팬데믹 이후 환경을 위한 효과적인 임상 공급 전략 수립

COVID-19 대유행의 시작은 약물 개발에 전례 없는 혼란을 가져왔습니다.

후원자들이 치료제와 백신을 개발하기 위해 자원을 재할당하기 위해 서두르는 동안 많은 사람들이 여행 제한, 시설 폐쇄, 자가 격리 프로토콜, 새로운 규제 지침, 이해할 수 있을 정도로 두려워하고 꺼리는 환자 인구와 관련된 문제에 직면했습니다.

이러한 요인으로 인해 많은 후원자들은 필연적으로 연구 개발 파이프라인을 재고하게 되어 해당 분야에 전율이 발생하고 여러 치료 분야에서 미래 혁신의 가능성이 손상되었습니다.

전염병 발병 직후의 여파로 계획되고 진행 중인 약물 시험이 중단, 지연 및 종료되었습니다. 그러나 곡선이 평평해지고 전 세계적으로 제한이 완화되면서 비즈니스 연속성을 우선시하는 재개방 전략이 구체화되기 시작했습니다.

대유행이 약물 개발에 대한 통제를 느슨하게 함에 따라 COVID-19가 임상 시험 및 지원 공급망이 업계의 "뉴 노멀"에 적응하는 방식에 미칠 장기적인 영향을 고려할 때입니다. 후원자에게 이 기간은 지속적인 혼란과 위험 증가의 시간을 약속합니다.

최근 업계 이해 관계자를 대상으로 한 설문 조사에서는 COVID-19가 임상 시험에 미치는 영향에 대한 우려를 강조했습니다. 경영진, 규제 기관, 정책 전문가 및 벤처 자본가를 포함한 응답자의 피드백은 광범위하고 오래 지속될 것으로 예상되는 임상 개발 프로그램에 이미 심각한 영향을 미쳤다고 지적했습니다.

백신과 치료제가 개발되고 승인되어 전 세계적으로 사용 가능하고 COVID-19가 근절될 때까지 후원자는 연구의 통계적 실행 가능성에 영향을 미치는 바이러스의 끊임없는 위협과 싸워야 합니다.

미래를 내다보면 현금 흐름과 자금 조달 문제도 소규모 생명 공학 회사에서 흔한 일이 될 것입니다. 낮은 주가와 최적이 아닌 시장 상황에도 불구하고 추가 자금이 필요합니다. 인수는 일부 후원자에게 추가적인 위험이 될 수 있으며 출시 일정이 지연되면 특허 독점 기간이 단축되어 투자 수익 가능성이 저해될 수 있습니다.

그러나 위험이 높아지면 기회도 높아집니다. 경쟁 우위를 유지하고자 하는 후원자에게는 임상 시험 운영의 속도와 정확성을 수용하는 것이 성공의 열쇠가 될 것입니다. 신속한 연구 시작과 유연한 환자 중심 공급을 가능하게 하는 한 가지 기회는 JTM(Just-In-Time Manufacturing)에서 찾을 수 있습니다.

JTM은 후원자에게 지속적인 환자 공급을 보호하는 동시에 제품 낭비를 줄이는 메커니즘을 제공합니다. 또한 연구 시작을 가속화하여 후원자가 팬데믹 이후 약물 개발에 대한 점점 더 공격적인 일정을 맞출 수 있도록 하는 것으로 나타났습니다.

고정된 수요를 충족시키기 위해 재고에 추가되기 전에 공급품이 만들어지고 포장되고 라벨이 붙는 표준 배치 제조는 많은 공급 시나리오에서 몇 가지 이점을 제공합니다. 그러나 COVID-19의 여파로 더욱 민첩하게 운영해야 하기 때문에 보다 적응적인 방법으로의 전환이 필요할 수 있습니다.

후원자가 임상 시험 활동을 재개하고 그 과정에서 추격전을 벌이기 위해 공급망이 이 새로운 산업 시대에 요구되는 유연성으로 운영될 수 있도록 해야 합니다.

예를 들어, 환자에게 더 빨리 투여하기 위해 연구 시작을 촉진하려는 후원자는 배치 방법을 사용하여 야심찬 일정 목표를 달성하는 데 어려움을 겪을 가능성이 큽니다. 그들은 또한 라벨 변경에 신속하게 영향을 미치지 못해 값비싼 재작업과 제품 낭비를 경험할 수 있습니다. 규제 업데이트, 프로토콜 수정 및 편차의 증가 가능성을 고려할 때 이것만으로도 상당한 문제가 될 수 있습니다.

연구의 초기 단계, 특히 등록 예측이 불확실한 경우 "적시" 수요를 위해 제품을 대량 생산하기로 한 결정은 도박입니다. 투여에 대한 "일률적인" 접근 방식은 낭비와 비효율의 위험을 확대합니다. 다국가 소책자 라벨은 일정을 늘릴 뿐만 아니라 현장 또는 환자 중심의 운영을 방해할 수 있습니다. 이는 약물 남용, 부정적인 환자 경험 및 유지 문제로 이어질 수 있습니다. 또한 환자가 처방된 것만 사용하고 나머지는 남겨두는 표준화된 키트 구성은 제품 낭비를 더욱 발생시키고 비효율성을 확대하고 ROI를 떨어뜨립니다.

이와 대조적으로 JTM은 임상 키트의 완전한 후기 단계 맞춤화를 통해 핵심 임상 공급 프로세스에서 낭비를 제거하도록 설계되었습니다. 단독으로 사용하든 광범위한 린 계획의 일부로 사용하든 JTM은 후원자가 의약품을 보존하면서 변화하는 수요에 신속하게 대응할 수 있도록 지원합니다. 이러한 접근 방식을 활용하는 후원자는 병, 지갑 카드, 바이알, 앰플 및 미리 채워진 주사기와 같은 재고 재료를 선적 직전에 포장하고 라벨을 붙일 수 있습니다. 이를 통해 생산자는 일단 수요가 알려지면 다양한 글로벌 요구를 충족할 수 있습니다. JTM 접근 방식은 개인 맞춤 의약품, 고가치 또는 단기 안정성 의약품, 등록 문제가 있는 시험, 의약품 가용성 문제, 여러 프로토콜에 걸쳐 풀링 공급 전략을 활용하는 연구와 관련된 프로그램에 특히 효과적입니다.

임상 용품의 전체 후기 단계 맞춤화는 다양한 수요와 환자별 요구 사항을 지원하는 동시에 유통 전에 만료 날짜를 초과할 위험을 완화합니다. 이 접근 방식은 또한 연구가 시작되기 전에 소모품을 미리 포장할 필요가 없으므로 더 빠른 연구 시작에 기여할 수 있습니다. 후원자는 새로운 국가 또는 키트 유형의 추가로 인해 초기 공급의 경우 평균 시작 시간을 50%, 신규 또는 재구성된 일정의 경우 최대 60%까지 줄일 수 있습니다.

또한 JTM의 고유한 유연성을 통해 후원자는 변화하는 규제 요구 사항에 대응하고 라벨 텍스트 및 만료 날짜를 신속하게 수정하며 낭비와 비효율성을 제거할 수 있습니다. JTM을 통해 후원자는 체중 기반 투여에서 단일 언어 라벨에 이르기까지 특정 환자의 요구를 충족하도록 키트를 구성하여 환자 중심성을 강화할 수 있습니다. 이 기술은 COVID-19 이후 몇 개월 및 몇 년 동안 효과적인 채용 및 유지 전략의 기초를 형성할 수 있습니다.

먼지가 팬데믹의 초기 발병 단계에 정착함에 따라 많은 주요 과제가 적절한 시간에 적절한 환자에게 올바른 약물을 전달하는 동시에 낭비를 제한하는 작업을 훨씬 더 복잡하고 위험 집약적으로 만들 것입니다. COVID-19의 여진은 의심할 여지 없이 후원자와 임상 시험 운영을 유지하고, 주요 이정표를 충족하고, 상업적 성과를 유지하고, 인간 건강을 증진하는 능력에 지대한 영향을 미칠 것입니다. 그러나 민첩하고 수요 주도적인 공급 전략을 위해 전통을 기꺼이 깨고자 하는 후원자에게는 기회가 있습니다.

COVID-19의 잔해에서 약물 개발 부문이 부상함에 따라 후원자는 그에 따라 재건해야 합니다. 팬데믹 이후 환경에서 임상 시험에 대한 수요와 공급을 관리하는 어려움을 완화하기 위해 사전 예방적이고 협력적인 계획 및 실행을 채택하는 것이 중요합니다. 그들은 빠른 연구 시작과 최적화된 약물 공급을 촉진하는 새로운 전략을 수용해야 합니다. 경쟁이 치열하고 잠재적으로 적대적인 시장에서 안전하고 민첩한 공급 전략을 수립할 기회를 잡지 못하면 성공을 달성하기가 훨씬 더 어려워집니다.

Natalie Balanovsky는 Almac Clinical Services의 적시 제조 솔루션 관리자입니다.