엄격한 성능 및 안전 요구사항에 직면합니다.

ISO 가이드라인은 FDA의 지지를 받습니다. 2020년 9월, 기관은 ISO 규정을 구현하고 FDA 승인 의료 기기 자재가 국제 표준과 일치하도록 보장하는 방법에 대한 제안을 제공하는 가이드 문서를 발표했습니다.

생체적합성은 단순하고 명확한 정의가 거의 없는 복잡하고 진화하는 주제이며, ISO 10993 가이드라인의 최신 업데이트(10993-1:2018; 10993-1:2009에서 업데이트)는 이 분야의 최신 발전을 반영합니다. 아마도 최신 판 ISO 10993에서 가장 중요한 변화는 생체적합성이 테스트되는 방식입니다.

이전 버전이 다양한 디바이스 유형의 생체적합성 평가를 위한 특정 테스트를 제공한 반면, 현재 표준은 의료 기기 제조에 관련된 많은 변수를 포괄적인 위험 평가, 완화, 관리 프로세스를 통해 더 잘 해결하려 합니다. 이는 표준이 더 광범위한 동적 의료 및 제조 컨텍스트에서 적용될 수 있게 합니다.

ISO 10993 업데이트에는 접촉 및 비접촉 의료 기기, 나노기술, 가스 경로, 흡수성 자재의 생체적합성 평가 방법에 대한 추가 또는 업데이트된 정보도 포함됩니다.

생체적합성 입증은 일반적으로 3단계 프로세스를 통해 수행됩니다:

1. 제품 팀은 알려진 위험과 이러한 우려를 테스트하거나 완화하기 위한 전략을 개요하는 생물학적 평가 계획(BEP)을 개발합니다. 이 문서는 ISO 10993-1의 초기 위험 평가 요구사항을 충족합니다.
2. 디바이스의 자재와 부품은 이러한 개요된 위험을 해결하기 위해 테스트되며, 여기에는 디바이스가 시간이 지남에 따라 어떻게 마모되는지, 자재 독성, 디바이스가 유체와 접촉할 때 어떻게 작동하는지 같은 요소 평가가 포함될 수 있습니다. 종종 디바이스가 의도한 대로 작동하는지 보장하기 위해 다양한 테스트 유형과 의료 기기 설계 통제가 필요합니다.
3. 제품 팀은 테스트 결과와 데이터 분석을 생물학적 평가 보고서(BER)로 통합하여 FDA 승인을 위해 제출합니다.

추가 생체적합성 과제

ISO 및 FDA 규정 준수 달성 외에도 생체적합성 의료 기기 설계는 제품 팀에 추가 과제를 안겨줄 수 있습니다. 의료 기기 제품 개발 팀은 종종 준수해야 할 특정 기능적 또는 설계 관련 요구사항을 가지며, 이러한 요구사항을 자재 제한과 조화시키는 것은 시간이 많이 걸리고 집약적인 과정일 수 있습니다. 사실, 고객 요구사항이 모순되거나 상호 배타적인 자재 특성 세트를 필요로 하는 경우는 드문 일이 아닙니다. 그리고 제품 팀이 수용 가능한 타협으로 이끄는 연구를 수행하는 것은 그들의 몫입니다.

또 다른 주요 과제는 생산 일정입니다. 독성학 및 생체적합성 평가에 필요한 테스트는 단순 합격/불합격 결과를 생성하지 않습니다. 오히려 이 평가들은 집합적으로 준수 입증 또는 추가 연구 및 평가 권고를 생성합니다. 이는 철저하고 잘 문서화된 접근을 요구하므로 의료 기기의 인증 및 승인 공정은 서두를 수 없습니다. 성공적인 제품 팀은 ISO 및 FDA 규정에 따라 운영하면서 고객 요구사항을 충족하는 기술과 전문성을 가진 팀들입니다.

올바른 생체적합성 자재 선택을 위한 핵심 고려사항

일부 의료 기기는 멸균을 견딜 수 있는 자재로 만들어져야 합니다.

생체적합성 의료 기기 설계 및 제조 시 수많은 변수와 요소를 고려해야 하며, 구체적인 세부사항은 당연히 애플리케이션에 따라 다릅니다. 그러나 올바른 자재 선택이 최우선입니다. 연구자들은 부적절한 자재 선택으로 인해 30-40%의 디바이스 리콜이 발생한다는 것을 발견했습니다. 제품 팀을 위한 세 가지 핵심 고려사항:

• 자재 가용성: 의료 기기 설계에 희귀하거나 구하기 어려운 자재가 포함되면 대체 솔루션이 필요할 수 있습니다. 이는 단위당 비용을 낮게 유지하고 기기가 일정에 맞춰 시장에 출시되도록 돕습니다.
• 제조 공정: 의료 기기나 그 부품의 자재 요구사항은 최적의 생산 방법 또는 방법을 결정하는 데 도움이 됩니다. 예를 들어 사출 성형은 양호한 표면 마감으로 대량의 정밀 플라스틱 부품을 만드는 빠르고 비용 효율적인 수단이지만, 소량 생산에는 극도로 비쌀 수 있습니다. 반면 CNC 가공은 자재 제한이 거의 없지만 상당한 기하학적 제한이 있습니다. 마찬가지로 적층 제조 기술의 발전은 더 빠른 생산과 더 큰 맞춤화를 가능하게 합니다. 이는 의료 부문의 대규모 환자 중심 케어 전환을 고려할 때 특히 가치 있는 특성이지만, CNC 가공과 적층 제조 모두 비교적 제한된 범위의 자재와 호환된다는 점은 주목할 만합니다.
• 멸균 필요성: 주사바늘과 IV 튜빙 같은 일부 의료 기기와 도구는 재사용을 위해 순환되기 전에 멸균되어야 합니다. 설계 용어로 이는 기기가 멸균 공정에 대한 자재 저항성을 가져야 함을 의미합니다. 기기에 멸균 요구사항이 있을지, 그리고 어떤 멸균 방법이 사용될지 조기에 아는 것은 값비싼 수정과 테스트를 피하는 열쇠입니다.

의료 기기 제품 개발 중 효율적인 설계 프로세스 유지

생체적합성 테스트와 승인이 지속적인 평가를 요구하므로 제품 개발 팀은 발견에 기반하여 설계 프로세스를 조정하거나 재고할 필요가 있을 것입니다.

팀이 설계 프로세스를 간소화할 수 있는 구조적 방법이 몇 가지 있습니다. 테스트 결과, 자재 독성 또는 발암성, ISO 10993에 제시된 기타 특성과 관련된 정보를 포함하는 정확한 자재 데이터베이스를 유지하는 것은 향후 설계 노력에서 참조할 수 있는 이력 데이터 아카이브를 만드는 첫 단계입니다. 이는 설계 공정 중 수정의 효율성을 개선할 뿐만 아니라 설계 팀이 기기의 생체적합성 및 기능 요구사항과 관련된 다양한 자재를 숙지하도록 돕습니다.

부품 자재가 선택되었지만 부품 지오메트리가 아직 확정되지 않은 경우, 플라크 테스트는 팀이 생산적이고 효율적으로 유지할 수 있는 기술입니다. 이 기술은 최종 제품을 만드는 데 사용될 제조 방법으로 여러 작은 플라크를 생산하는 것을 포함합니다. 그런 다음 플라크는 제품 개발자들이 부품 설계를 마무리하는 동안 화학 테스트와 자재가 시간이 지남에 따라 어떻게 분해되는지 결정을 포함한 생체적합성 테스트를 받습니다. 이는 후속 평가의 기초를 확립하고 규제 승인 공정을 가속화할 수 있습니다.

작업에 적합한 제조 파트너 선택

최신 ISO 10993에 포함된 업데이트된 프로세스는 디바이스 설계, 디바이스 자재의 물리적 및 화학적 특성, 심지어 제조 공정이 디바이스 품질과 환자 요구 충족 능력에 영향을 미칠 수 있는 관련 요소를 설명할 수 있도록 하면서 불필요한 테스트를 최소화하려 합니다. 효과적인 의료 기기 제조에 필요한 엄격한 설계, 개발, 규제 공정은 제품 팀에 상당한 과제를 제시할 수 있습니다. 이것이 SyBridge처럼 검증된 제조사와 파트너십을 맺는 것이 유익한 이유입니다.

SyBridge는 의료 기기 설계 팀과 협력하여 안전하고 신뢰할 수 있는 제품을 시장에 출시한 상당한 경험을 가진 혁신적인 온디맨드 디지털 제조 플랫폼입니다. 우리의 기술과 기법은 최첨단 보철물, 고정밀 수술 모델 등을 만드는 데 사용되었으며, 우리 팀은 설계 및 프로토타이핑 단계부터 생산 및 이행까지 360도 자문 및 지원 서비스를 제공할 준비가 되어 있습니다. 시작할 준비가 되셨나요? 오늘 우리 팀에 연락하세요.