SPC에 대한 수출 제조 면제를 도입하는 EU 법안 초안 변경

특허 및 SPC 보호의 "재보정"과 단일 SPC 타이틀 생성을 특징으로 하는 유럽 지적 재산권 프레임워크의 통합 및 현대화 - 이는 2015년에 채택된 유럽 연합의 단일 시장 전략에서 설정된 야심찬 목표였습니다. 이후 SPC 제도의 법적 측면과 경제적 파급효과에 대한 종합적인 평가를 통해 근본적인 개혁의 토대가 마련됐다고 볼 수 있다.

그러나 그 이후에 구체화된 것은 현재 SPC 시스템의 야심찬 개혁과 유사한 것과는 거리가 멀다. 오히려 유럽연합 집행위원회는 유럽 제네릭 및 바이오시밀러 산업의 경쟁력 향상을 목표로 단지 "수출 제조 면제" 도입을 목표로 하는 협소한 입법 제안을 추진하기로 결정했습니다. 의약품용 SPC(COM(2018) 317 최종판)에 관한 규정(EC) 469/2009를 수정하기 위한 해당 위원회 제안은 2018년 5월 28일에 발행되었으며 이 블로그에서 이미 논의되었습니다.

위원회가 제안한 규정의 중요한 변경 사항은 2018년 10월 30일에 발행된 유럽 의회 법무 위원회의 초안 보고서(PDF)에 제출되었으며, 이 보고서는 2018년 11월 20일 위원회 회의에서 논의되었습니다(비디오 녹화 이 회의의 내용은 여기에서 볼 수 있습니다). 제안된 변경 사항 중 가장 주목할만한 점은 다음과 같습니다.

유럽 ​​의회의 법무 위원회가 제안한 이러한 변경 사항은 제정될 경우 수출 제조 면제의 남용에 대해 SPC 보유자를 위한 보호 장치의 상당한 개선을 구성할 것입니다.

특히 제네릭 또는 바이오시밀러 생산자가 SPC 보유자에게 모든 EU 회원국의 국가 특허청의 관련 간행물을 적극적으로 모니터링해야 하는 부담을 주기보다 직접 알려야 하는 의무는 가장 명백한 단점 중 하나를 수정합니다. 원래 위원회 제안의. 해당 통지 기한을 의도된 제조 시작일 3개월 전으로 연장하는 것도 마찬가지로 합리적이며 SPC 보유자에게 수출 제조 면제 혜택을 받기 위한 조건이 충족되었는지 여부를 평가하는 데 필요한 시간을 제공합니다.

더욱이, 수출 제조 면제의 적용 가능성을 SPC의 기초가 되는 기본 특허의 만료 날짜와 결합하는 과도기 제도의 수립은 2023년 1월 1일 이후에 발효되는 모든 SPC에 대해 균일한 법적 상황을 보장하기 때문에 합리적인 접근 방식입니다. , 동일한 유럽 특허 및 동일한 초기 판매 승인을 기반으로 하는 주어진 제품에 대한 모든 다양한 국가 SPC를 포함합니다. 이것은 수출 제조 면제의 적용 가능성을 각 SPC의 부여 날짜에 연결하고 예상대로 불필요한 법적 단편화를 수반하는 원래 위원회 제안에서 예상한 과도기 규칙보다 개선된 것입니다. SPC 부여 절차의 기간은 일반적으로 다른 EU 회원국 간에 크게 다르기 때문에 동일한 유럽 특허와 동일한 초기 판매 승인에 의존하여 여러 EU 회원국에서 동일한 제품에 대한 SPC 출원을 동시에 제출하면 다음이 부여될 수 있습니다. 일부 회원국의 SPC는 몇 개월 만에 부여되는 반면 다른 회원국의 병렬 SPC는 몇 년 후에만 부여될 수 있습니다. 위원회가 원래 제안한 제도입니다.

그러나 유감스럽게도 법무 위원회의 현재 제안에는 제네릭 또는 바이오시밀러 제조업체가 둘 다에 "EU 수출" 로고를 부착할 것을 요구하지 않습니다. 외부 포장 및 수출을 목적으로 하는 의약품의 즉각적인 포장. 이러한 조치는 불법 재수입을 방지하는 데 큰 도움이 될 것입니다.

수출 제조 면제를 설정하는 규정 초안이 유럽 입법 과정을 거치면서 어떻게 더 "진화"할지, 그리고 언제 제정될지는 두고 봐야 합니다. 다음 단계로, 법무위원회는 2019년 1월 23일과 24일에 예정된 회의에서 위에서 논의된 보고서 초안(잠재적 추가 수정 사항을 고려한 후)에 대해 투표하고 보고서는 본회의에 제출됩니다. 유럽의회. 의회는 이후 2019년 봄에 여전히 발생할 수 있는 수출 제조 면제를 도입하는 규정 초안에 대한 잠정적 합의에 도달하기 위해 "삼중 대화" 절차를 통해 유럽 위원회 및 이사회와 협력할 것입니다. 다가오는 유럽 선거를 고려하여 그러나 2019년 5월, 예기치 않은 지연(브렉시트를 생각함)이 발생하면 최소한 새로 선출된 유럽 의회가 업무를 재개하고 새 유럽 집행위원회가 출범할 때까지 중단될 위험이 있습니다. 수출 제조 면제에 대한 추가 입법 진행 상황은 이 블로그에서 다룹니다.

박사 알렉사 폰 웩스퀼 및 Oswin Ridderbusch , IP 전문 로펌 Vossius &Partner의 두 파트너 모두 새 핸드북 " European SPCs Unraveled:A Practitioner's Guide to Supplementary Protection Certificates in Europe "은 2018년 11월 Wolters Kluwer가 게시했습니다.