EU SPC 수출 제조 면제 초안 입법: 주요 업데이트와 시사점

2015년 EU 단일 시장 전략은 특허 및 부가적 보호 증서(SPC) 보호 '재조정'과 단일 SPC 타이틀 잠재적 출시를 포함한 유럽 지식재산 체제의 대대적 개편을 구상했습니다. 철저한 법적·경제적 평가 후, 그런 개혁의 기초가 튼튼해 보였습니다.

실제로는 유럽위원회가 더 좁은 길을 택했습니다: 유럽 제네릭 및 바이오시밀러 제조사 경쟁력 강화를 겨냥한 '수출 제조 면제' 도입에 초점을 맞춘 제안입니다. 의약품 SPC 규정 (EC) 469/2009 개정 규정안(COM(2018) 317 final)은 2018년 5월 28일 발표되어 이 블로그에서도 논의된 바 있습니다.

유럽의회 법무위원회 최근 개발로 SPC 권리자에 중요한 보호장치가 추가되었습니다. 위원회 초안 보고서(2018년 10월 30일 발간, PDF)는 2018년 11월 20일 위원회 회의에서 논의되었습니다(영상 기록 참조). 주요 제안:

• SPC 보호 의약품을 비EU 국가 수출 전용으로 생산하려는 제조사는 제조가 이루어질 각 EU 회원국 특허청에 통지하고 SPC 권리자에게도 서면 통지해야 합니다.
• 대상 수출 시장 변경 등 후속 변경사항도 동일하게 양쪽에 보고해야 합니다.
• 통지는 제조 개시 예정일 3개월 전까지 해야 하며, 기존 28일 요건에서 연장되었습니다.
• 표준 통지 양식(새 부록 포함)으로 관할 특허청 제출을 간소화합니다.
• 특허청에 공개된 기밀 또는 상업적으로 민감한 정보는 비공개로 유지되며 SPC 권리자와 공유할 필요 없습니다.
• 수출 제조 면제는 2023년 1월 1일 이후 기초 특허가 만료된 모든 SPC에 적용됩니다.

이 변경이 채택되면 수출 제조 면제의 잠재적 남용으로부터 SPC 권리자를 보호하는 데 상당한 개선이 됩니다. 제조사가 SPC 권리자에게 직접 통지하게 함으로써 권리자가 모든 특허청 공고를 모니터링해야 하는 부담을 덜어줍니다. 통지 기간을 3개월로 연장해 권리자가 면제 조건 충족 여부를 평가할 충분한 시간을 줍니다.

또한 면제 적용성을 기초 특허 만료일과 연계해 2023년 1월 1일 이후 발효되는 모든 SPC에 통일된 법적 틀을 보장합니다. 이 접근은 면제가 개별 SPC 부여일과 연계될 경우 발생할 단편화를 피합니다. 이는 회원국 간 상당한 격차를 초래할 수 있습니다.

한 가지 단점은: 현재 제안은 수출용 제품의 내외부 포장 모두에 'EU 수출' 로고 부착을 의무화하지 않습니다—불법 재수입 방지에 도움이 될 조치입니다.

입법 여정은 계속됩니다. 법무위원회는 2019년 1월 23-24일 추가 수정안 고려 후 초안 보고서 표결 예정입니다. 보고서는 본회의로, 이후 위원회 및 이사회와 3자 협상 진행. 잠정 합의 마감은 2019년 봄이나, 2019년 5월 유럽 선거나 브렉시트 등 이벤트로 새 의회와 위원회 구성까지 지연될 수 있습니다.

수출 제조 면제 진행 상황을 향후 포스트에서 계속 업데이트하겠습니다.

Dr. Alexa von Uexküll과 Oswin Ridderbusch, IP 전문 로펌 Vossius & Partner 파트너들은 2018년 11월 Wolters Kluwer 발간 신간 European SPCs Unravelled: A Practitioner's Guide to Supplementary Protection Certificates in Europe 편집자입니다.