ITC: 생물의약품 특권자를 위한 전략적 포럼

ITC: 생물의약품 특권자를 위한 전략적 포럼

미국에서 잠재적 특허 소송에 직면한 생물의약품 및 바이오시밀러 제조사에게, 생물의약품 가격 경쟁 및 혁신법(BPCIA)은 연방 지방법원에서 분쟁의 타이밍과 통제를 제한하는 복잡한 법적 체계를 부과합니다. 바이오시밀러 신청인은 종종 미국 특허심판항소위원회(PTAB)에 의존해 특허에 도전하지만, 더 빠르고 많은 BPCIA 장애물을 우회하는 대안이 존재합니다: 국제무역위원회(ITC)입니다.

ITC가 중요한 이유

• 속도. ITC 조사는 16-18개월 만에 종결되며, 지방법원 소송보다 훨씬 빠릅니다.
• 특허 댄스 불필요. ITC는 특허 사전 교환을 요구하지 않아, 참조 제품 스폰서(RPS)가 새로운 정보 등장 후 원하는 수의 특허를 주장할 수 있습니다.
• 강력한 구제. 미 관세청이 집행하는 배제 명령은 실질적 금지명령 역할을 하며, 중지 명령은 국내 이미 반입된 침해 제품 판매를 금지합니다.
• 광범위한 디스커버리. ITC는 외국 주체로부터도 물권적 디스커버리를 강제할 수 있으며, 바이오시밀러 신청인이 불응 시 불리한 추론을 적용할 수 있습니다.

2단계 특허에 대한 전략적 이점

ITC는 FDA가 축약 생물의약품 허가 신청(aBLA)을 승인하기 전 2단계 BPCIA 분쟁을 해결할 수 있어, 특권자가 바이오시밀러 상업화까지 기다려야 하는 180일 예비 금지명령 요건을 회피할 수 있습니다.

ITC 접근의 주요 장벽

1. 관할권. RPS는 주장 특허와 관련된 상당한 미국 내 투자로 국내 산업이 상당함을 입증해야 합니다. 단순히 해외 제조 후 수입으로는 부족하지만, 대부분 RPS는 국내 시판 후 활동으로 이 요건을 충족합니다.
2. 수입 임박성. ITC는 aBLA 신청인 제품이 미국에 임박해 수입 또는 판매될 증거를 요구합니다. 이 임박성의 정도는 연방순회항소법원에서 아직 해결되지 않았으며, aBLA 제출만으로는 부족할 수 있습니다.
3. 청구 요건. ITC 소장은 상세한 청구항 차트와 사실 진술을 요구합니다. 하지만 불공정수입조사국이 제출 전 초안 소장을 기밀 검토하고 결함을 조언할 수 있습니다.
4. 디스커버리 부담. ITC 디스커버리 범위가 넓지만, RPS에도 상당한 시간과 비용 부담을 줍니다.

결정의 균형

생물의약품 특권자는 ITC의 신속한 해결과 강력한 구제를 디스커버리 의무와 관할권 장벽과 저울질해야 합니다. 많은 경우 ITC는 BPCIA 및 지방법원 소송에 대한 매력적 보완책 또는 대안이 됩니다.

문의하기

Filko Prugo – 생명과학 IP 소송 그룹 의장, Ropes & Gray, 뉴욕
✉️ filko.prugo@ropesgray.com

Charlotte Jacobsen – 파트너, 생명과학 IP 소송 그룹, Ropes & Gray, 뉴욕
✉️ charlotte.jacobsen@ropesgray.com

Matt Rizzolo – IP 소송 파트너, Ropes & Gray, 워싱턴 DC
✉️ matthew.rizzolo@ropesgray.com

Henry Huang – IP 소송 어소시에이트, Ropes & Gray, 실리콘밸리
✉️ henry.huang@ropesgray.com