포스트 팬데믹 시대를 위한 복원력 있는 임상 공급 전략 구축

팬데믹이 신약 개발에 가져온 전례 없는 혼란

코로나19 팬데믹의 발병은 신약 개발에 전례 없는 혼란을 가져왔습니다.

스폰서들이 치료제와 백신 개발을 위해 자원을 재할당하는 동안, 많은 이들이 여행 제한, 임상시험 사이트 폐쇄, 자가격리 프로토콜, 새로운 규제 가이드라인, 이해ably 두려움과 주저하는 환자 집단과 관련된 도전에 직면했습니다.

그러한 요인들은 필연적으로 많은 스폰서들이 R&D 파이프라인을 재고하게 만들었고, 여러 치료 영역에서 미래 혁신의 잠재력을 손상시키며 업계에 충격을 보냈습니다.

임상시험 중단과 '뉴 노멀'로의 적응

팬데믹 발병의 즉각적인 여파는 계획 중이거나 진행 중이던 임상시험의 혼란, 지연, 종료를 초래했습니다. 그러나 곡선이 평탄해지고 전 세계적으로 제한이 완화됨에 따라, 비즈니스 연속성을 우선시하는 재개 전략이 형성되기 시작했습니다.

팬데믹이 신약 개발에 대한 통제력을 느슨하게 하면서, 코로나19가 임상시험과 지원 공급망을 업계의 '뉴 노멀'에 어떻게 적응시킬지에 대한 장기적 영향을 고려할 때입니다. 스폰서들에게 그 용어는 지속적인 혼란과 높아진 리스크의 시기를 약속합니다.

업계 이해관계자 설문조사 결과

업계 이해관계자 최근 설문조사는 코로나19가 임상시험에 미치는 영향에 대한 우려를 강조했습니다. 임원, 규제 당국, 정책 전문가, 벤처 캐피털리스트를 포함한 응답자들의 피드백은 이미 임상 개발 프로그램에 심각하고 광범위하며 오래 지속될 것으로 예상되는 영향을 지적했습니다.

백신과 치료제가 개발, 승인, 전 세계적으로 이용 가능해지고 코로나19가 근절될 때까지, 스폰서들은 바이러스가 연구의 통계적 생존 가능성에 영향을 미치는 끊임없는 위협과 씨름해야 할 것입니다.

중소 바이오텍 기업의 자금난 전망

미래를 내다보면, 현금 흐름과 자금 조달 문제도 중소 바이오텍 기업들에게 일상이 될 가능성이 높습니다. 그들은 주가 하락과 최적이지 않은 시장 조건에도 불구하고 추가 자금이 필요할 것입니다. 인수는 일부 스폰서들에게 추가 리스크가 될 수 있으며, 출시 일정 지연은 더 짧은 특허 독점 기간과 맞물려 투자 수익 잠재력을 방해할 것입니다.

위기 속 기회: JIT 제조(Just-in-Time Manufacturing)

그러나 리스크가 높아진 곳에는 기회도 높아집니다. 경쟁 우위를 유지하려는 스폰서들에게 임상시험 운영에서 속도와 정밀함을 수용하는 것이 성공의 열쇠가 될 것입니다. 그러한 기회 중 하나는 적시 제조(JTM)에서 찾을 수 있으며, 이는 신속한 연구 시작과 유연하고 환자 중심의 공급을 가능하게 합니다.

JTM은 제품 폐기물을 줄이면서 지속적인 환자 공급을 보호하는 메커니즘을 스폰서들에게 제공합니다. 또한 연구 시작을 가속화하여 스폰서들이 팬데믹 이후 신약 개발을 위한 점점 더 공격적인 타임라인을 충족하도록 도울 수 있음이 입증되었습니다.

배치 제조의 한계와 JTM의 장점

공급품이 제조, 포장, 라벨링된 후 고정 수요를 충족하기 위해 재고에 추가되는 표준 배치 제조는 많은 공급 시나리오에 이점을 제공합니다. 그러나 코로나19 이후 민첩성 증대가 필요해짐에 따라 더 적응적인 방법으로의 이동이 필요할 수 있습니다.

스폰서들이 임상시험 활동을 재개하며 그 과정에서 에픽한 따라잡기 게임을 할 때, 공급망이 이 새로운 업계 시대가 요구하는 유연성으로 운영될 수 있도록 보장해야 할 것입니다.

예를 들어, 환자를 더 빨리 투약하기 위해 연구 시작을 신속화하려는 스폰서들은 배치 방법을 사용하여 야심찬 타임라인 목표를 달성하기 어려울 것입니다. 라벨 변경을 신속하게 수행할 수 없는 것 때문에 비용이 많이 드는 재작업과 제품 폐기물을 경험할 수도 있습니다. 규제 업데이트, 프로토콜 수정, 이탈의 증가가 예상되는 것을 고려할 때, 이것만으로도 상당한 도전이 될 수 있습니다.

연구 초기 단계, 특히 등록 예측이 불확실할 때, '혹시나' 하는 수요를 위해 대량으로 제품을 만드는 것은 도박입니다. '원사이즈-핏-올' 투약 접근법은 폐기물과 비효율성의 리스크를 증폭시킵니다. 다국가 책자 라벨은 타임라인을 증가시킬 뿐만 아니라 사이트 또는 환자 중심 운영을 방해할 수 있습니다. 이는 약물 오용, 부정적 환자 경험, 유지 문제로 이어질 수 있습니다. 또한 환자가 처방받은 것만 사용하고 나머지는 남겨두는 표준화된 키트 구성은 추가 제품 폐기물을 생성하여 비효율성을 증폭시키고 ROI를 갉아먹습니다.

반면 JTM은 임상 공급 핵심 프로세스에서 후기 단계 맞춤화를 통해 폐기물을 제거하도록 설계되었습니다. 고립적으로 사용되든 더 넓은 린(Lean) 이니셔티브의 일부로 사용되든, JTM은 스폰서들이 약물 제품을 보존하면서 변화하는 수요에 빠르게 대응하도록 돕습니다. 그런 접근법을 활용하는 스폰서들은 병, 지갑 카드, 바이알, 앰플, 프리필드 주사기 같은 비축 재료를 출하 직전에 포장하고 라벨링할 수 있게 합니다. 이는 수요가 알려지면 다양한 글로벌 니즈를 충족할 수 있게 합니다. JTM 접근법은 개인 맞춤 의약품, 고가치 또는 짧은 안정성 약물, 등록 문제를 겪는 시험, 약물 가용성 문제, 여러 프로토콜에 걸친 풀링 공급 전략을 활용하는 연구에 특히 효과적입니다.

JTM의 전략적 가치

임상 공급품의 완전한 후기 단계 맞춤화는 가변적 수요와 환자별 요구사항을 지원하면서 유효기간 만료 전 배포 리스크를 완화합니다. 이 접근법은 연구 시작 전에 공급품을 사전 포장할 필요를 제거하여 더 빠른 연구 시작에 기여할 수 있습니다. 스폰서들은 초기 공급품에 대해 평균 시작 시간을 50%, 새로운 국가나 키트 유형 추가로 인한 새롭거나 재구성된 타임라인에 대해 최대 60% 단축할 것으로 기대할 수 있습니다.

게다가 JTM의 본질적 유연성은 스폰서들이 변화하는 규제 요건에 대응하고, 라벨 텍스트와 유효기간을 신속하게 수정하며, 폐기물과 비효율성을 제거할 수 있게 합니다. JTM은 체중 기반 투약부터 단일 언어 라벨까지 특정 환자의 니즈를 충족하도록 키트를 구성함으로써 환자 중심성을 강화할 수 있게 합니다. 이 기술은 코로나19 이후 수개월 및 수년간 효과적인 모집 및 유지 전략의 기초가 될 수 있습니다.

선제적 계획과 협업의 필수성

팬데믹 초기 발병 단계의 먼지가 가라앉으면서, 올바른 약을 올바른 환자에게 올바른 시간에 전달하면서 폐기물을 제한하는 작업을 무한히 더 복잡하고 리스크 집약적으로 만들 여러 핵심 과제들이 등장할 것입니다. 코로나19의 여진은 의심할 여지 없이 스폰서들과 그들의 임상시험 운영 유지, 주요 마일스톤 달성, 상업적 성과 유지, 인간 건강 증진 능력에 심오한 영향을 미칠 것입니다. 그러나 전통에서 벗어나 민첩하고 수요 주도적 공급 전략을 선호하는 스폰서들에게 기회가 존재합니다.

신약 개발 부문이 코로나19의 잔해에서 벗어나면서, 스폰서들은 그에 맞춰 재건해야 합니다. 공급망과 수요를 팬데믹 이후 환경에서 관리하는 어려움을 완화하기 위해 선제적이고 협력적인 계획과 실행을 채택하는 것이 필수적이 됩니다. 그들은 빠른 연구 시작과 최적화된 약물 공급을 촉진하는 새로운 전략을 수용해야 할 것입니다. 안전하고 민첩한 공급 전략을 만드는 기회를 포착하지 못하는 것은, 매우 경쟁적이고 잠재적으로 적대적인 시장에서 성공을 훨씬 더 어렵게 만들 것입니다.

Natalie Balanovsky는 Almac Clinical Services의 적시 제조 솔루션 매니저입니다.