이 흡입기와 같은 의료 제품에 사용되는 플라스틱은 엄격한 품질 및 성능 표준을 충족하고 생체 적합성 및 생체 독성 테스트를 통과합니다.
의료 및 제약 산업을 위한 플라스틱 가공에서 모든 것은 위험입니다. 또는 더 나은 방법은 최소화입니다. 위험. 의료 기기 및 제약 포장 제조업체는 고객과 함께 일부 결함이나 부주의로 인해 환자가 불리한 경험을 할 가능성이 없는지 확인해야 합니다. 따라서 구성 부품을 공급하는 회사도 최종 제품의 성능이나 안전을 손상시키지 않도록 조치를 취해야 합니다.
의료에 사용되는 플라스틱은 빠른 진단, 최소 침습 수술, 자가 약물 치료, 박테리아 전파 감소, 수분 및 산소로부터 약물 보호 등의 필수 기능을 제공합니다. 이러한 재료는 살균, 화학 물질 및 지질에 대한 내성을 포함하여 일관된 성능을 제공해야 합니다. 또한 생체 적합성 및 독성에 대한 표준을 충족해야 하는 경우가 많으며, 사용되는 플라스틱의 성분이 약간만 변경되어도 완성된 기기의 적합성에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 이유로 미국 FDA 및 유럽의 관련 당국과 같은 규제 당국은 플라스틱이 재료 성분 및 제형, 제조 공정에 대한 자세한 정보와 물리적 및 기계적 특성에 관한 광범위한 지원 데이터로 "잘 특성화"되어야 한다고 요구합니다. , 생체 적합성 및 독성.
이 모든 문서를 조립하는 책임은 장치가 사용 승인을 받는 데 필요한 데이터 패키지의 일부가 되므로 궁극적으로 장치를 시장에 출시하는 회사에 있습니다. 그러나 규제 기관이 전체 공급망의 변경 위험을 점점 더 자세히 조사함에 따라 프로세서(Tier 1, Tier 2 및 3 공급업체)는 OEM 고객이 지정하더라도 소싱하는 플라스틱 재료에 대한 책임을 증가시켰습니다.
이 모든 것은 설계 프로세스의 초기부터 시작하여 공급망의 모든 당사자 간의 협업을 강력하게 주장합니다. FDA의 승인을 받은 의료 기기를 시장에 출시하는 것은 모든 일이 순조롭게 계획대로 진행된다면 충분히 복잡합니다. 플라스틱 부품과 그 안에 들어가는 재료는 장치당 비용이 낮을 수 있지만 결국 최종 장치의 품질과 신뢰성에 중요한 역할을 하므로 비용에 막대한 영향을 미칠 수 있습니다. 문제입니다.
문제를 이해하고 위험 관리 프로세스에서 역할을 이해하는 플라스틱 가공업체는 의료 또는 제약 제조업체에게 상당한 자산이 될 수 있습니다. 변경 관리의 중요성을 알고 명확한 커뮤니케이션 채널을 유지하며 GMP(Good Manufacturing Practices)에 투자하면 관련된 모든 사람의 위험을 줄이는 데 큰 도움이 될 수 있으며 그러한 프로세서를 귀중한 파트너로 만들 수 있습니다.
극히 일부의 예외를 제외하고 진정한 "의료용" 폴리머는 없습니다. 사실, 거의 모든 수지는 "특성이 명확하고" 일관성에 대한 적절한 제어가 있는 한 의료 응용 분야에 사용할 수 있습니다. 이는 물질의 잠재적 위험이 평가되었으며 수용 가능한 것으로 확인되었음을 의미합니다.
이러한 재료가 적절하게 문서화되면 의료 기기 제조업체는 규정 및 애플리케이션 요구 사항을 충족할 것이라는 확신을 가지고 설계 및 제품에 사용할 수 있습니다. 그러나 문서는 시점 제출이며 재료 및 공식에 따라 다릅니다. 제품 수명 동안, 그리고 때로는 매우 복잡한 공급망의 어느 시점에서든 재료 또는 제형이 변경되면 이전 승인이 무효화될 수 있습니다.
바로 이 지점에서 "변경 통제"가 중요하고 강력한 도전 과제가 됩니다. 생산 현장, 공정, 사양, 품질 시스템, 심지어 사소한 성분까지도 공급망의 모든 변경 사항은 재료의 특성에 영향을 미칠 수 있습니다.
FDA는 공급망에 대한 책임 측면에서 의료기기 및 제약 생산업체에 대한 요구사항을 훨씬 더 엄격하게 규정하고 있습니다. 과거에는 장치 제조업체가 직접 Tier 1 공급업체를 모니터링하는 것으로 충분했습니다. 그들은 차례로 하위 공급업체가 기본 품질 요구 사항을 충족할 수 있는지 확인할 책임이 있습니다. 장치 제조업체가 해야 할 일은 적절한 감사가 완료되었고 문서가 정리되었는지 확인하는 것뿐이었습니다. 모든 것이 바뀌었습니다. 이제 FDA는 의료 기기 회사 또는 제약 회사가 Tier 2 및 3 공급업체에 대해서도 책임을 져야 한다고 말합니다. 공급망의 모든 링크가 변경 관리 측면에서 전체 GMP 요구 사항을 충족하는지 확인해야 합니다.
이것이 ISO 13485 인증이 점점 더 중요해지고 있는 이유입니다. 특히 FDA가 이 ISO 표준의 프레임워크 규제 시스템을 조화시킬 것을 제안했기 때문입니다. ISO 13485-2016은 의료 기기의 설계, 생산, 설치 및 서비스와 관련된 조직을 관리하는 표준입니다. 플라스틱 가공업체와 같은 상위 공급업체도 표준 인증을 받은 경우 고객에게 표준의 핵심인 의료 기기 위험 관리 원칙에 투자하고 이해했다는 보증을 제공합니다. 또한, 그들이 제공하는 구성 요소에 사용하는 원자재에 품질 관리 및 테스트 절차가 적용되었으며 이를 증명할 문서가 있어야 합니다.
마찬가지로, 재료가 과거 세대 장치에 사용되었다고 해서 미래에 유사한 응용 프로그램에 사용할 수 있다는 의미는 아닙니다. 이러한 재료가 원래 디자인 이후로 실제로 동일하게 유지되었을 가능성은 거의 없습니다. FDA는 이 주제에 대한 몇 가지 지침을 발표했습니다.
의료/제약 시장에 서비스를 제공하는 것을 진지하게 생각하는 재료 공급업체는 최종 사용 애플리케이션 요구 사항, OEM이 충족해야 하는 의료 기기 규정, 위험 관리 관행을 철저히 이해하고 변경 제어 조치를 취해야 합니다. 장소. 일반적으로 여기에는 향상된 GMP 및 ISO 13485-2016과 같은 고급 품질 표준에 대한 인증이 포함됩니다.
특정 재료 공급업체는 특히 의료 애플리케이션을 위한 재료 포트폴리오를 생산하기 위해 추가 조치를 취했습니다. 예를 들어 Borealis는 Bormed라는 전용 폴리올레핀 제품군을 생산하고 Lyondell Basell은 Purell 브랜드 이름으로 유사한 제품군을 생산합니다. 다른 것들은 상당히 넓은 스펙트럼의 폴리머를 사용할 수 있도록 유사한 경로를 따릅니다.
폴리머 생산의 경우 의료용 등급이 동일한 반응기에서 생산되지만 더 엄격한 품질 관리하에 만들어지며 선택된 해당 의료 규정에 대한 변경 알림, 장기 공급 및 사전 테스트를 약속합니다. . 색상이나 첨가제를 사용하여 폴리머를 수정하는 경우 제어해야 할 매개변수와 성분의 범위가 훨씬 더 넓습니다. Avient의 Mevopur 제품 라인은 완성된 화합물과 색상 및 첨가제 마스터배치 농축액을 모두 포함하며 위에 언급된 폴리머 생산업체가 제공하는 것과 유사한 보증을 제공합니다. (참고:Avient는 PolyOne이 Clariant Masterbatch를 인수하여 형성된 새로운 회사입니다. .)
그러나 이러한 종류의 절차와 약속은 여전히 예외입니다. 재료에 대한 모든 생산 프로세스 및 사양이 변경 제어를 염두에 두고 설계된 것은 아닙니다. 경제적인 이유로 안료, 안정제 및 윤활제와 같은 성분의 주요 및 사소한 변경이 자주 발생합니다. 이러한 이유로 공급망의 각 수준에서 신중한 소싱 절차는 자재가 필요한 보증과 함께 제공되고 통제가 제대로 이루어지도록 하는 데 점점 더 필요합니다.
"의료용" 플라스틱이 무엇인지, 또는 무엇이 되어야 하는지를 더 잘 정의하기 위한 노력이 진행 중입니다. 독일 엔지니어 협회인 VDI는 이러한 표준을 작업 중이며 최근에는 독일어와 영어로 VDI:2017로 발표했습니다. 그러나 폴리머만 다루며 폴리머는 종종 다운스트림 수정(예:마스터배치로 착색 또는 합성)되고 이러한 수정은 위험을 증가시키기 때문에 범위가 너무 좁습니다.
광범위한 회원을 보유하고 있으며 의료 및 제약 시장의 전체 공급망을 포괄하는 진정한 수직적 무역 협회 중 하나인 MedPharmPlast Europe은 의료 등급 재료에 대한 표준도 작업하고 있습니다. VDI 표준의 요소와 혼합 및 농축물에 의한 다운스트림 수정의 추가 요소를 포함할 것으로 예상됩니다.
의료 및 약물 전달 장치에서 사용이 증가함에 따라 착색제와 첨가제는 폴리머만큼 엄격하게 통제되어야 함을 기억하는 것이 중요합니다.
착색제 및 첨가제와 같은 미량 성분은 폴리머에 미리 혼합되거나 성형 또는 압출 공정 중에 마스터 배치 형태로 도입될 수 있습니다. 사용할 폴리머를 결정하는 데 많은 주의를 기울일 수 있지만 이러한 사소한 성분은 쉽게 간과되어 향후 문제를 일으킬 수 있습니다.
사실, FDA는 이전에 착색제와 첨가제가 폴리머의 "오염 물질"로 간주되어야 하며 따라서 폴리머 자체만큼 엄격하게 통제되어야 한다고 제안했습니다. 상황을 악화시키는 것은 이러한 자료에 대한 결정이 종종 프로세서에 맡겨진다는 사실입니다. 장치 OEM은 기본 재료를 지정한 다음 단순히 색상 표준(예:Pantone, RAL)을 지정하면 프로세서에서 이를 소싱할 수 있습니다. 성형기나 압출기는 과거에 유사한 용도로 사용한 착색제나 첨가제를 "이미 입증된" 것으로 생각할 수도 있습니다. 그러나 이것은 FDA 소집을 통과하지 못할 것입니다. 그들의 가정은 자료의 어떤 것이 시간이 지남에 따라 변경될 것이며 따라서 이러한 사소한 성분을 재평가하고 완전히 문서화해야 한다는 것입니다.
의료 기기 또는 의약품 포장의 규정 준수 및 품질은 가장 약한 고리만큼만 중요하므로 변경 사항이 없는지 확인하는 것이 중요합니다. 일반적으로 안료 및 첨가제 물질 공급업체는 변경 알림을 제공하지 않습니다. 예를 들어 Avient의 Mevopur 팀은 변경 사항을 감지하기 위해 들어오는 재료의 "지문"을 도입했습니다.
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Mevopur 의료용 마스터배치 및 컴파운드에 대한 Avient의 3개 글로벌 생산 시설 중 하나인 Me. Lewiston의 컴파운딩 라인은 오염을 줄이기 위해 분리되어 있습니다.
저자 소개:스티브 덕워스 PolyOne이 Clariant Masterbatch를 인수하여 설립한 새로운 회사인 Avient Corporation의 의료 마케팅 및 비즈니스 개발 글로벌 책임자입니다. 그는 2007년에 Clariant에 합류했으며 의료 및 제약 분야에서 사용되는 "제어되고 일관되며 규정을 준수하는" 색상 및 첨가제 마스터배치 농축액 및 고분자 화합물의 Mevopur 라인 출시에 중요한 역할을 했습니다. 그의 글로벌 팀은 제조업체 및 공급업체와 협력하여 위험을 최소화하고 관리하는 동시에 변화하는 규정에 신속하게 대응합니다. 그는 산업 전반에 걸친 그룹 MedPharmPlast Europe의 사장 겸 집행 이사이자 규제 업무 위원회의 위원입니다.
수지
정밀 부품 가공이란, 작고 정교하며 재료와 장인 정신에 관계없이 매우 신중한 장인 정신으로 만들어집니다. 그것은 일괄 생산 부품이 아니라 일종의 기계 가공입니다. 정밀 부품의 경우 가공이 매우 까다롭습니다. 부품의 정밀도는 기업 경쟁력의 근간이기도 합니다. 정밀 가공의 공작물 가공 요구 사항은 일반적으로 CNC를 사용하여 부품에 대한 정밀 가공을 수행합니다. 정밀 가공을 수행할 때 기계 가공 공장은 고객의 공작물 가공 기술 요구 사항을 충족할 뿐만 아니라 필요한 성능을 갖추고 있으며 생산 효율성 및 작업자 효율성 향상에 주의를 기
3D 프린팅 세계에서는 산업의 발전을 돕기 위해 모든 유형의 부품 및 마감재의 제조 가능성을 높여야 할 필요성이 증가하고 있습니다. 이 경우 로 만든 부품의 크롬 도금을 찾을 수 있습니다. 3D FDM 프린터 . PC-ABS와 같은 신소재의 등장은 3D FDM 프린팅에 혁명을 일으켰으며 높은 기계적 특성과 열악한 환경에 대한 내성 또한 우수한 표면 크롬을 얻을 때 가장 많이 사용되는 플라스틱 중 하나이기 때문입니다. . 플라스틱 부품의 크롬 도금은 크롬 금속과 동일한 마감을 보여주는 장식용 부품 또는 비기능 부품을 만드는 데 사용
