미국 의약품 부족 위기 해법: 신뢰할 수 있는 공급망을 위한 검증된 전략들

심각한 의약품 부족 현실

미국 의료 시스템이 직면한 최대 과제 중 하나는 의약품 부족입니다. 최근 수년간 모르핀, 리도카인, 에피네프린, 면역 글로불린, 빈크리스틴, 심지어 주사용 생리식염수 같은 필수 의약품 부족이 환자, 의사, 약사에게 심각한 문제를 야기했습니다.

허리케인 마리아가 드러낸 취약성

2017년 9월 허리케인 마리아가 푸에르토리코를 강타했을 때, 많은 미국인들은 휴가 여행 계획을 걱정했습니다. 하지만 전국의 임상의들은 독감 유행 한복판에서 수백만 환자에게 기본 의료를 어떻게 제공할지 걱정했습니다. 미국인이 소비하는 전체 의약품의 10%가 푸에르토리코에서 제조되며, 소용량 생리식염수 정맥 주입 백의 대부분이 그곳에서 생산됩니다. 마리아가 제약 공급망을 교란시키면서 이미 낮은 정맥 주입 백 공급이 2017년 말부터 2018년 중반까지 더욱 부족해졌습니다. 이 위기를 해결하기 위한 신속한 조치가 필요했고, 일부 의료 시스템은 환자 니즈를 충족하기 위해 극단적 조치를 취해야 했습니다.

반복되는 공급망 교란

마리아의 정맥 주입액 공급망 파괴는 미국 의료에 영향을 준 첫 의약품 부족 사태가 아니며 마지막도 아닐 것입니다. 2018년 10월 초, 주요 제약사가 정맥 면역글로불린과 알부민 가격 계약을 선별적 계약 기관들과 파기하기로 결정해 제공자들에게 대체 제품을 찾을 몇 주만의 시간을 주었습니다. 일상적 조달 프로세스가 이처럼 갑작스럽게 중단된 결정 포인트들을 모두 알기는 어렵습니다. 더 나은 재정적 기회가 결정 중심에 있었을 것이라는 추측도 있습니다. 이 문제는 지역, 국가, 국제적 부족이 일상이 된 이미 도전적인 공급망 환경을 계속 괴롭히고 있습니다. 월말이 되어 제품 니즈가 대체로 충족되면 그저 감사할 뿐입니다.

근본 원인 분석: FDA 태스크포스 보고서

FDA 의약품 부족 태스크포스는 2019년 10월 '의약품 부족: 근본 원인과 잠재적 해결책' 보고서를 발표했습니다. 부족 상황을 초래하는 여러 수렴 요인을 식별했습니다.

• 저마진 의약품 생산에 대한 제조사 인센티브 부족
• 시장이 강력한 품질 관리를 갖춘 제조사를 인정하고 보상하지 못함
• 부족 발생 후 시장 회복을 저해하는 규제 및 물류적 문제

이 요인들의 수렴이 불행히도 점점 흔해지고 있습니다. 특히 단체구매기구(GPO) 관점에서 의약품 계약 환경은 최저가 제품에 보상합니다. 일반적으로 시장이 경쟁사 저가 공세로 언더컷되면 GPO가 해당 공급업체와 머물 계약상 의무가 없습니다. 병원과 의료 시스템의 비용 절감 추구로 촉발된 끝없는 바닥 경쟁은 가격이 제조사가 제조 난제나 원자재 부족 같은 문제 해결에 투자할 재정적 타당성을 잃을 지점까지 떨어뜨립니다. 여기서 저마진과 품질 관리에 대한 시장 인센티브 부재가 교차합니다.

소아종양학그룹(COG) 의장 피터 아담슨(Peter Adamson)은 소아암 커뮤니티에 빈크리스틴 위기 인식을 제고하는 서한을 보냈습니다. 아담슨은 미국 자유시장에서의 의약품 부족 영향이 전 세계 다른 시장보다 더 크다고 지적합니다. 제네릭 항암제인 빈크리스틴 등 가용 제네릭 제품의 수익성 저하가 미국 모델인 조달 원가 중심 자본주의에서 제조사의 인센티브를 감소시킨다고 주장합니다. 브랜드 제조사가 몇 가지 핵심 제품으로 막대한 수익을 내는 반면, 제네릭 제조사는 특허 만료 후 곧 최고 수익에 도달하는 많은 소규모 제품에서 최소 수익을 얻습니다. 시장 점유권을 노리는 다수 진입자의 가격 경쟁 심화로 수익이 침식되어 제조사 수익에 기여 못 하는 제품이 중단됩니다.

부족 발생 후 FDA 규제 진입 장벽이 시장 회복을 늦추거나 완전히 막습니다. 제조사가 충분한 마진과 충분한 원료의약품(API) 또는 원재료 화학물질이 있다고 느끼면 약식 신약 신청(ANDA) FDA 승인에 3~5년이 걸립니다.

해결책: 공공·민간·제조사 다각적 접근 필요

FDA 태스크포스는 전반적 해결책이 공공 부문(정부), 민간 부문(GPO 및 제공자), 제조사 등 다양한 전선에서 나와야 함을 정확히 지적했습니다. 특히 현재 시장에서 제안되고 활성화된 민간 부문 해결책에 주목합니다.

나에게 의미하는 바: 부족 증가 추세와 영향 파악

신규 의약품 부족이 지속 증가 중이며, 전년 대비 27% 초과 성장 가능성도 있습니다. FDA 태스크포스 보고서는 의료 이해관계자들이 부족 기여 요인을 이해하고 영향을 특성화해 '미래에 예방하거나 완화하기 위한 공공·민간 전략을 지원'할 것을 촉구합니다. 임상적, 재정적, 인본적 관점에서 부족 영향을 파악하는 것이 잠재적 해결책에 대한 더 큰 이해를 뒷받침하는 데 필수적입니다.

임상적·재정적·인본적 피해 증거

• 종양학 약물 부족: 빈크리스틴 등 대안 없는 통상 치료 요법 중단 시 생명을 위협할 수 있어 언론과 정책 입안자 주목. 헤들런드(Hedlund) 등 연구에서 시타라빈 주요 부족 시 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 14일 내 입원 화학요법 개시 확률이 47% 낮았음.
• 노르에피네프린 부족과 패혈성 쇼크: 베일(Vail) 등 연구에서 노르에피네프린 부족 경험 병원의 패혈성 쇼크 환원 내 사망률 3.7% 증가. 대안으로 페닐에프린 처방 증가해 더 높은 사망률 초래.
• 문서화된 사망 사례: 폭스(Fox) 등은 약물 부재나 열등 대안 사용으로 15건 이상 문서화된 사망 사례 보고.
• 가격 폭등: 부족 시 시장 경쟁 감소로 경쟁적 가격 책정 필요성 사라져 급격한 가격 상승과 시장 반발 초래. 연간 약제비 2억 3천만 달러 추가, 벤더 폭리 4억 달러 이상, 인건비 2억 1천6백만 달러 추정.
• 인본적 영향: 알퍼트(Alpert)와 제이콥슨(Jacobson) 연구에서 의약품 부족이 임상·재정 비용보다 인력 및 심리적 비용이 더 크며 제대로 측정되지 않음.

정부의 대응: 입법과 태스크포스 활동

연방 정부가 부족 예방과 완화 활동에 더 적극 관여하고 있습니다. FDA 태스크포스는 듀크 마골리스 건강정책센터와 협력해 2018년 11월 '의약품 부족 근본 원인 규명과 지속적 해결책 모색' 공개 포럼 개최. 이 대화와 청취 세션, 공개 독켓을 통해 최종 보고서가 도출되었습니다.

입법자들도 대응 중입니다. 수전 콜린스(메인)와 티나 스미스(미네소타) 상원의원이 '긴급 의약품 부족 완화(MEDS) 법안' 발의. 주요 내용:

• 부족 영향 제품 제조에 대한 승인 경로 확대 및 인센티브
• FDA의 제조 관행, 위치, 비상 계획 데이터 수집 개선
• 부족 발생 시 제조사 배경 정보 제출 의무 강화
• FDA 부족 리스트 포함 기준 확대(부족 시 조제 의약품 접근에 중요)
• 정부 활동의 의약품 부족 잠재적 영향에 대한 부처 간 협업 개선

이 포괄적 법안은 미국병원협회, 미국마취과학회, 미국임상종양학회, 미국병원약사협회, 안전한약물관리협회 등 다수 업계 단체 지지를 받으며 FDA 보고서의 많은 주제를 반영합니다.

시장에서 부상한 두 가지 실질적 해결 모델

유료 접근 모델(Paid Access Model): 시비카 알엑스(Civica Rx)

핵심 시설 또는 의료 시스템 그룹이 프리미엄을 지불하고 상업적으로 구입 가능하거나 회원 연합이 개발·제조한 특정 의약품 구매권을 갖는 모델. 핵심 회원 그룹이 구매 또는 제조 대상 약물 결정에 발언권 가짐. 회원은 조직 지정 채널을 통한 구매 약속 부담.

인터마운틴 헬스케어(Intermountain Healthcare) 임원들이 2018년 1월 프로젝트 알엑스(Project Rx)를 시작해 9월 비영리 제네릭 제조사 시비카 알엑스(Civica Rx)로 발전. 7개 주요 의료 시스템과 3개 주요 자선단체 참여로 2019년 말까지 14개 이상 병원 투여 제네릭 의약품 생산 목표. 직접 제조 또는 FDA 승인 기관에 하청 병행.

2019년 1월 12개 추가 의료 시스템 창립 회원 합류, 1억 6천만 달러 이상 자금 조달. 젤리아(Xellia), 엑셀라(Exela), 히크마(Hikma)와 파트너십으로 반코마이신, 다프토마이신, 중탄산나트륨, 헤파린, 날록손, 덱사메타손, 글리코피롤레이트, 프로클로르페라진, 온단세트론, 모르핀, 메토프롤롤 등 11개 명명 제품 및 6개 추가 주사제 생산 약속. 2020년 1월 써모 피셔(Thermo Fisher)와 제조 탐색 파트너십, 미사용 ANDA 기부 호소, BCBS 플랜과 5,500만 달러 저가 제네릭 대안 파트너십 발표. 제품 출시 2022년 예상으로 장기 투자 게임 구축 중.

시비카 알엑스는 자사 프라이빗 라벨과 NDC로 기 출시 제품 판매 중, 전 회원 단일 가격 제시. 고유 340B 가격 부재와 GPO 유사 프라이빗 라벨 제품 우려로 연방 340B 약가 할인 프로그램 포함 자격 불확실. 비영리 제공자 소유 제약사로서의 야심 찬 비전 실현 여부는 미지수. 인프라 재구축 비용과 경제적 효율성이 핵심 관건.

공동 약속 모델(Shared Commitment Model): 프리미어(ProvideGx)

GPO 등 기존 조직을 활용해 회원 이익을 위한 인프라 구축. 참여자는 지정 채널을 통한 특정 제품 구매에 높은 약속 필요. 모조직의 기존 인프라와 행정 전문성 활용해 회비나 투자 제한 또는 면제, 필요시 증원만 추가. 자체 제조사가 아닌 기존 제조사와 파트너십으로 특정 치료 시장 진입 또는 유지 지원.

전국 GPO 프리미어(Premier Inc.)가 회원 병원의 의약품 부족 해결 필요성 인식해 ProvideGx 프로그램 출범. 혁신적 전략적 관계로 시장 경쟁 확대, 안정적 제약 공급망 구축, 부족 완화, 비합리적 가격 책정 완화 목표.

• 모든 프리미어 회원 무료 참여
• 다양한 회원 의료 시스템 대표 21인 위원회가 부족 약물 평가 및 대상 선정 가이드
• 1,000개 이상 병원 대표, 100개 이상 개별 제형으로 60개 초기 부족 약물 대상
• 회원, 제약 공급업체, 대상 유통업체, 프리미어 직원 간 공동 약속으로 협력 환경 조성
• 회원은 선택 약물에 대해 역사적 구매량의 최소 65% 약속
• 공급업체는 안전 재고 개발, 미공급 시 구제책 의무화
• 주요 유통업체 FFF가 340B와 도매가(WAC) 포함 관련 가격으로 준비된 접근 제공

46개 이상 참여 서한 접수, 18개 제품 출시(시스테인, 중탄산나트륨, 메토프롤롤, 리도카인, 디펜히드라민, 티아민, 다양한 프리필드 주사기). 응급 주사기 라인(염화칼슘, 에피네프린, 피토나디온, 중탄산나트륨, 아트로핀, 덱스트로스, 리도카인) 회원 공급 중.

앞으로의 과제: 객관적 평가와 공동 책임

의약품 부족이 최근 수년간 증가해 환자 안전을 위협합니다. 대중 반발로 실질적 해결책 모색에 큰 관심. 정부 보고·벤치마킹 개선, 프리미엄 회원 모델, 공동 약속 모델 등에도 불구하고 부족 문제는 빠르고 쉽게 해결되지 않을 것입니다. 각 해결책은 강점과 약점이 있습니다.

부족 기여 요인	공동 약속 모델 (예: ProvideGx)	유료 접근 모델 (예: CivicaRx)	FDA
저마진 의약품	부족 약물에 대해 기존 제조사와 '지속 가능 가격점' 계약 체결	양호한 마진이 아닌 '비영리' 제약 제조사가 됨	해당 없음
시장이 품질 투자 보상 안 함	지속 가능 가격점이 제조사의 품질 공정 재투자 여력 제공	제조 소유로 마진 걱정 없이 품질 강조 가능	제조 중단/배치 격리가 더 큰 해악인지 FDA의 시장 영향 인식 개선 필요
핵심 의약품 생산 위치 지식 부족	부족 약물 잠재 파트너 심사 과정에서 정보 확보	특정 약물 제조 결정 전 기존 시장 참여자 조사	어떤 회사에서 어떤 공장에서 생산하는지 포함하는 데이터베이스 구축 중
시장 교란 회복의 물류·규제적 난제	계약 과정에 제조사 일정 수준 '안전 재고' 비축 동의 포함	회원 보호 위해 초과 생산으로 안전 재고 유지	중요 부족 약물 추가 제조사 시장 진입 승인 절차 신속화 입법 제안 존재

일부 시장 해결책이 미디어와 마케팅 채널을 활용해 메시지 확산에 더 능숙하지만, 대안에 대한 객관적 평가는 근단기적으로 미국 의약품 부족에 구제를 제공할 최적의 해결책이 무엇인지 이해하는 데 필수적입니다.

매일 더 많은 미국인들이 생존 필수 또는 생명 구하는 약물이 없을 수 있다는 현실에 직면해 깨어납니다. 현상 유지에 도전하고 국가 건강을 지킬 새 전략을 발견하는 것은 공동의 책임입니다.

제시카 데일리(Jessica Daley)는 피츠버그 대학 메디컬 센터(UPMC) HC 약국 및 공급망 상업 서비스 부사장. 그레고리 스트로스(Gregory Strohs)는 플로리다 알타몬트 스프링스 어드벤트헬스(AdventHealth) 약국 기업 디렉터. 앨런 머트닉(Alan Mutnick)은 플로리다 할리우드 메모리얼 헬스케어 시스템(Memorial Healthcare System) 약국 전략적 소싱 디렉터.