미국 ITC:생물제제 특허 소유자를 위한 강력한 포럼

미국에서 잠재적인 특허 소송에 직면해 있는 생물제제 및 바이오시밀러 제조업체를 위해 생물제제 가격 경쟁 및 혁신법(BPCIA)은 연방 지방 법원에서 분쟁의 시기와 통제를 제한하는 복잡한 법적 제도를 부과합니다. 지방 법원에서 잠재적인 특허 침해 소송을 접수하게 된 바이오시밀러 신청자는 미국 특허심판원(PTAB)에서 특허 이의 제기를 이용할 수 있는 이점이 있습니다.

그러나 생물학적 제제 특허 소유자를 위한 또 다른 옵션도 있습니다. 이 옵션은 전문 규칙과 판사를 사용하여 빠른 속도로 진행되고 PTAB 문제인 국제 무역 위원회(ITC)를 기피하는 것입니다.

ITC는 특허 소유자를 위한 뚜렷한 전략적 고려 사항과 강력한 잠재적 구제책을 통해 연방 법원의 BPCIA 소송에 대한 잠재적으로 강력한 보완책을 제공합니다. 가장 중요한 것은 ITC가 '2단계' BPCIA 특허 분쟁의 조기 해결을 허용하고 위험에 처한 바이오시밀러 출시를 방지하기 위한 예비 금지 명령의 필요성을 피할 수 있다는 점입니다.

ITC 소송에 의존하는 특허 소유자는 특정 BPCIA 장애물을 피할 수 있습니다. 법적 '특허 춤'(분쟁 특허의 식별 및 협상)은 ITC 불만 사항의 ​​전제 조건이 아니며, 대조약 후원자(RPS)는 약식 생물 허가 신청(aBLA)과 선택을 협상하지 않고도 원하는 수의 특허를 주장할 수 있습니다. 보유자. 따라서 특허 소유자는 초기 BPCIA 특허 교환에서 식별하지 않고도 ITC에서 특허를 주장할 수 있으므로, 교환 후에야 바이오시밀러 제품에 대한 새로운 정보가 발생하는 경우 유리할 수 있습니다.

조사가 시작되면 ITC의 전문 행정법 판사(ALJ)가 이러한 소위 '섹션 337' 절차를 주재하며 일반적인 미국 지방 법원 판사보다 특허 소송 문제에 대해 훨씬 더 많은 경험을 갖고 있는 경우가 많습니다.

ITC는 또한 지방 법원보다 훨씬 더 빠르게 움직여 16~18개월 이내에 최종 결정을 내립니다. 또한 조사가 시작된 후 '가능한 한 빠른 시일 내에' 섹션 337 절차를 완료해야 하기 때문에 ITC는 당사자 간과 같은 병렬 특허 문제가 있는 동안 조사를 중단하지 않습니다. 검토 또는 재검토.

ITC가 금전적 손해를 배상할 수는 없지만 발행하는 구제책은 매우 강력합니다. ITC는 금지 명령을 내릴 권한이 있습니다. 이 명령은 미국 세관이 국경에서 침해 제품을 중단하고 중단하도록 사실상 강제하는 금지 명령입니다. 해당 국가에 이미 존재하는 침해 제품의 판매를 금지하는 명령입니다.

ITC는 eBay v MercExchange 의 공평한 테스트에 구속되지 않기 때문에 ITC에서 배제 명령이나 중단 명령을 받는 것이 지방 법원에서 영구 금지 명령을 구하는 것보다 간단합니다. (미국 대법원, 2006).

게다가, 실패한 원고의 경우 무효 또는 침해 문제에 대한 ITC 판결은 지방 법원에서 배타적 효력이 없기 때문에 특정 경우에 특허 소유자가 특허 권리를 집행할 두 번째 기회를 허용합니다.

ITC 장벽

이러한 이유로 ITC는 RPS가 바이오시밀러 소송의 시기와 범위를 더 잘 제어할 수 있도록 허용하지만 RPS에 의한 ITC 접근에 대한 고유한 장벽은 더 면밀한 조사를 필요로 합니다.

첫째, RPS의 국내 및 해외 활동의 상대적인 양과 범위는 주어진 경우에 ITC 관할권에 영향을 미칠 수 있습니다. ITC 불만 제기자는 주장된 특허를 실행하는 제품 또는 프로세스와 관련하여 미국에서 중요하거나 상당한 투자인 '국내 산업'을 보여야 합니다. 단순히 참조 제품을 해외에서 제조하고 미국에서 판매하기 위해 수입하는 것만으로는 일반적으로 충분하지 않습니다. 그러나 RPS는 일반적으로 이 요구 사항을 충족할 수 있는 국내, 시판 후 규제 및 판매 활동에 참여합니다.

둘째, ITC 고소인은 주장된 특허를 침해하거나 주장된 특허를 침해하는 프로세스에 의해 만들어진 제품의 수입, 수입 판매 또는 수입 후 판매도 BLA 신청자의 입증해야 합니다. 그러한 수입 또는 판매가 '임박함'임을 보여주는 것으로 충분할 수 있지만 연방 순회 항소 법원은 ITC 관할권을 설정하기 위해 수입 또는 판매가 얼마나 절박해야 하는지 또는 aBLA 제출이 출시를 임박하게 만들기에 충분한지 여부를 결정하지 않았습니다. RPS에 독점 판매 기간이 몇 년 남았는지 확인합니다.

테스트 및 규제 승인만을 위한 수입은 § 271(e)(1)에 따른 침해를 구성할 수 없지만 이 세이프 하버 자체의 범위는 여전히 논란의 여지가 있습니다(예: , 암젠 대 호스피라 , No. 15-cv-839-RGA, 전표 op. D. Del. 2018년 8월 27일).

테스트 및 규제 승인을 위해 수입하거나 35 U.S.C. § 271 - aBLA 신청자가 상업적 마케팅에 대한 법적 통지를 제공하기 전에 ITC 불만을 제기할 수 있는 입장을 만들고, ITC는 미국 식품의약국(FDA)이 aBLA를 승인하기 전에 '2단계' 특허를 소송하고 제외 명령을 받을 수 있는 가능성을 제공합니다. 결정적으로, 이렇게 하면 신청자의 시판 의향 통지와 바이오시밀러의 잠재적인 첫 번째 상업적 마케팅 사이에 법적으로 지정된 180일 기간 내에 예비 금지 명령을 얻을 필요가 없어집니다. 이는 BPCIA가 만든 중대한 장애물입니다.

셋째, ITC의 상세한 변론 요건은 해당 포럼에서 생물학적 특허를 주장하는 능력에도 영향을 미칠 수 있습니다. 지방 법원에 비해 ITC는 주장된 모든 특허에 대한 자세한 청구 차트를 포함하여 더 높은 수준의 사실 주장을 요구합니다. 그러나 중요한 것은 ITC의 불만 제기자가 불만 사항의 ​​충분성에 대한 피드백을 받을 수 있는 사전 소송 방법이 있다는 것입니다. 불공정 수입 조사국 직원은 요청이 있는 경우 불만 사항 초안을 기밀로 검토하고 불만 사항을 제출하기 전에 문제를 해결할 수 있도록 피드백을 제공합니다.

RPS가 ITC의 관할권을 행사할 수 있는 충분한 정보와 입장을 가지고 있다면, ITC 337조 절차에서 발견의 시기와 범위는 지방 법원에 비해 또 다른 이점을 나타냅니다. 생물학적 제제의 맥락에서, aBLA 보유자가 RPS에 대한 신청서를 제출해야 하는 법적 요건 준수를 거부하는 경우, 특허 소유자는 지방 법원에서 완전한 침해 소송에 필요한 신청자의 제조 공정에 대한 정보가 부족할 수 있습니다.

법원은 또한 RPS가 신청서 공개 요건을 집행하기 위한 금지 명령을 받을 수 없다고 판결했습니다(Sandoz v Amgen , 137 S. Ct. 1664, 2017; 암젠 대 산도즈 , 877 F.3d 1315, Fed. 씨. 2017). 이와 대조적으로 ITC는 in rem 침해 혐의로 고소된 기사에 대한 관할권을 가지며 어떤 발견이 적절한지에 대해 광범위한 관점을 취합니다. 심지어 외국 기관에서도 마찬가지입니다. aBLA 보유자가 ITC 발견 의무 준수를 거부하는 경우 ALJ는 역추론을 할 수 있고 또 입력할 것입니다.

결론적으로, 바이오의약품 특허 소유자는 ITC를 '2단계' 소송 시기, 특허 선택, 바이오시밀러 신청자 정보 공개에 대한 BPCIA의 제한을 완화할 수 있는 지방 법원 소송의 보완(또는 대안)으로 고려해야 합니다. 이러한 이점은 ITC 조사에서 빠른 속도 및 광범위한 발견 의무와 관련된 속도 및 비용과 균형을 이루어야 합니다.

필코 프루고 은 Ropes &Gray의 뉴욕 사무소 생명과학 IP 소송 그룹의 의장입니다. 그는 [email protected]으로 연락할 수 있습니다.

샬롯 제이콥슨 은 Ropes &Gray의 뉴욕 사무소에 있는 생명 과학 IP 소송 그룹의 파트너입니다. 그녀는 [email protected]으로 연락할 수 있습니다.

맷 리졸로 은 워싱턴 DC에 있는 Ropes &Gray의 IP 소송 파트너입니다. 다음 주소로 연락할 수 있습니다. [email protected]

헨리 황 은 Ropes &Gray의 실리콘 밸리 사무소의 IP 소송 관련 직원입니다. 그는 [email protected]으로 연락할 수 있습니다.