의료 제조가 더 스마트해집니다

디지털화되고 자동화된 제조는 COVID-19 전염병 동안 생산 라인에 도입된 최근 시스템에서 입증된 바와 같이 의료 제조의 세계에서 발전하고 있습니다.

의료 기기 제조를 규제하는 엄격한 표준을 감안할 때 데이터 중심의 Industry 4.0 환경은 숙련된 작업자의 극적인 부족에 대처하면서 사양을 유지하려는 계약 제조업체를 위해 맞춤 제작되었습니다.

그 어느 때보다 복잡한 형상과 엄격한 허용 오차 요구 사항으로 인해 재료는 점점 더 정교해지고 부품은 작아지고 있습니다.

넓은 의미에서 건강 관리 추세(인구 고령화, 값비싼 병원 환경 밖에서의 원격 진단 및 치료 확대, 개인 맞춤형 치료)는 의료 기기 개발을 주도하고 있습니다. 그리고 팬데믹의 불확실성이 지속되고 그 결과 공급망이 손상됨에 따라 공급업체와 공급업체의 작업에 대한 가시성을 확보하는 것이 최우선 과제입니다.

의료의 디지털화와 함께 수집되는 모든 데이터를 보호해야 할 필요가 있습니다. 이를 위해 9월 9일 발표된 미네소타 대학의 의료 기기 사이버 보안을 위한 새로운 센터와 같은 이니셔티브가 있습니다. 의료 업계의 5대 강타자가 새로운 센터에서 협력하기 위해 팀을 구성했습니다:Boston Scientific, Smiths Medical, Optum, Medtronic 및 Abbot 실험실. 그들의 목표는 잠재적으로 환자에게 해를 입히거나 의료 시설을 방해하는 데 사용될 수 있는 의료 기기의 소프트웨어 취약점을 제거하는 것입니다.

의료의 첨단 기술 미래는 더 많은 로봇 진단 및 절차를 의미하므로 이러한 시스템과 함께 사용하기 위해 더 많은 의료 도구와 부품이 필요합니다. 예를 들어 매사추세츠주 힝햄에 소재한 XACT 로보틱스(XACT ACE Robotic System)는 8월 30일 경피적 폐 시술에 사용하기 위해 XACT ACE를 평가하는 미국 최초의 연구에서 환자 등록을 성공적으로 완료했다고 발표했다. 여기에는 암의 존재를 확인하기 위한 생검이 포함됩니다. 핸즈프리 로봇 시스템은 암을 더 일찍 그리고 덜 침습적으로 감지할 수 있습니다.

한편, iData Research는 2025년까지 매년 300만 건의 로봇 외과 수술이 수행될 것으로 예상합니다. 다빈치 수술 시스템과 같은 장비의 로봇 팔은 이러한 최소 침습 수술을 수행하기 위해 의사가 제어하는 ​​많은 소형 기구를 필요로 합니다. 로봇 수술은 더 작은 절개를 사용하므로 출혈과 흉터가 적고 입원 기간이 단축되고 회복이 빨라집니다.

데이터 기반 AI는 환자 결과를 개선하는 데에도 앞장서게 될 것입니다. 그 경로의 명확한 지표는 Stryker가 캘리포니아주 Menlo Park의 Gauss Surgical을 인수한 것입니다. Gauss는 수술 중 혈액 손실을 모니터링하기 위한 인공 지능 지원 플랫폼인 Triton을 개발했습니다.

적층 제조는 또한 환자 맞춤형 임플란트, 도구 및 수술 훈련 모델을 생산하는 데 중요한 역할을 계속 확장할 것입니다. 예를 들어, 이탈리아의 Tsunami Medical은 GE Additive 레이저와 전자빔 3D 프린팅 시스템을 사용하여 다양한 고도로 복잡한 척추 임플란트를 생산함으로써 업계를 놀라게 하고 있습니다.

소형 부품, 분류 문제

의료기기 재료가 진화하고 부품이 작아짐에 따라 뉴저지주 알렌데일 소재 Marubeni Citizen-Cincom(MCC)의 L 시리즈 스위스식 기계가 그 부름에 응답하고 있습니다.

사장 겸 COO인 브라이언 서치는 “메디컬은 당신이 들어본 적 없는 소재를 가지고 있다”고 농담했다. 거친 재료는 다양한 기능을 생성하기 위해 많은 도구를 사용해야 하는 단순한 부품 또는 더 복잡한 구성 요소에 사용할 수 있습니다.

"저희 L 시리즈 기계는 서브 스핀들이 있는 갱 기계입니다." 의료 생산에 있어 이 기계의 중요한 장점은 모듈식이라는 점입니다. "언제든지 사용할 수 있는 도구가 많기 때문에 하나를 밀어서 같은 위치에 3개를 놓을 수 있습니다."

현재 의료 드릴 및 밀의 일반적인 더 작은 직경을 처리하기 위해 MCC는 최대 4배 가속도를 제공합니다. "우리의 라이브 도구는 모델에 따라 최대 6,000 또는 9,000 rpm의 속도에 도달하지만 다른 도구 홀더를 사용할 수 있으며 이제는 36,000 rpm입니다. 그것으로 충분하지 않으면 최대 80,000rpm까지 올라갈 수 있는 전기 스핀들을 개조할 수 있습니다."

예를 들어, 고객이 8,000분의 1의 구멍을 드릴링할 수 있습니다. "그래서 속도가 필요합니다. 그렇지 않으면 16,000분의 1 엔드밀 또는 8,000분의 1의 엔드밀을 활용하여 어딘가에 코너를 기울일 수 있습니다. . 80,000rpm 전기 스핀들을 사용하면 이 주머니에 들어갈 수 있습니다. 그리고 이 동일한 도구를 면 도구, 십자 도구 또는 역방향 도구로 사용할 수 있으므로 매우 모듈식입니다.” MCC는 이러한 독점 스핀들을 만들기 위해 고속 스핀들 판매업체인 NSK와 파트너 관계를 맺었습니다.

약 2년 전 MCC는 L20 기계의 ATC(자동 공구 교환기) 버전을 도입하여 기계의 B축 기능을 확장했습니다. "이제 우리는 B축에 13개의 도구를 사용할 수 있습니다."라고 말합니다. 반면 일반적으로 B축에는 4개의 도구만 있습니다. 이는 오늘날 부품의 좁은 각도를 고려할 때 "의료 시장에서 매우 핫한 제품입니다"라고 말합니다.

2016년경에 소개된 또 다른 MCC 혁신은 저주파 진동(LFV) 절단입니다. 이 과정에서 공작 기계는 "Z 또는 X 축의 절삭 경로를 진동시켜 매우 빠른 속도로 안팎으로 이동하여 가공하는 동안 약간의 에어 컷을 만들고 칩을 끊습니다."라고 말했습니다. "의료 분야는 LFV 기술을 좋아하며 처음 사용하는 대부분의 고객은 '이 기술이 없으면 기계를 다시는 사지 않을 것'이라고 말합니다. " LFV를 사용하면 "100% 칩이 깨집니다. 사이가 없습니다. 프로세스를 실행하면 보장됩니다. 여전히 절삭 공구를 알아야 하며 절삭 공구는 여전히 실패할 수 있지만 칩 랩 문제는 사라집니다.”

MCC의 고객은 300대 또는 400대의 기계를 보유한 OEM부터 10대의 기계를 보유한 소규모 제조업체까지 다양합니다. 그리고 그 고객들은 일반적인 뼈 나사와 척추 수술 케이지에서 고관절 및 무릎 수술에 필요한 뼈 리머와 같은 다양한 수술 도구에 이르기까지 "모든 다른 부품을 만들고 있습니다". 봉합을 위한 구멍이 있는 대략 4mm 직경의 작은 뼈 나사가 있습니다. "다른 모양을 자르기 위해 9개의 다른 도구가 들어옵니다."라고 Such는 말했습니다. "이 작은 뼈 나사에는 많은 기능이 있습니다. 머리가 있는 나사가 아닙니다."

그런 작은 부품이 만들어지면 분류가 주요 문제가 됩니다. 그런 식으로 계속되었습니다. MCC는 작업에 맞는 자동화 장비를 만듭니다.

“이 부품들은 너무 작아서 양동이에 떨어뜨리면 300개가 있을 수 있습니다. 측정을 위해 마지막 하나를 선택하려고 한다면 그것은 어느 것이었습니까? 우리는 계산을 위한 다른 트레이가 있는 장치를 가질 수 있습니다.”라고 말했습니다.

고객은 하나의 트레이에 100개의 부품을 넣을 수 있으며, 트레이가 이동하면 다음 트레이에 1개, 다음 트레이에 100개, 다음 트레이에 1개 등을 넣을 수 있습니다. 10개의 트레이가 있으면 8시간 동안 또는 밤새 무인 상태로 실행할 수 있습니다. 부품을 간격으로 측정하여 고객은 수집 트레이 덕분에 이전 부품의 양호 여부를 식별할 수 있습니다.

6축의 장점

Eric Schwarzenbach 사장은 일리노이주 먼델라인에 있는 Rollomatic USA Inc.의 절삭 공구 연삭기에 대한 꾸준한 수요는 의료 기기 제조의 탄력성을 나타내는 분명한 지표라고 주장했습니다.

Rollomatic 기계는 OEM 및 계약 제조업체가 제작하도록 요청한 많은 도구 중 rasps, 뼈 드릴, 두개골 천공기 및 관절경 버와 같은 다양한 정형 절단 도구입니다. 팬데믹 기간 동안 정형 외과 또는 선택 수술이 연기되었음에도 불구하고 "더도 말고 덜도 말고 우리 고객은 이전과 같이 투자했습니다". "이러한 회사를 계속 운영하고 재투자에 대한 필요성을 유지하기에 충분한 비즈니스가 있었습니다."

그는 지난 몇 년 동안 로봇 수술을 위한 다양한 도구에 대한 수요가 증가하고 있다고 언급했습니다. 그러나 이러한 장치에는 특별한 문제가 있습니다.

그는 “외과의가 핸드피스로 뼈를 뚫는 드릴은 로봇이 하는 것과는 다르다”고 설명했다. “로봇은 외과 의사보다 더 긴 드릴을 사용합니다. 긴 드릴을 만드는 특성은 짧은 드릴보다 어렵습니다. 먼저, 외과용 블랭크는 스위스형 선반에서 연질 상태로 가공한 후 경화시킨다. 이러한 프로세스는 본질적으로 이러한 블랭크에서 뒤틀림을 유발하며 길이가 길수록 더 구부러집니다. 그리고 그들이 구부러지면 안정적으로 적재, 연삭 및 하역하는 데 문제가 있습니다. 우리가 고객에게 기계와 설정을 가르칠 때 우리는 그들에게 어느 정도 깊이 있게 가르치고 구부러진 블랭크를 우회하는 기능을 이해하도록 매우 주의해야 합니다. 구부러진 블랭크는 종종 제조업체에서 곧게 펴지지만 완벽할 필요는 없지만 완벽할 수는 없습니다. 기계는 작은 왜곡을 처리할 수 있습니다.”

로봇 산업이 발전할수록 드릴 포인트에 더 집중해야 합니다. 외과 의사는 보고, 보고, 손과 압력을 조정할 수 있기 때문에 항상 뼈를 뚫을 수 있지만 로봇은 그렇지 않습니다. 따라서 이러한 점은 보다 자기 중심적으로 설계되어야 합니다. 우리는 의료 기기 제조업체가 자체 센터링 포인트가 어떻게 생겼는지 가르칠 수 있도록 돕습니다.”

Schwarzenbach는 또한 정형외과 절단기용 17-4 스테인리스에서 더 많은 변형을 언급했습니다. “재료가 더 부드러워지고 덜 단단해져서 연삭에 적합한 연삭 휠을 찾는 것이 우리에게 어려운 과제입니다. 아시다시피 재료가 부드러울수록 연마하기가 더 어렵습니다.” 이러한 요구에 부응하기 위해 Rollomatic은 더 부드러운 재료에 적합한 휠을 조달하기 위해 스위스 및 미국의 휠 제조업체와 협력 관계를 맺었습니다.

Schwarzenbach는 "재료가 부드러울수록 더 많은 버가 발생하므로 버 제거가 문제입니다. 고객은 일반적으로 연삭 후, 특히 더 부드러운 재료를 사용하여 버를 제거하기 위해 나일론 브러시를 사용합니다. 그러나 어떤 바퀴나 과정도 완벽할 수는 없습니다. 어떤 방법으로든 제거해야 하는 약간의 느슨한 버가 항상 있습니다. 우리는 이러한 버를 제거하기 위해 나일론 또는 세라믹 또는 연마제가 함침된 브러시를 사용합니다.”

의료 도구를 위한 신속 분리 그립은 또 다른 성장 영역이라고 그는 말했습니다. 이러한 도구는 외과 의사가 핸드피스에 끼우거나 로봇 팔에 고정할 수 있습니다. 이러한 그립은 “우리가 본 것보다 훨씬 더 복잡해졌습니다. 우리는 대부분 껍질 분쇄기를 사용합니다.”

Rollomatic의 6축 기능은 프로그래밍과 더 쉬운 휠 설정을 위해 더 많은 유연성을 필요로 하는 의료 제조업체를 위한 게임 체인저라고 Schwarzenbach는 말했습니다.

“복잡한 바퀴를 사용할 필요가 없습니다. 특히 드릴 포인트에서 보다 직선형 휠을 사용할 수 있습니다.”라고 그는 말했습니다. “5축 기계보다 드릴 포인트를 더 쉽게 생산할 수 있습니다. 그리고 잊지 마세요. 드릴 포인트가 이제 50~60도까지 낮아지고 있습니다. 120도 또는 130도에서 금속에 초경 드릴을 하는 것과는 대조적으로 매우 가파르다. 우리의 6축 기계는 5축 기계를 설정하는 데 어려움을 겪을 때보다 훨씬 쉽게 드릴 포인트를 연마하는 데 도움이 됩니다."

그리고 Rollomatic의 퀵 휠 체인저는 더 많은 이점을 제공한다고 덧붙였습니다. “우리는 훨씬 더 많은 휠 체인저 기계를 판매하고 있습니다. 기본 휠 체인저에는 6개의 스테이션이 있으므로 6개의 휠 팩을 넣어 유연성을 높일 수 있으므로 배치가 더 짧습니다. 배치가 짧을수록 빈번한 전환으로 인해 더 많은 유연성이 필요합니다. 휠 체인저 기계는 그런 면에서 아주 좋습니다.” Rollomatic이 의료 산업에 판매하는 기계의 약 80%가 앞뒤로 한 쌍의 바퀴가 있는 표준 스핀들을 유지하지만 일부 제조업체는 "우리의 새로운 기술을 수용하기 시작했습니다."

힘 테스트의 역할

제조 준비부터 부품 제작 후까지 하중 시험 장비와 통합 소프트웨어는 종종 환자의 편안함을 목표로 의료 제품에 중요한 기능을 수행합니다.

예를 들어, 바늘의 윤곽과 코팅은 피부에 얼마나 쉽게 침투하는지 테스트할 수 있고, 접착제는 피부에 얼마나 잘 붙는지 또는 얼마나 쉽게 제거되는지에 대해 평가할 수 있습니다.

L.S.의 기술 지원 엔지니어인 Jacob Morales는 제조 전에 "제조에 사용하기 전에 장비가 제대로 작동하는지 확인하기 위한 테스트를 구축할 수 있습니다."라고 설명했습니다. 매사추세츠주 아톨에 있는 Starrett Co. 그리고 붕대의 경우 "제조 라인에서 사용하기 전에 접착제를 테스트할 수 있습니다". "사후 처리, 일관성을 보장하기 위해 해당 테스트를 다시 실행할 수 있습니다."

이러한 테스트는 ASTM 및 ISO 표준에 따라 제조하고 추적성에 중요한 문서를 생성할 때 특히 중요하다고 Starrett의 힘 및 재료 테스트 기술 관리자인 Eric Perkins가 덧붙였습니다. Starrett 소프트웨어는 힘 및 재료 특성 테스트를 모두 가능하게 하며, 오른쪽 아이콘을 클릭하기만 하면 소프트웨어에서 적절한 테스트를 수행할 수 있습니다. 힘 측정은 최대 부하, 평균 부하, 압축 테스트 등에 대한 테스트를 포함하는 go/no-go 시나리오를 다룹니다. 단축 힘 적용이 필요한 대표적인 예인 주사기는 샘플 물질로 테스트하여 주입 속도를 제어하기 위한 주입 힘을 결정할 수 있습니다.

이러한 테스트는 샘플 정보를 제공하지만 샘플을 구성하는 재료와 관련된 데이터를 항상 반환하지는 않습니다. 재료 테스트는 더 나아가 재료 특성을 사용하여 연신율 및 응력 변형률을 테스트합니다.

Starrett 소프트웨어는 제조 공정에 통합될 수 있다고 Morales는 설명했습니다.

“샘플을 테스트하는 강제 시스템이 있는 경우 입력-출력 시스템으로 프로그래밍하여 테스트가 지속적으로 실행되도록 할 수 있습니다. 제조 장비는 샘플을 기계로 이동하고 신호를 보냅니다. 기계는 테스트를 실행하여 응답하고 테스트 결과에 따라 신호 출력을 제공합니다. 나머지 제조 장비는 적절하게 대응할 수 있습니다. 허용 범위를 벗어나는 결과가 나오면 신호가 운영자에게 경고할 수 있습니다."

이러한 유연성은 "포스 시스템을 PLC에 연결하고 생산 환경과 인라인으로 배치할 수 있으므로 잠재적인 인적 데이터 입력 오류를 제거할 수 있습니다"라고 Perkins가 말했습니다. "사용자는 제품이 대기할 때마다 자동으로 제품을 테스트할 수 있습니다."

Starrett의 기본 L1 강제 소프트웨어에서 고급 L2, L2Plus 및 L3 옵션에 이르기까지 "우리는 고객에게 모든 제조 표준 상태와 똑같이 테스트할 수 있는 기능을 제공합니다"라고 Perkins는 말했습니다. 그리고 Starrett 소프트웨어는 플랫폼 간에 호환되기 때문에 광학 및 비전 시스템을 추가하면 매우 광범위한 계측 솔루션이 생성됩니다.

그러나 이러한 수준의 사용자 정의는 소프트웨어에서 멈추지 않습니다. Starrett은 완전히 자동화된 시스템을 만들기 위해 제조업체와 협력해 왔습니다.

Perkins는 "로봇을 사용하여 힘 테스트 시스템에 부품을 삽입하고 있습니다. "우리는 부품을 잡기 위해 공압 그리퍼를 사용하고 있습니다." 이 수준의 자동화와 결합된 지속적으로 실행되는 테스트 플랫폼을 통해 "우리 시스템은 부품이 좋은지 나쁜지 판단하고 로봇이 필요한 프로그램을 실행하고 해당 부품을 지정된 빈에 넣습니다."

GE의 큰 그림 보기

팬데믹 기간 동안 GE Healthcare는 병원 워크플로를 개선하고 공급망 복원력을 유지하는 것을 최우선 과제로 삼았습니다.

밀워키에 있는 GE Healthcare의 첨단 제조 담당 수석 엔지니어인 Jimmie Beacham은 "일반적인 생산성 관점에서뿐만 아니라 자동화를 활용하여 다양한 위치에서 생산을 유지할 수 있다는 측면에서 더 많은 자동화에 대한 요청이 증가하고 있습니다."라고 말했습니다. “새로운 인력이나 순환 인력을 교육하는 것보다 쉽습니다. 그것은 반드시 노동에 관한 것이 아니라 자동화가 의미가 있는 노동의 공급망 보안에 관한 것입니다. 한 지역에서 다른 지역으로 생산을 전환해야 하는 경우 프로세스가 이미 자동화되어 있으면 훨씬 쉽습니다."

그 철학의 주요 부분은 실수 방지라고 그는 덧붙였다. “우리는 운영자를 교육하고 절차를 문서화할 것입니다.”라고 Beacham은 설명했습니다. "이제 우리는 운영자가 수행해야 하는 작업을 디지털화하고 운영자와 상호 작용하는 다른 기술을 사용하는 방법을 찾고 있습니다. 볼트에 토크를 가하는 토크 스테이션이 있고 그 뒤에 복잡한 조립품과 협동로봇이 있다고 가정해 보겠습니다. 우리는 모든 것을 디지털 방식으로 연결하는 기술을 찾고 있습니다. 이 기술은 운영자와 긴밀하게 협력하여 그 사람과 상호 작용하고 운영자가 모든 것을 기억할 필요가 없습니다. 전 세계 3개 지역에서 동일한 제품을 만들 때 많은 유연성을 제공합니다. 이제 하나의 제어 프로세스가 있습니다. 우리는 작업자가 작업의 여러 복잡한 부분을 순환해야 할 때 종이 절차를 암기하는 것에 의존하지 않습니다."

이는 다양한 스마트 진단 장비를 생산하는 GE Healthcare에 매우 중요합니다. 적층 제조는 방정식의 큰 부분을 차지하며 GE Healthcare도 이와 관련하여 프로세스를 개선했습니다.

"처음 시작했을 때 우리 시간의 80~90%가 R&D에 투자되어 적층이 작동하는 방식, 엔지니어링 요구 사항을 충족하기 위해 재료 및 매개변수를 개발하는 방법을 파악하기 위해 노력했습니다."라고 그는 말했습니다. "이제 우리는 약 80%의 실행을 하고 있으며, 여기서 작업을 프로덕션으로 옮기고 있으며 나머지 20%는 새로운 유입경로를 위한 신소재 개발에 할애하고 있습니다. 우리는 몬테레이에 생산 시설을 가지고 있습니다. 멕시코와 우리는 그곳으로 가는 꽤 활발한 퍼널을 가지고 있습니다. 그런 다음 사용 시점에서 실행하는 다른 추가 응용 프로그램이 있습니다."

궁극적으로 팬데믹이 어려운 것으로 판명되었지만 GE Healthcare는 폭풍우를 이겨냈습니다.

“우리의 가장 큰 도전은 공급이었고 사람들을 공장에 안전하게 데려오는 것이었습니다.”라고 Beacham은 말했습니다. “환기 장치와 같은 경우에 우리는 전례 없는 수요를 충족하기 위해 자동화에 크게 의존했습니다. 우리는 작업을 하기 위해 많은 사람들을 데려왔지만 고객이 필사적으로 필요로 하는 제품을 대량 생산할 수 있는 창의적인 방법을 찾아야 했습니다. 그리고 우리는 물건을 다르게 제조할 수 있다는 것을 배웠습니다. 더 많은 아이디어에 영감을 주었습니다."