피임약

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배경

경구 피임약 또는 피임약은 전 세계적으로 6천만 명 이상의 여성이 사용했으며 많은 사람들이 20세기의 가장 사회적으로 중요한 의학적 발전으로 간주합니다. 피임약은 임신을 예방하기 위해 여성이 매일 복용하는 정제입니다. 피임약은 월경 주기 동안 여성의 난소에서 난자의 발달을 억제함으로써 이를 수행합니다. 여성의 월경 주기 동안 낮은 에스트로겐 수치는 일반적으로 뇌하수체에서 난자의 발달을 시작하는 호르몬을 보내도록 합니다. 피임약은 월간 주기 동안 호르몬이 방출되는 것을 방지하기에 충분한 합성 에스트로겐을 방출합니다. 또한 피임약에는 두 번째 합성 호르몬인 프로게스틴이 포함되어 있는데, 이는 자궁 경부 점액의 두께를 증가시키고 자궁 내막의 발달을 방해하여 임신을 더욱 예방합니다. 연구에 따르면 피임약은 임신을 예방하는 데 99% 효과적입니다. 피임약의 안전성에 대한 연구 결과는 다양합니다. 일부 연구에서는 그 사용이 특정 유형의 암 위험을 증가시키는 반면 다른 연구에서는 그 위험이 최소화된다는 것을 보여줍니다. 피임약이 뇌졸중과 심장마비의 위험을 증가시킨다는 주장도 있습니다.

연혁

미국계획가족연맹은 1950년에 그레고리 핀커스 박사와 존 록 박사에게 간단하고 믿을 수 있는 피임법을 개발하도록 의뢰했습니다. 그 후 몇 년 동안 의사들은 실험 생물학을 위한 우스터 재단에서 피임약을 만드는 일을 했습니다. 매사추세츠에서. 그들은 푸에르토리코와 아이티에서 6,000명의 여성에게 발명품을 테스트했습니다. 이 발명품은 1960년 미국에서 Enovid-10으로 판매되었습니다.

많은 사람들은 1960년대 동안 미국의 변화하는 사회 지형을 피임약의 광범위한 수용과 사용으로 돌립니다. 결혼 외의 성관계와 출산 이외의 이유로 사회적으로 용인되고 직업을 구하는 여성들이 가족 계획 방법을 모색함에 따라 이 신중하고 사용하기 쉬운 형태의 피임법을 도입할 수 있는 환경이 무르익었습니다.

그 인기에도 불구하고 피임약이 출시되자마자 대중들은 부작용과 안전성에 대한 우려를 제기하기 시작했습니다. 이미 1961년에 피임약이 혈액 응고를 일으켜 뇌졸중이나 심장마비를 겪을 위험을 증가시킨다는 보고가 돌기 시작했습니다. 1965년에 연방 식품의약국(FDA)은 존스 홉킨스 위생 및 공중 보건 학교의 과학자에게 피임약의 부작용을 연구하도록 했습니다. FDA는 또한 경구 피임약과 혈액 응고 사이의 관계와 피임약이 유방암, 자궁경부암 또는 자궁내막암의 위험을 증가시키는지 여부를 연구하기 위해 산부인과 자문 위원회를 설립했습니다. FDA가 설립한 최초의 자문 위원회인 위원회는 1966년에 피임약이 사람이 사용하기에 안전하지 않다는 증거를 찾지 못했다고 보고했습니다.

불만족스러운 FDA는 피임약이 혈액 응고에 미치는 영향에 대한 대규모 연구를 요청했습니다. 기관도 결정, 습식 과립화 방법으로 알려진 공정을 사용하여 활성 성분을 희석제와 함께 혼합하고 큰 믹서에 있는 붕해제. 혼합되면 분말 덩어리가 메쉬 스크린을 통해 강제로 통과됩니다. 그러나 피임약은 암과의 관계에 대한 연구가 관찰될 만큼 충분히 오래 사용되지 않았습니다. 동시에 세계 보건 기구(WHO)도 피임약이 혈액 응고에 미치는 영향에 대한 연구가 필요하다고 결정했습니다. 1968년까지 영국의 한 연구에 따르면 경구 피임약을 복용하는 여성들 사이에서 혈전이 증가하는 것으로 나타났습니다. FDA는 피임약 패키지에 경고 라벨을 포함할 것을 요구했습니다. 1969년에 FDA는 에스트로겐의 양이 혈액 응고 수준에 영향을 미치며 더 적은 양의 에스트로겐을 함유한 피임약이 높은 에스트로겐에 상응하는 것만큼 효과적이라고 결론지었습니다. FDA는 의사에게 환자에게 가능한 가장 낮은 에스트로겐 용량을 처방하도록 조언하기 시작했습니다.

1970년대 초에는 프로게스틴만 함유한 경구 피임약이 도입되었습니다. 미니 알약이라고 불리는 이 형태의 경구 피임약은 자궁과 자궁경부에 변화를 일으켜 임신을 예방했습니다. 난자는 태어났지만 미니 알약으로 인한 변화로 난자가 수컷의 정자와 결합하기가 어려웠다. 미니 알약은 에스트로겐으로 인한 위험을 제거하지만 에스트로겐을 함유한 알약보다 임신 예방에 덜 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 1970년대 전반에 걸쳐 지속적으로 더 적은 양의 에스트로겐을 함유한 알약이 시장에 출시되었습니다.

1982년에 2상 피임약이 도입되었고 1984년에는 3상 피임약이 출시되었습니다. 이 저용량 알약에는 다양한 비율의 프로게스틴 대 에스트로겐이 포함되어 있습니다. 1988년에 여전히 고용량 피임약을 제조하는 세 제약 회사 모두 FDA의 요청에 따라 고용량 제품을 시장에서 철수했습니다. 1990년까지 피임약의 에스트로겐 양은 최소 2/3로 감소했습니다. 연구에 따르면 피임약을 복용하는 여성의 혈액 응고 위험이 그에 따라 감소했습니다. 추가 연구에 따르면 고용량 피임약은 여성의 난소암과 자궁내막암, 난소와 유방의 양성 낭종, 골반 염증성 질환의 위험을 실제로 감소시키는 것으로 나타났습니다. 유방암이나 자궁경부암의 위험은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다.

피임약은 흡연자를 포함하여 특정 그룹의 여성에게 여전히 안전하지 않습니다. 비만이다; 건강 문제의 병력이 있다 테스트가 끝나면 혼합물을 정제 형태로 성형하여 포장합니다. 당뇨병, 고혈압 또는 고콜레스테롤과 같은; 또는 혈전 심장 마비, 뇌졸중, 간 질환, 유방암 또는 생식 기관 암의 병력이 있습니다.

피임약은 임신을 예방하는 것 외에도 월경전 증후군과 관련된 증상을 완화할 수 있습니다. 오늘날 시장에는 최소 30가지 종류의 피임약이 있습니다.

Rvaw 자료

피임약의 주요 성분은 에스트로겐과 프로게스틴 호르몬의 합성 버전을 포함하는 분말입니다.

제조
프로세스

<올>

습식 과립화 방법으로 알려진 공정을 사용하여 활성 성분(에스트로겐 및 프로게스틴의 합성 버전을 포함하는 분말)을 희석제 및 붕해제(분말을 희석하여 액체에 용해시키는 제품)와 함께 혼합합니다. 많은 주방에서 볼 수 있는 믹스마스터와 유사한 대형 믹서에서. 더 큰 배치의 경우 트윈 쉘 블렌더로 알려진 장치를 사용할 수 있습니다.

결합제(정제의 내용물을 응집시키는 물질)를 함유한 용액을 분말 덩어리에 넣고 교반하여 갈색 설탕의 농도가 될 때까지 적신다.

분말 덩어리(습식 과립으로 알려짐)는 메쉬 스크린을 통해 강제로 통과됩니다.

젖은 재료를 큰 종이로 덮인 얕은 트레이에 놓고 건조 캐비닛에 넣습니다.

미세 분말 형태의 윤활제가 건조된 물질에 스크리닝됩니다(건식 과립으로 알려짐).

윤활제와 건식 과립은 회전식 동작을 사용하여 블렌더에서 혼합됩니다.

정제는 일반적으로 직접 압축으로 알려진 방법을 사용하여 혼합물에서 형성됩니다. 직접 압축은 분말 혼합물에서 직접 정제를 압착하는 대형 기계에서 강철 펀치와 다이를 사용합니다. 분말 혼합물의 물리적 구성은 어떤 식으로든 변경되지 않습니다. 펀치 및 다이 시스템은 종종 컴퓨터화됩니다.

정제는 연방 규정을 준수하는지 검사하고 약국으로 배송하기 위해 포장됩니다.

품질 관리

약물과 마찬가지로 피임약도 FDA에서 정한 엄격한 규정의 적용을 받습니다. 피임약 생산은 고도로 멸균된 환경에서 이루어지며 각 알약 배치가 연방 규정을 충족하는지 확인하기 위해 생산 공정 전반에 걸쳐 샘플을 채취합니다. 조사된 요소에는 무게, 착색 및 기타 미용 문제가 포함됩니다. 많은 컴퓨터 태블릿 기기가 무게 정보를 제공할 수 있습니다. 태블릿 펀치 및 다이 시스템도 정기적으로 검사됩니다. 또한 정제가 생산되는 환경은 오염 물질의 유입을 피하기 위해 엄격하게 통제됩니다.

미래

피임 분야에서 비교적 최근의 혁신은 피임약과 동일한 시간 방출 개념으로 작용하지만 상완의 피부 아래에 삽입되어 각각 신체 시스템에 적절한 용량을 방출하는 피임약인 Norplant의 도입입니다. 낮. 미국에서 새로운 또 다른 혁신은 유럽에서 사용되었지만 임신을 예방하기 위해 성교 후에 취할 수 있는 피임 유형인 RU486입니다.