디지털 자동화가 의료기기 생산을 혁신하는 방법

디지털화되고 자동화된 제조가 의료 제조 분야에서 발전을 이루고 있으며, 코로나19 팬데믹 기간 동안 생산 라인에 투입된 최근 시스템들이 이를 입증합니다.

의료기기 제조를 규제하는 엄격한 표준을 고려할 때, 데이터 중심의 인더스트리 4.0 환경은 숙련된 운영자 부족이라는 드라마틱한 상황에 대처하면서도 사양을 준수하려는 위탁 제조업체들에게 맞춤형입니다.

여전히 소재는 더 정교해지고 부품은 더 작아지며, 더 복잡한 형상과 더 엄격한 공차 요구사항을 가집니다.

광범위한 의미에서 의료 트렌드(고령화 인구, 비용 비싼 병원 외부에서의 원격 진단 및 치료 추구, 더 개인화된 치료)가 의료기기 개발을 주도합니다. 그리고 지속되는 팬데믹 불확실성과 그로 인한 타격받은 공급망 속에서, 공급업체와 벤더의 작동 방식에 대한 가시성 확보는 최우선 과제입니다.

의료의 디지털화와 함께 수집되는 모든 데이터를 보호할 필요성이 생깁니다. 이를 위해 미네소타 대학의 새로운 의료기기 사이버보안 센터(9월 9일 발표) 같은 이니셔티브가 있습니다. 보건 업계 5대 거물(보스턴 사이언티픽, 스미스 메디컬, 옵텀, 메드트로닉, 애보트 래버러토리)이 새 센터에서 협력합니다. 그들의 목표는 환자를 해치거나 의료 시설을 방해하는 데 악용될 수 있는 의료기기 소프트웨어 취약점을 제거하는 것입니다.

첨단 기술 의료의 미래는 더 많은 로봇 진단과 시술을 의미하므로, 그런 시스템과 함께 쓸 의료 툴링과 부품에 대한 수요도 늘어납니다. 예를 들어 매사추세츠주 힝엄의 XACT Robotics가 개발한 XACT ACE 로봇 시스템이 8월 30일 경피적 폐 시술에 대한 미국 첫 연구에서 환자 등록을 성공적으로 완료했다고 발표했습니다. 이에는 암 존재 확인을 위한 생검이 포함됩니다. 핸즈프리 로봇 시스템으로 암을 더 일찍, 덜 침습적으로 발견할 수 있습니다.

한편, iData Research는 2025년까지 연간 300만 건의 로봇 수술이 수행될 것으로 예측합니다. 다빈치 수술 시스템(da Vinci Surgical System) 같은 장비의 로봇 팔은 의사들이 최소 침습 수술을 수행하기 위해 제어하는 소형 기구들을 많이 필요로 합니다. 로봇 수술은 더 작은 절개로 출혈과 흉터 감소, 입원 기간 단축, 회복 가속화를 가져옵니다.

데이터 기반 AI도 환자 결과 개선을 위해 전면에 나설 것입니다. 그 명확한 지표는 스트라이커(Stryker)의 가우스 서지컬(Gauss Surgical, 캘리포니아주 멘로파크) 인수입니다. 가우스는 수술 중 출혈 모니터링을 위한 AI 지원 플랫폼 트리톤(Triton)을 개발했습니다.

적층 제조도 환자 맞춤형 임플란트, 툴링, 수술 훈련 모델 생산에서 중요한 역할을 지속적으로 확대할 것입니다. 예를 들어 이탈리아의 Tsunami Medical은 GE Additive 레이저 및 전자빔 3D 프린팅 시스템을 사용해 고도로 복잡한 척추 임플란트 범위를 생산하며 업계를 놀라게 하고 있습니다.

작은 부품, 분류 과제

의료기기 소재가 진화하고 부품이 작아지면서, Marubeni Citizen-Cincom(MCC, 뉴저지주 앨런데일)의 L 시리즈 스위스 스타일 기계가 부름에 응답하고 있습니다.

"의료 분야엔 들어본 적 없는 소재들이 있습니다."라고 브라이언 서치(Brian Such) 사장 겸 COO는 농담조로 말했습니다. 까다로운 소재는 단순한 부품이나 많은 툴을 사용해 다양한 특징을 만들어야 하는 더 복잡한 컴포넌트에 쓰일 수 있습니다.

"우리 L 시리즈 기계는 서브 스핀들이 있는 갱 기계입니다."라고 서치는 설명했습니다. "의료 생산에 있어 그들의 중요한 장점은 모듈러라는 점입니다. 순간적으로 여러 툴을 사용할 수 있어, 하나를 빼고 같은 자리에 세 개를 넣을 수 있습니다."

현재 의료용 드릴과 엔드밀의 작은 직경을 다루기 위해 MCC는 최대 4배 가속의 스피더를 제공합니다. "우리 라이브 툴은 모델에 따라 6,000 또는 9,000rpm까지 도달하지만, 다른 툴 홀더를 장착하면 36,000rpm이 됩니다. 그래도 부족하면 전기 스핀들을 개조해 최대 80,000rpm까지 낼 수 있습니다."

예를 들어, 서치는 고객이 8천분의 1 인치 구멍을 드릴링할 수 있다고 말했습니다. "그러려면 속도가 필요하거나 16천분의 1 엔드밀, 심지어 8천분의 1 엔드밀을 써서 어딘가 코너를 다듬을 수도 있습니다. 우리 80,000rpm 전기 스핀들로 이 포켓에 들어갈 수 있습니다. 같은 툴을 페이스 툴, 크로스 툴, 백워드 페이싱 툴로 쓸 수 있어 매우 모듈러합니다." MCC는 고속 스핀들 판매사 NSK와 제휴해 이 독점 스핀들을 만들었습니다.

약 2년 전, MCC는 L20 기계의 B축 기능에 ATC(자동 공구 교환) 버전을 도입해 B축 기능을 확장했습니다. "이제 B축에 13개 툴을 장착할 수 있습니다."라고 서치는 말했습니다. 일반적인 B축은 4개 툴만 있는데, "오늘날 부품의 타이트한 앵글을 고려하면 의료 시장에 꽤 핫한 기능입니다."

2016년경 도입된 또 다른 MCC 혁신은 저주파 진동(LFV) 절삭입니다. 이 공정에서 공작 기계는 "Z축 또는 X축의 절삭 경로를 진동시켜 매우 빠른 속도로 안팎으로 움직이며 작은 에어 컷을 만들고 칩을 쪼개며 가공합니다."라고 서치는 말했습니다. "의료 분야가 LFV 기술을 좋아합니다. 처음 쓰는 고객 대부분이 '이거 없인 다시는 기계 안 산다'고 할 정도입니다. LFV로 '칩을 100% 쪼갭니다. 중간에 없습니다. 공정이 돌아가기 시작하면 보장됩니다. 여전히 절삭 공구를 알아야 하고 공구가 고장 날 수도 있지만, 칩 감김 문제는 사라집니다.'"

MCC 고객은 300-400대 기계를 가진 OEM부터 10대 가진 소규모 제조업체까지 다양합니다. 그리고 그 고객들은 "모든 종류의 부품"을 만듭니다. 일반적인 뼈 나사와 척추 수술 케이지부터 고관절·무릎 수술에 필요한 본 리머(bone reamer) 같은 다양한 수술 도구까지. 봉합사 구멍이 있는 직경 약 4mm의 작은 뼈 나사. "9가지 다른 툴이 들어와 다양한 형상을 깎습니다."라고 서치는 말했습니다. "단순히 머리가 있는 나사가 아닙니다. 이 작은 뼈 나사에 많은 특징이 있습니다."

그렇게 작은 부품이 만들어지면 분류가 주요 이슈가 된다고 서치는 이어갔습니다. MCC는 이 작업에 맞춘 자동화 장비를 만듭니다.

"이 부품들이 너무 작아서 버킷에 떨어지면 300개쯤 있을 수 있습니다. 마지막 하나를 집어서 측정하려 한다면 그게 어느 건지 알 수 없습니다. 카운팅용 다른 트레이가 있는 장치를 만들 수 있습니다."라고 서치는 말했습니다.

고객은 한 트레이에 100개 부품을 넣고, 트레이가 움직이면 다음 트레이에 1개, 그 다음에 100개, 그 다음에 1개 이런 식으로 넣을 수 있습니다. 10개 트레이면 8시간 또는 하룻밤 무인 가동 가능. 주기적으로 부품을 측정해 수집 트레이 덕분에 이전 부품들이 양품인지 불량인지 격리할 수 있습니다.

6축의 이점

롤로매틱 USA(Rollomatic USA Inc., 일리노이주 먼들라인)의 절삭 공구 연마 기계에 대한 꾸준한 수요는 의료기기 제조의 회복탄력성을 보여주는 명확한 지표라고 에릭 슈바르첸바흐(Eric Schwarzenbach) 사장은 주장했습니다.

롤로매틱 기계가 OEM과 위탁 제조업체로부터 제작 의뢰받는 많은 기구 중에는 다양한 정형외과 절삭 공구(라스프, 본 드릴, 두개골 천공기, 관절경 버)가 있습니다. 팬데믹 기간 동안 "우리 고객들은 이전과 같이 투자했습니다. 더도 덜도 아니었습니다." 정형외과나 선택적 수술이 연기되었음에도 불구하고. "이 회사들을 유지하고 재투자 니즈를 유지할 만큼 충분한 비즈니스가 있었습니다."

지난 몇 년간 그는 로봇 수술용 다양한 기구 수요가 증가하고 있다고 지적했습니다. 하지만 그 장치들은 특별한 도전을 안겨줍니다.

"외과의가 핸드피스로 뼈에 드릴링하는 드릴과 로봇이 사용하는 드릴은 다릅니다."라고 그는 설명했습니다. "로봇은 외과의보다 더 긴 드릴을 씁니다. 긴 드릴을 만드는 건 짧은 드릴보다 어렵습니다. 우선 수술용 툴 블랭크가 스위스형 선반에서 연질 상태로 가공된 후 경화됩니다. 이 공정들이 블랭크에 휨을 유발하는데, 길수록 더 휘게 됩니다. 휘면 신뢰성 있게 로딩, 연마, 언로딩하는 데 문제가 생깁니다. 고객에게 우리 기계와 세팅을 가르칠 때 매우 신중하게 깊이 있게 가르치고, 휘어진 블랭크를 우회하는 특징을 이해시키려 노력해야 합니다. 휘어진 블랭크는 제조사가 종종 교정하지만, 그래도 완벽하진 않습니다. 기계는 약간의 왜곡은 처리할 수 있습니다."

산업이 더 로봇화될수록 "드릴 포인트에 더 집중해야 합니다. 외과의는 보고, 보고, 손과 압력을 조절해 포인트가 벗어나지 않게 드릴링할 수 있지만, 로봇은 못합니다. 그래서 그 포인트들이 더 셀프 센터링(self-centering)되게 설계되어야 합니다. 우리는 의료기기 제조업체들에게 셀프 센터링 포인트가 어떤 모습인지 가르칩니다."

슈바르첸바흐는 정형외과 커터용 17-4 스테인리스 변종도 늘고 있다고 지적했습니다. "소재가 더 부드럽고 덜 경화되어, 우리에겐 적절한 연마 휠을 찾는 게 과제입니다. 아시듯 소재가 부드러우면 연마하기 더 어렵습니다." 이에 대응해 롤로매틱은 스위스와 미국의 휠 제조업체들과 제휴해 부드러운 소재용 휠을 조달합니다.

"소재가 부드러우면 버(burr)가 더 많이 나옵니다. 그래서 버 제거가 이슈입니다. 우리 고객들은 일반적으로 연마 후 나일론 브러시로 버를 제거합니다. 특히 부드러운 소재에서요. 하지만 어떤 휠이나 공정도 완벽하진 않습니다. 항상 약간의 느슨한 버가 남아 어떤 방법으로든 제거해야 합니다. 우리는 나일론이나 세라믹, 연마제가 함침된 브러시로 그런 버들을 제거합니다."

의료 툴용 퀵 디스커넥트 그립도 성장 영역이라고 그는 이어갔습니다. 이 툴들은 외과의가 핸드피스에 끼우거나 로봇 팔에 고정할 수 있습니다. 그런 그립들은 "우리가 본 적 없는 수준으로 훨씬 복잡해졌습니다. 우리는 대부분 필 그라인더(peel grinder)로 가공합니다."

롤로매틱의 6축 기능은 더 많은 프로그래밍 유연성과 쉬운 휠 세팅이 필요한 의료 제조업체들에게 게임 체인저라고 슈바르첸바흐는 말했습니다.

"복잡한 휠을 쓸 필요 없습니다. 더 직관적인 형상 휠을 쓸 수 있습니다. 특히 드릴 포인트에서요. 5축 기계에서 애쓰며 세팅하는 것보다 드릴 포인트를 훨씬 쉽게 생산할 수 있습니다. 잊지 마세요: 드릴 포인트는 이제 50-60도 포함각까지 낮아집니다. 매우 가파르죠. 금속용 카바이드 드릴의 120-130도와 대조적입니다. 우리 6축 기계가 그런 드릴 포인트를 5축 기계로 씨름하는 것보다 훨씬 쉽게 연마합니다."

롤로매틱의 퀵 휠 체인저는 더 많은 이점을 제공한다고 그는 덧붙였습니다. "휠 체인저 기계를 훨씬 더 많이 팔고 있습니다. 기본 휠 체인저는 6개 스테이션이라 6개 휠 팩을 장착해 유연성을 높일 수 있습니다. 이는 짧은 배치에 유리합니다. 짧은 배치는 빈번한 교체로 더 많은 유연성이 필요합니다. 휠 체인저 기계가 그에 아주 좋습니다." 롤로매틱이 의료 산업에 판매하는 기계의 약 80%는 전면과 후면에 한 쌍씩 휠을 수용하는 표준 스핀들을 유지하지만, 일부 제조업체들은 "우리의 새로운 기술을 받아들이기 시작했습니다."

힘 테스트의 역할

제조 준비부터 부품 제작 후까지, 힘 테스트 장비와 통합 소프트웨어는 의료 제품에 중요한 기능을 수행합니다. 흔히 환자 편안함이 목표입니다.

예를 들어, 바늘의 윤곽과 코팅이 피부에 얼마나 쉽게 들어가는지 테스트할 수 있고, 접착제가 피부에 얼마나 잘 붙는지, 얼마나 쉽게 제거되는지 평가할 수 있습니다.

제조 전, "장비가 제조에 사용되기 전에 제대로 작동하는지 확인하기 위해 테스트를 구축할 수 있습니다."라고 L.S. Starrett Co.(매사추세츠주 애솔)의 기술 지원 엔지니어 제이콥 모랄레스(Jacob Morales)는 설명했습니다. 반창고의 경우, "제조 라인에 사용하기 전 접착제를 테스트할 수 있습니다." 예를 들어 100개 중 1개에서 10,000개 중 1개 샘플 범위로. "공정 후, 다시 그 테스트를 돌려 일관성을 확인할 수 있습니다."

이런 테스트는 ASTM과 ISO 표준에 맞춰 제조할 때나 추적성에 필수적인 문서 생산 시 특히 중요하다고 에릭 퍼킨스(Eric Perkins) Starrett 힘 및 재료 테스트 기술 매니저는 덧붙였습니다. Starrett 소프트웨어는 힘과 재료 특성 테스트를 모두 가능하게 하고, 올바른 아이콘을 클릭하는 것만으로 적절한 테스트를 실행할 수 있습니다. 힘 측정은 피크 하중, 평균 하중, 압축 테스트 등을 포함한 합격/불합격 시나리오를 커버합니다. 주사기는 단축 힘 적용의 대표적 예로, 샘플 물질로 주입력을 테스트해 제어된 주입 속도를 결정할 수 있습니다.

이런 테스트들은 샘플 정보를 제공하지만, 항상 샘플을 구성하는 소재에 특화된 데이터를 반환하진 않습니다. 재료 테스트는 신장과 응력-변형률 등을 테스트하기 위해 소재 특성을 사용해 더 나아갑니다.

Starrett 소프트웨어는 제조 공정에 통합될 수 있다고 모랄레스는 설명했습니다.

"힘 시스템이 샘플을 테스트하고 있다면, 입출력 시스템으로 프로그래밍해 테스트가 끊임없이 돌아가게 할 수 있습니다. 제조 장비가 샘플을 기계로 옮기고 신호를 보내면, 기계가 테스트를 실행하고 결과에 기반한 신호를 출력합니다. 나머지 제조 장비가 적절히 반응합니다. 결과가 공차 밖으로 벗어나면 신호가 운영자에게 알립니다."

그런 유연성은 "힘 시스템을 PLC에 연결해 생산 환경에 인라인으로 배치할 수 있어, 잠재적 휴먼 데이터 입력 오류를 배제할 수 있습니다."라고 퍼킨스는 말했습니다. "사용자는 제품이 큐에 들어갈 때마다 자동으로 테스트되게 할 수 있습니다."

Starrett의 기본 L1 힘 소프트웨어부터 더 진보된 L2, L2Plus, L3 옵션까지, "어떤 제조 표준이 명시하든 정확히 그만큼 테스트할 수 있는 능력을 고객에게 줍니다."라고 퍼킨스는 말했습니다. Starrett 소프트웨어가 플랫폼 간 호환되므로 광학 및 비전 시스템을 추가하면 극도로 광범위한 계측 솔루션이 됩니다.

그런 커스터마이징은 소프트웨어에서 멈추지 않습니다. Starrett는 제조업체들과 협력해 완전히 자동화된 시스템을 만들었습니다.

"로봇을 써서 부품을 우리 힘 테스트 시스템에 넣습니다."라고 퍼킨스는 말했습니다. "공압 그리퍼로 부품을 잡습니다." 끊임없이 돌아가는 테스트 플랫폼과 이 수준의 자동화가 결합되면, "우리 시스템이 양품/불량품을 판별하면 로봇이 필요한 프로그램을 실행해 지정된 빈에 부품을 넣습니다."

GE의 큰 그림 관점

팬데믹 기간 동안 병원 워크플로 개선과 공급망 회복력 유지가 GE Healthcare의 최우선 과제였습니다.

"단순한 생산성 관점뿐만 아니라, 자동화를 활용해 다른 위치에서도 생산을 유지할 수 있게 하는 측면에서 자동화 요청이 증가하고 있습니다."라고 밀워키 GE Healthcare의 첨단 제조 수석 엔지니어 지미 비첨(Jimmie Beacham)은 말했습니다. "새롭거나 순환하는 인력을 훈련시키는 것보다 쉽습니다. 반드시 노동력 문제가 아니라, 자동화가 공급망 보안 측면에서 의미가 있습니다. 한 지역에서 다른 지역으로 생산을 전환해야 한다면, 공정이 이미 자동화되어 있다면 훨씬 쉽습니다."

그것의 주요 부분은 실수 방지(mistake-proofing)라고 그는 덧붙였습니다. "운영자들을 훈련시키고 서면 절차를 뒀습니다. 이제 운영자가 해야 할 일을 디지털화하고 그들과 상호작용하는 다른 기술들을 도입하려 합니다. 토크 스테이션에서 볼트를 조이고, 복잡한 조립을 거쳐 코봇이 온다고 칩시다. 그 모든 것을 디지털로 연결하는 기술들, 운영자와 보폭을 맞추며 작동해 그 사람이 모든 걸 기억할 필요 없게 하는 기술들을 찾고 있습니다. 전 세계 세 지역에서 같은 제품을 만들 때 많은 유연성을 줍니다. 이제 하나의 제어 프로세스가 있습니다. 운영자가 종이 절차를 외워가며 작업의 여러 복잡한 단계를 순환할 때 의존하지 않습니다."

이는 스마트 진단 장비 배열을 생산하는 GE Healthcare에 필수적입니다. 적층 제조도 방정식의 큰 부분이며, GE Healthcare는 그 측면에서도 공정을 다듬었습니다.

"처음 시작했을 땐 아마 우리 시간의 80-90%가 R&D에 투자되었습니다. 적층이 어떻게 작동하는지, 어떻게 소재와 파라미터를 개발해 엔지니어링 요구사항을 충족하는지 알아내려 애썼죠."라고 그는 말했습니다. "이제 약 80% 실행 단계로, 것들을 생산으로 옮기고 있고, 나머지 20% 시간은 들어오는 새로운 퍼널을 위한 신소재 개발에 씁니다. 멕시코 몬테레이에 생산 시설이 있고, 꽤 활발한 퍼널이 있습니다. 그리고 현장 적용(point of use)에서 실행하는 다른 적층 애플리케이션들도 있습니다."

궁극적으로 팬데믹이 도전적이었지만, GE Healthcare는 폭풍을 견뎌냈습니다.

"우리의 큰 도전은 공급, 사람들을 안전하게 공장에 들이는 것이었습니다."라고 비첨은 말했습니다. "인공호흡기 같은 경우, 자동화에 크게 의존해 전례 없는 수요를 맞출 수 있었습니다. 많은 사람들을 불러들여 일을 시켰지만, 고객들이 절실히 필요로 하는 제품 볼륨을 제조할 창의적 방법들을 찾아야 했습니다. 그리고 우리는 다르게 제조할 수 있음을 배웠고, 그것이 더 많은 아이디어를 자극했습니다."