제대로 하세요 – 잘못되기 전에

SARS-CoV-2 백신 생산이 지연되었습니다. 많은 국가에서 합의된 시기에 충분한 백신을 접종하지 않습니다. 몇 주만 지연될 수 있지만 이는 건강, 정치 및 사회에 영향을 미칩니다. 우리는 백신 제조가 복잡하고 시간이 많이 걸리는 생물학적 과정이며 제품이 일련의 여과, 정제 및 품질 검사를 거쳐야 한다는 것을 알고 있습니다. 다만, 개별 제조사에서 지연 사유를 구체적으로 알 수는 없습니다. 일부 문제는 수확량 감소와 관련된 것 같습니다 ¹ , 품질 및 청결도 ² 규모 확대의 어려움 ³ . 이는 약품 부족의 62%라는 FDA의 평가와 일치합니다. 제조 및 제품 품질 문제로 인한 것입니다. ⁴

제조업체는 어떻게 사전 예방하고 지연을 피할 수 있습니까?

디자인 제조용

백신 제조 공정은 복잡하고 어렵고 생산성 변동과 제조 변동으로 이어지는 변화에 민감합니다. 따라서 프로세스와 그 경계를 깊이 이해하는 것이 중요합니다. 조직은 실험 설계(DoE) 원칙을 활용하여 입력 변수와 결과 결과 간의 인과 관계를 식별하고 품질과 수율에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 중요한 프로세스 매개변수를 식별해야 합니다. 또한 품질을 유지하면서 수율을 높이려면 이러한 공정 변수에 대해 유효한 새로운 작동 범위를 정의해야 합니다.

규모 -업

백신 제조의 경우 실제 공정이 중요하므로 제조업체는 규모 확대 및 제조로의 이전을 위한 공정 개발에서 상세한 공정 단위 작업을 개발해야 합니다. 중요 프로세스 매개변수 (CPP) 및 중요 품질 속성 (CQA) 및 해당 범위는 프로세스 개발 중에 식별 및 정의됩니다. 그런 다음 본격적인 상업 운영을 위해 번역해야 합니다.

종종 이러한 번역은 예상대로 진행되지 않습니다. 이런 일이 발생하면 새로운 공정 조건을 테스트 및 조정하고 소규모 공정 개발 중에 분명하지 않은 새로운 공정 매개변수를 식별 및 정의하기 위해 추가 배치를 전면적으로 실행해야 합니다. 품질이 내장된 검증 가능한 프로세스 – 디자인에 의한 품질 (QbD) 및 부지런한 프로세스 개발은 더 빠르고 더 예측 가능한 출시 시간은 물론 더 큰 규모에서 더 큰 이해와 더 적은 문제로 이어집니다.

피하다 실패

제조 과정에서 문제가 발생하면 활성 성분 및/또는 최종 제품에 대한 영향을 피할 수 있을 만큼 조기에 감지되지 않을 수 있습니다. 그 결과 제품의 전체 배치를 사용할 수 없고 낭비될 수 있습니다. 새로운 배치가 생산되어야 하고 배치 실패에 대한 조사가 이루어져야 합니다. 둘 다 비용과 배송 시간에 상당한 영향을 미칩니다. 이것은 모든 의약품의 경우이지만 고분자 생물제제 제조에 미치는 영향은 훨씬 더 큽니다. 이러한 프로세스는 더 복잡하고 비용이 많이 들고 약간의 변경과 오염에 더 민감합니다.

이 문제를 해결하기 위해 조직은 제조 프로세스를 엄격하게 제어하고 프로세스가 통제 불능 경향이 시작되는 시점에 대한 조기 경고를 받아야 합니다. 알려진 이상값을 제거하고 빠르게 다시 계산할 수 있는 것도 유용합니다. 재발을 제거하기 위해 일괄 실패의 근본 원인을 식별합니다.

제어 귀하의 프로세스

지속적인 프로세스 검증이라는 규제 관점에서 제조 프로세스에 대한 완전한 가시성과 제어를 확보하는 것이 필수적입니다. – CPV는 물론 프로세스 성능과 제품 품질을 보장합니다. 이를 위해서는 CPP(Critical Process Parameters)와 CQA(Critical Quality Attributes)를 식별할 수 있어야 합니다. 이는 개발 및 제조, 연구실 및 작업 현장에서 데이터에 액세스할 수 있는 경우에만 가능합니다. 설계된 대로 성능에 대한 지속적인 프로세스 검증과 자동화된 경고 및 예외별 모니터링과 결합된 가변성을 모니터링하면 프로세스가 제어 상태를 유지하고 정의된 품질에서 필요한 수율을 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.

활성화 CDMO

당신은 결코 혼자 걷지 않습니다. 이것은 백신 제조에서도 마찬가지입니다. 합의된 수량의 생산을 보장하기 위해 조직은 일반적으로 조직 내의 다양한 제조 현장 및/또는 계약 개발을 포함한 확장된 네트워크를 활용합니다. 및 제조 조직 (CDMO). 한 사이트에서 다른 사이트로 또는 한 사이트에서 CDMO로 제조 프로세스를 이전하려면 제조업체가 현재 위치에서 프로세스 운영의 기준선을 설정하고 프로세스 성능 및 제품에 영향을 미치는 중요한 프로세스 변수를 기반으로 새 사이트에 대한 운영 요구사항을 설정해야 합니다. 품질. 이를 위해서는 이러한 공정 변수에 대해 유효한 작동 범위를 설정해야 새 사이트 또는 CDMO가 적시에 백신 전달에 기여할 수 있도록 검증되고 안정적인 공정을 최대한 빨리 복제할 수 있습니다.

제조 분석

BIOVIA는 Manufacturing Analytics를 위한 검증 준비 솔루션을 제공합니다. 분석, 보고 및 의사 결정을 위해 프로세스 및 품질 데이터를 자동으로 집계하고 컨텍스트화합니다. BIOVIA Discoverant는 지속 가능한 생산 및 CQA에 필요한 CPP 및 운영 범위를 식별하고 사내 또는 계약자 운영을 위한 검증 가능한 프로세스의 확장 및 이전을 지원합니다. 근본 원인 문제를 신속하게 분석하고 정확히 찾아낼 수 있으므로 문제를 식별하는 데 걸리는 시간이 몇 달에서 몇 시간으로 단축됩니다.

Discoverant는 예외별 검토에 대한 자동화된 알림으로 지속적인 프로세스 검증을 지원하고 신호 모니터링 대시보드를 제공합니다. 내부 및 외부(예:CDMO) 제조 네트워크 전반에 걸친 공정 성능 모니터링을 위한 것입니다.

백신 생산에서 공정, 제품 품질, 수율 및 협업을 최적화합니다.

제품 부족을 방지하고 배송 계약 준수 디스커버런트와 함께하세요!