식품안전현대화법(FSMA) 이해: 핵심 사항과 영향

질병통제예방센터(CDC) 정보에 따르면, 미국에서 매년 4,800만 명이 식품 매개 질병으로 병들고, 128,000명이 입원하며, 3,000명이 사망합니다. 즉, 미국인 6명 중 1명이 매년 오염된 음식으로 아픕니다. 이 통계는 미국 식품 공급이 매년 국가 국내총생산(GDP)에 거의 1조 달러를 기여하는 막대한 경제적 자산이라는 점에서 주목하고 해결해야 할 중요한 문제입니다.

제조업체는 2011년 식품안전현대화법(Food Safety Modernization Act, FSMA)에 명시된 책임을 통해 식품 매개 질병 예방에 중요한 역할을 합니다. 이 법은 식품 생산 관련 규정을 전면 개정하고 식품의약국(FDA)에 공급망 감독 및 집행 권한을 더 부여했습니다. FSMA는 식품 매개 질병 대응에서 예방으로 초점을 이동시켰으며, FDA에 등록해야 하는 거의 모든 사업체에 영향을 미칩니다. FSMA가 귀사 제조 비즈니스에 미치는 영향이 여전히 궁금하다면, 가장 자주 묻는 질문들에 답해 드립니다:

식품안전현대화법(FSMA)이란?

FDA는 FSMA 이행을 위해 7대 주요 규칙을 확정했습니다. 이 규칙들은 전 지구적 공급망의 각 지점에서 오염을 줄이고 변화를 더 쉽게 구현할 수 있도록 법을 구체적 행동으로 번역합니다. 7대 규칙은 다음과 같습니다:

1. 인간 식품 예방적 통제(Preventive Controls for Human Food) – FDA에 등록된 인간 식품 시설은 위해 요소를 식별하고 적절한 예방적 통제를 개요한 서면 계획을 수립해야 함
2. 동물 사료 예방적 통제(Preventive Controls for Animal Food) – FDA에 등록된 동물 사료 시설은 위해 요소를 식별하고 적절한 예방적 통제를 개요한 서면 계획을 수립해야 함
3. 농산물 안전(Produce Safety) – 농산물 재배, 수확, 포장, 저장에 대한 최소 기준 수립
4. 해외 공급업체 검증 프로그램(Foreign Supplier Verification Program) – 수입업체는 글로벌 공급업체가 FDA 규정을 준수하는지 검증해야 함
5. 제3자 인증(Third-Party Certification) – 자발적 자문 및 규제 감사를 수행하여 기업이 규제 감사 준비나 인증 취득을 돕는 제3자 인증 기관 인증
6. 식품 방어(의도적 혼입)(Food Defense) – FDA에 등록된 식품 시설은 오염 취약성을 평가하고 각 취약성에 대한 완화 전략을 문서화한 계획 수립 필요
7. 위생적 운송(Sanitary Transportation) – 식품을 운송하는 회사(발송인, 수취인, 적재업자, 운송업자)에 대한 새로운 요구 사항

FSMA는 누가 적용받나?

FSMA 규칙은 FDA가 규제하는 식품에만 적용됩니다. 인정하건대, 이는 미국 식품 공급의 상당 부분인 약 75%에 해당합니다. 나머지 25%는 미국 농무부(USDA) 등 다른 기관이 규제하며, 육류, 가금류, 많은 유제품을 관장합니다. 따라서 USDA나 다른 기관이 규제하는 육류, 가금류, 유제품을 제조한다면 FSMA는 귀사에 적용되지 않습니다.

FSMA 적용 대상은 상업 농장, 포장 작업장, 식품 가공 시설입니다. 기본적으로 FDA에 식품 제조 시설로 등록해야 한다면, FSMA 준수가 필요할 가능성이 매우 높습니다. 다만 FDA의 이러한 범주 정의에 맞지 않거나 특정 매출 및 소유 지분 임계값을 충족하지 않는 시설에는 일부 면제가 있습니다. 해당 여부가 확실하지 않다면 FSMA를 확인하세요.

하지만 FDA가 관장하는 제품을 재배하거나 가공하는 모든 사람이 자동으로 FSMA 적용을 받는 것은 아닙니다. 가정 정원사와 식품 보존가는 법 적용 대상이 아니며, 레스토랑, 소매 식품 업체, 파머스 마켓 등에서의 직접 소비자 판매도 해당되지 않습니다. 다만 이러한 판매는 주 및/또는 지역 법의 적용을 받을 수 있습니다. 귀사 식품 비즈니스에 영향을 미칠 수 있는 비연방 법에 대해 알아보려면, 식품의약국관료협회(Association of Food and Drug Officials)의 주 및 지역 공무원 디렉토리를 참고하세요.

이미 위해요소중점관리기준(HACCP) 계획을 갖추고 있다면, FSMA가 귀사에도 적용됩니다. HACCP 계획은 FSMA를 완벽히 준수하도록 업데이트되고 강화되어야 합니다. HACCP은 주스, 해산물 등 특정 식품 제조에 맞춘 관리 시스템입니다.

FSMA는 언제 발효되었나?

FSMA는 2010년 12월 의회를 통과했고, 2011년 1월 4일 오바마 대통령이 서명하여 법제화되었습니다. 그러나 FDA가 FSMA 규정이 실제 어떻게 보일지 확정하는 데 수년이 걸려 2015년에야 마무리되었습니다.

준수 기한은 해당 안전 규칙과 사업장 규모에 따라 다릅니다. 간단히 말해, 직원 500명 이상 대기업은 2016년까지 준수해야 했고, 500명 미만 중소기업은 2017년까지였습니다. 초소기업은 규칙에 따라 다른 매출 임계값으로 정의되지만, 대부분 2018년이 준수 기한이었습니다. 식품제조업협회(Grocery Manufacturers Association)가 규칙과 기업 규모별 준수 기한을 정리한 편리한 차트를 제공합니다.

비준수가 내 비즈니스에 미칠 영향은?

FSMA는 법이므로 위반은 범죄 행위로 다뤄질 수 있습니다. FDA가 FSMA 위반을 발견하면 경고 서한을 발부하고 웹사이트에 공개합니다. 시설은 경고 서한 준수를 위해 15일의 시간이 주어지며, FDA는 준수 여부 확인을 위해 재검사를 실시하고 2차 검사 비용을 청구할 수 있습니다.

오염이 광범위하면 FDA가 식품 리콜 명령을 내릴 수 있으며, 리콜 관련 비용을 평가하고 징수할 권한이 있습니다. 공중 보건 위험이 충분히 크면 FDA는 오염 식품을 압류할 수도 있습니다. 특히 심각한 경우, 책임자 체포, 회사 관행 연장 감사, 식품 시설 등록 정지(일시적 또는 영구적 폐쇄로 이어질 수 있음) 조치를 취할 수 있습니다.

하지만 결과는 FDA만이 강제하는 게 아닙니다. 프로세스를 제대로 하지 못해 처음부터 준수를 위해 재작업하려면 시간, 돈, 노력이 듭니다. 리콜 발생 시 질병과 부정적 언론 보도가 회사 평판을 훼손해 소비자 신뢰와 수익을 떨어뜨립니다. 이는 시장 점유율과 경쟁 우위 상실로 이어질 수 있습니다. 소비자는 식품 매개 질병 관련 부당 사망이나 질병으로 회사를 고소할 수도 있습니다.

어떻게 준수하나?

준수 모습은 시설 규모와 목적, 생산 제품에 따라 각 사업체마다 다릅니다.

질문이 있으시다면(혼자만 그런 게 아닙니다), FSMA에 정통한 자문가에게 연락하여 귀사에 해당하는 규칙을 식별하고 경험에 기반한 준수 전략을 제시받는 것이 최선입니다.

귀사의 지역 MEP 센터, MEP National Network™의 일부는 제조업에 영향을 미치는 중요한 분야의 자격 있는 전문가들에 대한 접근을 미국 제조업체에 제공하도록 설계되었습니다. FSMA뿐만 아니라 주 및 지역 식품 법령 탐색도 도와드릴 수 있습니다. 모든 주와 푸에르토리코에 센터가 있으며, 어떤 제조 시설에서든 3시간 이내 거리에 대표자가 있습니다.